Mobilizzazione precoce e tardiva dell'arto superiore dopo autotrapianto (EXTREMA)
10 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Lo studio EXTREMA: l'impatto della mobilizzazione dell'arto superiore precoce rispetto a quella tardiva dopo l'autoinnesto cutaneo a spessore parziale sulla guarigione delle ferite nei pazienti ustionati adulti - Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità a centro singolo
Razionale: attualmente non esiste uno studio osservazionale o uno studio clinico randomizzato pubblicato che valuti l'impatto della mobilizzazione precoce rispetto a quella tardiva dell'arto superiore dopo autotrapianto cutaneo a spessore parziale. Poiché gli attuali protocolli di assistenza post-operatoria variano in base alle preferenze del medico, sono necessarie prove per ottimizzare i protocolli di riabilitazione post-operatoria guidati da prove che ottimizzino la guarigione della ferita, l'ampiezza di movimento delle estremità, il dolore nel sito dell'innesto, nonché ridurre al minimo i rischi di complicanze e la durata di permanenza in ospedale.
Obiettivo: Determinare se la mobilizzazione precoce è non inferiore alla mobilizzazione tardiva dell'arto superiore dopo l'autoinnesto cutaneo a spessore parziale per quanto riguarda la guarigione della ferita misurata come percentuale di prelievo dell'innesto il quinto giorno post-operatorio in pazienti ustionati adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più al momento dell'intervento.
- Lesione: fiammata termica acuta (entro 72 ore dalla lesione) o ustione da ustione.
- Chirurgia: Autotrapianto cutaneo a maglia a spessore parziale (STSG) applicato direttamente sul letto della ferita.
- Localizzazione: ustione dell'arto superiore - distale all'ascella e prossimale al polso.
Criteri di esclusione:
- Lesioni: ustioni elettriche e chimiche.
- Localizzazione: autoinnesto esclusivamente al polso, alla mano, all'ascella o all'estremità non superiore.
- Pazienti in vasopressori il giorno dell'operazione.
- Comorbidità preesistenti che causano restrizioni alla mobilità degli arti superiori.
- Paziente incapace di rispettare il protocollo di mobilizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mobilitazione anticipata
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Gli esercizi di mobilità dell'arto superiore verranno eseguiti sotto la guida del team di fisioterapia a partire dal primo giorno post-operatorio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Mobilitazione tardiva
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L'arto superiore innestato del paziente verrà immobilizzato utilizzando una stecca di blocco della flessione del gomito fino al quinto giorno post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 5
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Percentuale presa innesto
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Giornata post-operatoria 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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Percentuale presa innesto
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Giorno post-operatorio 14
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Risultati clinici post-operatori
Lasso di tempo: Giorno 5 e 14 post-operatorio
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Gamma di movimento del gomito misurata utilizzando un goniometro.
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Giorno 5 e 14 post-operatorio
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Risultati clinici post-operatori
Lasso di tempo: Giorno 5 e 14 post-operatorio
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Dolore al sito dell'innesto misurato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore possibile)
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Giorno 5 e 14 post-operatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Complicanze locali (sieroma, ematoma, infezione, perdita del graft) e sistemiche (infezione, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, mortalità).
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Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Risultato della dimissione - disposizione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Disposizione di scarico
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Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Risultato della dimissione - prontezza
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Tempi di prontezza per il discarico.
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Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Esito della dimissione - durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Durata della degenza in ospedale.
Dalla data di ricovero alla data di dimissione.
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Degenza ospedaliera acuta, fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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