自家移植後の早期上肢モビリゼーションと後期上肢モビリゼーション (EXTREMA)
2022年2月10日 更新者：Dr. Shahriar Shahrokhi、Sunnybrook Health Sciences Centre
EXTREMA 試験: 成人火傷患者の創傷治癒に対する分層皮膚自家移植後の早期上肢動員と後期上肢動員の影響 - 単施設非劣性ランダム化臨床試験
理論的根拠: 現在、分層皮膚自家移植後の上肢における早期動員と後期動員の影響を評価した観察研究またはランダム化臨床試験は公開されていません。 現在の術後ケア プロトコルは医師の好みによって異なるため、創傷治癒、四肢の可動域、移植部位の痛みを最適化し、合併症や長さのリスクを最小限に抑えるエビデンスに基づいて、術後リハビリテーション プロトコルを最適化するためのエビデンスが必要です。入院の。
目的: 成人熱傷患者の手術後 5 日目に移植片が占める割合として測定された創傷治癒に関して、分層皮膚自家移植後の上肢の早期動員が後期動員に劣らないかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上。
- 負傷: 急性 (負傷から 72 時間以内) の熱炎または火傷。
- 手術: 皮膚分層メッシュ自家移植片 (STSG) を創床に直接適用。
- 場所: 上肢熱傷 - 腋窩の遠位および手首の近位。
除外基準:
- 傷害: 電気および化学火傷。
- 場所: 手首、手、腋窩または非上肢のみに自家移植。
- 手術当日に昇圧剤を服用している患者。
- 上肢の可動制限を引き起こす既存の併存疾患。
- 動員プロトコルを順守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員
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上肢の可動域訓練は、術後1日目から理学療法チームの指導の下で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：動員の遅れ
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患者の移植された上肢は、術後5日目まで肘屈曲ブロックスプリントを使用して固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：術後5日目
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グラフトテイク率
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：術後14日目
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グラフトテイク率
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術後14日目
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術後の臨床転帰
時間枠：術後5日目と14日目
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角度計を使用して測定した肘の可動域。
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術後5日目と14日目
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術後の臨床転帰
時間枠：術後5日目と14日目
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ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された移植部位の痛み (0 - 痛みなしから 10 - 考えられる最悪の痛み)
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術後5日目と14日目
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術後合併症
時間枠：急性入院、最長1年
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局所合併症（血清腫、血腫、感染症、移植片喪失）および全身合併症（感染症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、死亡率）。
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急性入院、最長1年
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退院結果 - 処置
時間枠：急性入院、最長1年
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排出処分
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急性入院、最長1年
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退院結果 - 準備状況
時間枠：急性入院、最長1年
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退院準備のタイミング。
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急性入院、最長1年
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退院結果 - 滞在期間
時間枠：急性入院、最長1年
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入院期間。
入院日から退院日まで。
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急性入院、最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 009-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。