Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret Mindfulness for kroniske smerter i den primære pleje (OPTIMUM)

19. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Gruppebaseret Mindfulness for patienter med kroniske lænderygsmerter i primærpleje

Formålet med denne pragmatiske kliniske undersøgelse (PCT) forskning er at afgøre, om en gruppebesøgstilgang baseret på Mindfulness-baseret stressreduktion kan forbedre funktionen for personer med kroniske lænderygsmerter. Dette vil blive gjort ved hjælp af en indlejret PCT i det evidensbaserede "OPTIMUM"-program (Optimering af smertebehandling i medicinske omgivelser ved hjælp af Mindfulness).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført med tre sundhedssystemer (HCS) websteder: Boston Medical Center, MA, et sikkerhedsnet sundhedssystem; UPMC, Pittsburgh, PA, et stort sundhedssystem; og Piedmont Health Services, NC, et netværk af føderalt finansierede sundhedscentre i partnerskab med University of North Carolina (UNC), Chapel Hill.

I henhold til NIH-protokollen for finansieringen vil de første 12 måneder (fase 1) af denne PCT være et pilotprojekt til at planlægge og teste det gruppebaserede mindfulness-program for kroniske smerter på hvert af de tre steder med 5 deltagere/sted. Når den er afsluttet, vil fase 2 blive gennemført for at integrere og teste det gruppebaserede mindfulness-program sammenlignet med standardbehandling for patienter med kroniske lænderygsmerter (cLBP) i den primære pleje på hvert samarbejdende sted.

Berettigede samtykkende deltagere vil blive randomiseret til enten: den primære plejeudbyder (PCP) sædvanlig plejegruppe eller gruppen med både PCP sædvanlig pleje og 8 ugers mindfulness klinisk smertegruppe. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde baseline- og opfølgende undersøgelser om smerter, funktion, brug af smertestillende medicin, humør- og angstsymptomer og livskvalitet. Undersøgelserne vil tage op til en time at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Kroniske lændesmerter, som er smerter, der varer ved i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder
  • En score ≥ 3 på PEG
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke online eller telefonisk
  • Tal engelsk, da interventionsmanualen i øjeblikket er skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
  • Røde flag - seneste (sidste måned) forværring af smerte, uforklarlig feber, uforklarligt vægttab
  • Graviditet
  • Metastatisk cancer
  • Førstegradsslægtninge (forældre, søskende, barn) til en person, der har deltaget eller deltager i OPTIMUM-undersøgelsen
  • Medlemmer af samme husstand
  • Ikke en patient på en deltagende klinik eller personer, der ikke planlægger at fortsætte som patient på en deltagende klinik i 12 eller flere måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness smerteprogram + sædvanlig PCP-pleje
Deltagerne vil gennemgå 8 ugentlige 90 minutters sessioner med Mindfulness-baseret stressreduktion ud over at modtage sædvanlig PCP-pleje for kroniske lændesmerter.
Andet: Gruppelægebesøg med mindfulness-baseret stressreduktion
Otte ugentlige 90 minutters sessioner med mindfulness-baseret stressreduktion i gruppelægebesøg
Andet: Sædvanlig PCP-pleje
Sædvanlig én til én PCP-pleje til kroniske lændesmerter
Aktiv komparator: Sædvanlig PCP-pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig PCP-behandling for kroniske lændesmerter.
Andet: Sædvanlig PCP-pleje
Sædvanlig én til én PCP-pleje til kroniske lændesmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og -påvirkning ved baseline, 8 uger, 6 måneder (primært tidspunkt) & 12 måneder: Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder (primært tidsmål), 12 måneder
PEG-scoren (smerte, nydelse, generel aktivitet) vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet og -indvirkning.
PEG er en 3-punkts score med mulige svar fra 0 til 10, hvor 10 er den mest intense smerte.
De 3 PEG-punkter, der refererer til den forgangne uge, er: gennemsnitlig smerte, hvordan smerte påvirkede nydelsen af livet, hvordan smerte påvirkede generel aktivitet. For at beregne PEG-scoren lægges svarene til ovenstående spørgsmål sammen, hvorefter resultatet divideres med tre for at få en endelig score ud af 10.
Baseline, 8 uger, 6 måneder (primært tidsmål), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion ved baseline, efter 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af det 4-spørgsmål Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) efter 8 uger og 12 måneder samt det 6-spørgsmål PROMIS-udredning ved baseline og efter 6 måneder. Det måler selvrapporteret kapacitet snarere end den faktiske udførelse af fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funktionen af ens øvre ekstremiteter (fingerfærdighed), nedre ekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg). For det 4-spørgsmål PROMIS har hvert spørgsmål normalt fem svarmuligheder med værdier fra en til fem. Råscore spænder fra 4 til 20, og t-score spænder fra 22,5 til 57. For det 6-spørgsmål PROMIS har hvert spørgsmål normalt fem svarmuligheder med værdier fra en til fem. Råscore spænder fra 6 til 30, t-score spænder fra 21 til 59. Højere scores er mere gunstige.
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Søvnforstyrrelser ved baseline, 8 uger, 6 måneder & 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af de 4 spørgsmål i PROMIS ved 8 uger og 12 måneder og de 6 spørgsmål i PROMIS-undersøgelsen ved baseline og efter 6 måneder. Den vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at falde i søvn eller forblive i søvn, samt opfattelser af tilstrækkeligheden af og tilfredshed med søvn. For de 4 spørgsmål i PROMIS har hvert spørgsmål normalt fem svarmuligheder med værdier fra en til fem. Råscore spænder fra 4 til 20, og t-score spænder fra 32 til 73,3. For de 6 spørgsmål i PROMIS har hvert spørgsmål normalt fem svarmuligheder med værdier fra en til fem. Råscore spænder fra 6 til 30, t-score spænder fra 31,7 til 76,1. Højere score indikerer forværrede søvnforstyrrelser.
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Opioidreceptforbrug ved baseline, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
The Current Opioid Misuse Measure® (COMM) vil blive brugt til at vurdere brugen af opioidreceptpligtig medicin. Det er et 17-punkts, patient-selvvurderingsværktøj designet til at identificere personer, der tager opioider. Scoring er baseret på en Likert 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En score på 9 eller derover er en positiv indikator, dvs. deltageren er identificeret som misbruger sin medicin og har en øget risiko for misbrug.
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Patientens indtryk af forandring efter 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Patientens indtryk af forandring vurderes ved selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC), som afspejler en respondents opfattelse af behandlingens effekt på deres smerte. Denne enkeltskalering vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (meget forbedret) til 6 (meget forværret).
8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smertekatastrofisering ved baseline, efter 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smertekatastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale short form, et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer, hvordan katastrofetænkning om lændesmerter påvirker respondenterne. Respondenterne bliver bedt om at angive i hvilken grad de har de ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerter, ved hjælp af en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). En totalscore spænder fra 0-24, og en højere score indikerer større smertekatastrofisering.
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofmisbrug ved baseline og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS-1) værktøjet består af en 4-punkts screening for tobaksbrug, alkoholbrug, misbrug af receptpligtig medicin og brug af ulovlige stoffer i de seneste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dagligt til næsten dagligt) til 4 (aldrig). Hvis et hvilket som helst punkt i TAPS-1 har et svar andet end "Aldrig", skal dette punkt scores som en positiv screening.
Baseline og 12 måneder
Søvnduration ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Søvnvarighed vil blive vurderet ved en enkelt-spørgsmelsundersøgelse, der spørger om mængden af faktisk søvn, som respondenten fik om natten pr. nat i den sidste måned i timer og minutter.
Baseline, 6 måneder
Mindfulness ved baseline, efter 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). 12-spørgeskema med en samlet score på mellem 12 og 48, der måler daglig mindfulness og fokuserer på i hvilken grad respondenterne oplever deres tanker og følelser. Spørgsmålene bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent/overhovedet ikke) til 4 (næsten altid). Score på skalaen summeres. Højere score afspejler større mindfulness.
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mindfulness efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mindfulness vil blive vurderet med Global Mindfulness Measure efter 12 måneder. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent/overhovedet ikke) til 5 (i høj grad). Score på skalaen opsummeres og konverteres til en t-score, med en total t-score-range på 23 til 75,7. Skalaen giver T-scores, der standardiserer resultaterne til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, baseret på den amerikanske befolkning. Højere score afspejler større mindfulness.
12 måneder
Komorbiditet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Co-Morbidity Index (CCI) med 20 punkter om forskellige helbredstilstande. CCI spænder fra 0 til 37, hvor højere score indikerer en større byrde af komorbiditet.
Baseline
Angst ved baseline, efter 6 måneder & efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2), et kort screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse (GAD) og andre almindelige angstlidelser, såsom panikangst, social angst og posttraumatisk stresslidelse. Hvert spørgsmål er inddelt fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede GAD-2-score spænder fra 0-6, og afskæringspunktet er 3. En score på ≥ 3 på GAD-2 er identificeret som et acceptabelt afskæringspunkt for at identificere klinisk signifikante angstsymptomer i den generelle befolkning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Depression ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Depression vil blive vurderet ved Patient Health Questionnaire 2-item (PHQ-2), et kort screeningsværktøj for depression. Hvert spørgsmål har en værdi fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). PHQ-2-scoren spænder fra 0-6, og grænseværdien er 3. En score på ≥ 3 på PHQ-2 er identificeret som en acceptabel grænseværdi for at identificere klinisk signifikante angstsymptomer i den generelle befolkning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner