자가 이식 후 초기 대 후기 상지 가동 (EXTREMA)
2022년 2월 10일 업데이트: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
EXTREMA 시험: 성인 화상 환자의 상처 치유에 대한 분할 두께 피부 자가 이식 후 초기 대 후기 상지 가동의 영향 - 단일 센터 비열등성 무작위 임상 시험
근거: 현재 분할 두께 피부 자가이식 후 상지에서 조기 동원과 후기 동원의 영향을 평가하는 관찰 연구 또는 발표된 무작위 임상 시험이 없습니다. 현재 수술 후 관리 프로토콜은 의사의 선호도에 따라 달라지므로 상처 치유, 사지 운동 범위, 이식 부위 통증을 최적화하고 합병증 및 길이의 위험을 최소화하는 증거에 따라 수술 후 재활 프로토콜을 최적화하기 위한 증거가 필요합니다. 입원 중.
목적: 성인 화상 환자의 수술 후 5일째 이식편 복용 비율로 측정한 상처 치유와 관련하여 분할 두께 피부 자가 이식 후 조기 동원이 후기 상지 동원보다 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상.
- 부상: 급성(부상 후 72시간 이내) 열화염 또는 화상.
- 수술: STSG(Skin split-thickness meshed autograft)를 상처 부위에 직접 적용합니다.
- 위치: 상지 화상 - 겨드랑이 원위부 및 손목 근위부.
제외 기준:
- 부상: 전기 및 화학적 화상.
- 위치: 손목, 손, 겨드랑이 또는 상지가 아닌 부분에만 자가 이식합니다.
- 수술 당일 승압제를 복용 중인 환자.
- 상지 이동성 제한을 유발하는 기존 동반 질환.
- 이동 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원
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상지 운동 범위 운동은 수술 후 1일차부터 물리치료팀의 지도 하에 시행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 늦은 동원
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환자의 이식된 상지는 수술 후 5일까지 팔꿈치 굴곡 차단 부목을 사용하여 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 수술 후 5일
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퍼센트 이식 테이크
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 수술 후 14일
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퍼센트 이식 테이크
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수술 후 14일
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수술 후 임상 결과
기간: 수술 후 5일과 14일
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고니오미터를 사용하여 측정한 팔꿈치 운동 범위.
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수술 후 5일과 14일
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수술 후 임상 결과
기간: 수술 후 5일과 14일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 이식 부위 통증(0 - 통증 없음 ~ 10 - 가능한 최악의 통증)
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수술 후 5일과 14일
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수술 후 합병증
기간: 급성 입원, 최대 1년
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국소 합병증(혈액종, 혈종, 감염, 이식 손실) 및 전신 합병증(감염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 사망).
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급성 입원, 최대 1년
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퇴원 결과 - 처분
기간: 급성 입원, 최대 1년
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배출 처분
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급성 입원, 최대 1년
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퇴원 결과 - 준비
기간: 급성 입원, 최대 1년
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퇴원 준비 시기.
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급성 입원, 최대 1년
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퇴원 결과 - 체류 기간
기간: 급성 입원, 최대 1년
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입원 기간.
입학일부터 퇴원일까지.
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급성 입원, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 009-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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