Časná versus pozdní mobilizace horních končetin po autoštěpu (EXTREMA)
10. února 2022 aktualizováno: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Zkouška EXTREMA: Vliv časné versus pozdní mobilizace horních končetin po autograftu rozdělené tloušťky kůže na hojení ran u dospělých pacientů s popáleninami – Randomizovaná klinická studie pro non-inferiority v jediném centru
Odůvodnění: V současné době není publikována žádná observační studie ani randomizovaná klinická studie hodnotící vliv časné versus pozdní mobilizace na horní končetině po autoštěpu kůže. Vzhledem k tomu, že současné protokoly pooperační péče se liší podle preferencí lékaře, je zapotřebí důkazů k optimalizaci pooperačních rehabilitačních protokolů vedených důkazy, které optimalizují hojení ran, rozsah pohybu končetin, bolest v místě štěpu a také minimalizují rizika komplikací a délky. pobytu v nemocnici.
Cíl: Zjistit, zda časná mobilizace není horší než pozdní mobilizace horní končetiny po autoštěpu kůže s rozštěpenou tloušťkou s ohledem na hojení rány měřené jako procento odběru štěpu 5. pooperační den u dospělých pacientů s popáleninami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více v době operace.
- Zranění: Akutní (do 72 hodin od poranění) tepelný plamen nebo opaření.
- Chirurgie: Skin split-thickness meshed autograft (STSG) aplikovaný přímo na spodinu rány.
- Lokalizace: Popálenina horní končetiny – distálně od axily a proximálně od zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Zranění: Elektrické a chemické popáleniny.
- Umístění: Autoštěp výhradně na zápěstí, ruku, axilu nebo jinou než horní končetinu.
- Pacienti na vazopresorech v den operace.
- Preexistující komorbidity způsobující omezení pohyblivosti horních končetin.
- Pacient není schopen dodržet mobilizační protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná mobilizace
|
Rozsah pohybových cvičení horní končetiny bude prováděn pod vedením fyzioterapeutického týmu počínaje 1. pooperačním dnem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní mobilizace
|
Pacientova transplantovaná horní končetina bude imobilizována pomocí blokovací dlahy pro flexi lokte až do 5. pooperačního dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Pooperační den 5
|
Procento odběru štěpu
|
Pooperační den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Pooperační den 14
|
Procento odběru štěpu
|
Pooperační den 14
|
|
Pooperační klinické výsledky
Časové okno: Pooperační den 5 a 14
|
Rozsah pohybu lokte měřený pomocí goniometru.
|
Pooperační den 5 a 14
|
|
Pooperační klinické výsledky
Časové okno: Pooperační den 5 a 14
|
Bolest v místě štěpu měřená pomocí vizuální analogové stupnice (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší možná bolest)
|
Pooperační den 5 a 14
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
Lokální komplikace (serom, hematom, infekce, ztráta štěpu) a systémové komplikace (infekce, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mortalita).
|
Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
|
Výsledek vypouštění - dispozice
Časové okno: Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
Dispozice výboje
|
Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
|
Výsledek vypouštění - připravenost
Časové okno: Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
Načasování připravenosti k propuštění.
|
Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
|
Výsledek propuštění - délka pobytu
Časové okno: Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
Délka pobytu v nemocnici.
Od data přijetí do data propuštění.
|
Akutní pobyt v nemocnici, do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 009-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .