Wczesna i późna mobilizacja kończyny górnej po autoprzeszczepie (EXTREMA)
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie EXTREMA: wpływ wczesnej i późnej mobilizacji kończyny górnej po autoprzeszczepie skóry pośredniej grubości na gojenie się ran u dorosłych pacjentów z oparzeniami — jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne non-inferiority
Uzasadnienie: Obecnie nie ma opublikowanych badań obserwacyjnych ani randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ wczesnej i późnej mobilizacji kończyny górnej po autoprzeszczepie skóry pośredniej grubości. Ponieważ obecne protokoły opieki pooperacyjnej różnią się w zależności od preferencji lekarza, potrzebne są dowody, aby zoptymalizować protokoły rehabilitacji pooperacyjnej, kierując się dowodami, które optymalizują gojenie się ran, zakres ruchu kończyn, ból w miejscu przeszczepu, a także minimalizują ryzyko powikłań i długość pobytu w szpitalu.
Cel: Określenie, czy wczesna mobilizacja nie jest gorsza od późnej mobilizacji kończyny górnej po autoprzeszczepie skóry pośredniej grubości w odniesieniu do gojenia się ran mierzonego jako procent pobrania przeszczepu w 5. dniu po operacji u dorosłych pacjentów z oparzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej w momencie operacji.
- Uraz: Ostre (w ciągu 72 godzin od urazu) oparzenia termiczne lub oparzenie.
- Chirurgia: Autoprzeszczep siatkowy pośredniej grubości skóry (STSG) nakładany bezpośrednio na łożysko rany.
- Lokalizacja: Oparzenie kończyny górnej – dystalnie od pachy i bliżej nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz: Oparzenie elektryczne i chemiczne.
- Lokalizacja: Autoprzeszczep wyłącznie w nadgarstek, dłoń, pachę lub kończynę inną niż górna.
- Pacjenci na wazopresorach w dniu operacji.
- Istniejące wcześniej choroby współistniejące powodujące ograniczenia ruchomości kończyn górnych.
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu mobilizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesna mobilizacja
|
Zakres ćwiczeń ruchowych kończyny górnej będzie wykonywany pod kierunkiem zespołu fizjoterapeutycznego począwszy od 1. doby pooperacyjnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Późna mobilizacja
|
Przeszczepiona kończyna górna pacjenta zostanie unieruchomiona za pomocą szyny blokującej zgięcie stawu łokciowego do 5. dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
|
Procent pobrania przeszczepu
|
Doba pooperacyjna 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dzień po operacji 14
|
Procent pobrania przeszczepu
|
Dzień po operacji 14
|
|
Pooperacyjne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 i 14 dzień po operacji
|
Zakres ruchu łokcia mierzony za pomocą goniometru.
|
5 i 14 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 i 14 dzień po operacji
|
Ból w miejscu przeszczepu mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból)
|
5 i 14 dzień po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
Powikłania miejscowe (seroma, krwiak, infekcja, utrata przeszczepu) i ogólnoustrojowe (infekcja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność).
|
Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
|
Wynik wypisu - dyspozycja
Ramy czasowe: Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
Dyspozycja absolutorium
|
Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
|
Wynik absolutorium - gotowość
Ramy czasowe: Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
Termin gotowości do wypisu.
|
Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
|
Wynik wypisu - długość pobytu
Ramy czasowe: Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
Długość pobytu w szpitalu.
Od daty przyjęcia do daty wypisu.
|
Ostry pobyt w szpitalu, do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .