Movilización temprana versus tardía de la extremidad superior después del autoinjerto (EXTREMA)
10 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
El ensayo EXTREMA: El impacto de la movilización temprana versus tardía de las extremidades superiores después de un autoinjerto de piel de espesor dividido en la cicatrización de heridas en pacientes adultos con quemaduras: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en un solo centro
Justificación: actualmente no hay ningún estudio observacional o ensayo clínico aleatorizado publicado que evalúe el impacto de la movilización temprana versus tardía en la extremidad superior después de un autoinjerto de piel de espesor parcial. Dado que los protocolos de atención posoperatoria actuales varían según la preferencia del médico, se necesita evidencia para optimizar los protocolos de rehabilitación posoperatoria guiados por evidencia que optimice la cicatrización de heridas, el rango de movimiento de las extremidades, el dolor en el lugar del injerto, así como también minimice los riesgos de complicaciones y la duración. de estancia en el hospital.
Objetivo: Determinar si la movilización temprana no es inferior a la movilización tardía de la extremidad superior después de un autoinjerto de piel de espesor parcial con respecto a la cicatrización de heridas medida como porcentaje de toma de injerto en el día 5 postoperatorio en pacientes adultos quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento de la cirugía.
- Lesión: llama térmica aguda (dentro de las 72 h de la lesión) o quemadura por escaldadura.
- Cirugía: Autoinjerto de malla de espesor parcial de piel (STSG) aplicado directamente sobre el lecho de la herida.
- Ubicación: Quemadura en la extremidad superior: distal a la axila y proximal a la muñeca.
Criterio de exclusión:
- Lesión: Quemadura eléctrica y química.
- Localización: Autoinjerto exclusivamente en muñeca, mano, axila o extremidad no superior.
- Pacientes en vasopresores el día de la operación.
- Comorbilidades preexistentes que causan restricciones de movilidad de las extremidades superiores.
- Paciente incapaz de cumplir con el protocolo de movilización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Movilización temprana
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Los ejercicios de rango de movimiento de la extremidad superior se realizarán bajo la guía del equipo de fisioterapia a partir del día 1 del postoperatorio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Movilización tardía
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La extremidad superior injertada del paciente se inmovilizará mediante una férula de bloqueo de la flexión del codo hasta el día 5 del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
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Porcentaje de toma de injerto
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Día postoperatorio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Porcentaje de toma de injerto
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Día postoperatorio 14
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Resultados clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5 y 14
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Rango de movimiento del codo medido con un goniómetro.
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Postoperatorio día 5 y 14
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Resultados clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5 y 14
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Dolor en el lugar del injerto medido con una escala analógica visual (0: sin dolor a 10: el peor dolor posible)
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Postoperatorio día 5 y 14
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Complicaciones locales (seroma, hematoma, infección, pérdida del injerto) y sistémicas (infección, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, mortalidad).
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Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Resultado del alta - disposición
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Disposición de descarga
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Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Resultado del alta - disposición
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Momento de preparación para el alta.
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Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Resultado del alta - duración de la estancia
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Duración de la estancia en el hospital.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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Estancia hospitalaria aguda, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 009-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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