Tidlig versus sen øvre ekstremitetsmobilisering efter autograft (EXTREMA)
10. februar 2022 opdateret af: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
EXTREMA-forsøget: Indvirkningen af tidlig versus sen øvre ekstremitetsmobilisering efter delt tykkelse Hud-autotransplantation på sårheling hos voksne forbrændingspatienter - et enkelt center non-inferioritet randomiseret klinisk forsøg
Begrundelse: Der er i øjeblikket ingen observationsstudie eller randomiseret klinisk forsøg offentliggjort, der evaluerer virkningen af tidlig versus sen mobilisering i overekstremiteten efter autotransplantation af hud med delt tykkelse. Da de nuværende postoperative plejeprotokoller varierer baseret på lægens præference, er der behov for dokumentation for at optimere postoperative rehabiliteringsprotokoller styret af beviser, der optimerer sårheling, ekstremiteternes bevægelsesområde, smerter ved transplantatstedet, samt minimerer risikoen for komplikationer og længden. ophold på hospitalet.
Formål: At bestemme, om tidlig mobilisering er non-inferior i forhold til sen mobilisering af den øvre ekstremitet efter autotransplantation af hud med delt tykkelse med hensyn til sårheling målt som procent transplantatoptagelse på postoperativ dag 5 hos voksne forbrændingspatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre på operationstidspunktet.
- Skade: Akut (inden for 72 timer efter skaden) termisk flamme eller skoldning.
- Kirurgi: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) påført direkte på sårbunden.
- Sted: Forbrænding af øvre ekstremitet - distalt for aksillen og proksimalt for håndleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Skade: Elektrisk og kemisk forbrænding.
- Placering: Autograft udelukkende til håndleddet, hånden, aksillen eller ikke-øvre ekstremitet.
- Patienter på vasopressorer dagen for operationen.
- Eksisterende komorbiditeter, der forårsager mobilitetsbegrænsninger i øvre ekstremiteter.
- Patient ude af stand til at overholde mobiliseringsprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig mobilisering
|
Range of motion-øvelser i overekstremiteten vil blive udført under vejledning af fysioterapiteamet fra og med postoperativ dag 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen mobilisering
|
Patientens transplanterede øvre ekstremitet vil blive immobiliseret ved hjælp af en albuefleksionsblokerende skinne indtil postoperativ dag 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Post-operativ dag 5
|
Procent graft tage
|
Post-operativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Procent graft tage
|
Post-operativ dag 14
|
|
Postoperative kliniske resultater
Tidsramme: Post-operativ dag 5 og 14
|
Albuens bevægelsesområde målt ved hjælp af et goniometer.
|
Post-operativ dag 5 og 14
|
|
Postoperative kliniske resultater
Tidsramme: Post-operativ dag 5 og 14
|
Smerter på transplantatstedet målt ved hjælp af visuel analog skala (0 - ingen smerte til 10 - værst mulig smerte)
|
Post-operativ dag 5 og 14
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Akut hospitalsophold, op til et år
|
Lokale komplikationer (seroma, hæmatom, infektion, grafttab) og systemiske komplikationer (infektion, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, dødelighed).
|
Akut hospitalsophold, op til et år
|
|
Udskrivningsresultat - disposition
Tidsramme: Akut hospitalsophold, op til et år
|
Udledningsdisposition
|
Akut hospitalsophold, op til et år
|
|
Udskrivelsesresultat - parathed
Tidsramme: Akut hospitalsophold, op til et år
|
Tidspunkt for klargøring til udskrivning.
|
Akut hospitalsophold, op til et år
|
|
Udskrivelsesresultat - opholdets længde
Tidsramme: Akut hospitalsophold, op til et år
|
Indlæggelsens varighed.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato.
|
Akut hospitalsophold, op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 009-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .