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Frühe vs. späte Mobilisierung der oberen Extremität nach Autotransplantat (EXTREMA)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die EXTREMA-Studie: Die Auswirkung einer frühen versus späten Mobilisierung der oberen Extremität nach einer Spalthaut-Autotransplantation auf die Wundheilung bei erwachsenen Verbrennungspatienten – eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie an einem einzelnen Zentrum

Begründung: Derzeit gibt es keine veröffentlichte Beobachtungsstudie oder randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer späten Mobilisierung in der oberen Extremität nach einer Spalthaut-Autotransplantation untersucht. Da die aktuellen postoperativen Behandlungsprotokolle je nach Präferenz des Arztes variieren, sind Nachweise erforderlich, um postoperative Rehabilitationsprotokolle zu optimieren, die sich an Nachweisen orientieren, die die Wundheilung, den Bewegungsbereich der Extremitäten und die Schmerzen an der Transplantatstelle optimieren sowie das Risiko von Komplikationen und die Länge minimieren des Krankenhausaufenthaltes.

Ziel: Bestimmung, ob die frühe Mobilisierung der späten Mobilisierung der oberen Extremität nach Spalthaut-Autotransplantat in Bezug auf die Wundheilung, gemessen als prozentuale Transplantataufnahme am postoperativen Tag 5, bei erwachsenen Verbrennungspatienten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Verletzung: Akute (innerhalb von 72 Stunden nach Verletzung) thermische Flammen oder Verbrühungen.
  3. Chirurgie: Hautspaltgewebe-Autotransplantat (STSG), das direkt auf das Wundbett aufgebracht wird.
  4. Lokalisation: Verbrennung der oberen Extremität – distal zur Achselhöhle und proximal zum Handgelenk.

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung: Elektrische und chemische Verbrennung.
  2. Lokalisation: Autotransplantat ausschließlich an Handgelenk, Hand, Achselhöhle oder nicht oberer Extremität.
  3. Patienten mit Vasopressoren am Tag der Operation.
  4. Vorbestehende Komorbiditäten, die zu Einschränkungen der Mobilität der oberen Extremitäten führen.
  5. Der Patient kann das Mobilisierungsprotokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Mobilisierung
Sonstiges: Frühmobilisierung
Bewegungsübungen der oberen Extremität werden unter Anleitung des Physiotherapieteams ab dem 1. postoperativen Tag durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Späte Mobilmachung
Sonstiges: Späte Mobilisierung
Die transplantierte obere Extremität des Patienten wird bis zum 5. postoperativen Tag mit einer Ellenbogen-Flexionsblockierschiene immobilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Prozent Transplantat nehmen
Postoperativer Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Prozent Transplantat nehmen
Postoperativer Tag 14
Postoperative klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 5 und 14 nach der Operation
Bewegungsumfang des Ellenbogens gemessen mit einem Goniometer.
Tag 5 und 14 nach der Operation
Postoperative klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 5 und 14 nach der Operation
Schmerzen an der Transplantatstelle, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmstmöglicher Schmerz)
Tag 5 und 14 nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Lokale Komplikationen (Serome, Hämatome, Infektion, Transplantatverlust) und systemische Komplikationen (Infektion, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Mortalität).
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Entlassungsergebnis - Disposition
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Entlastungsverfügung
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Entlassungsergebnis - Bereitschaft
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft.
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Entlassungsergebnis - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts. Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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