Mobilização precoce versus tardia do membro superior após autoenxerto (EXTREMA)
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Shahriar Shahrokhi, Sunnybrook Health Sciences Centre
O Estudo EXTREMA: O Impacto da Mobilização Precoce versus Tardia da Extremidade Superior Após Autoenxerto de Pele Dividida na Cicatrização de Feridas em Pacientes Adultos Queimados - Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Único e Não Inferioridade
Justificativa: Não há atualmente nenhum estudo observacional ou ensaio clínico randomizado publicado avaliando o impacto da mobilização precoce versus tardia na extremidade superior após autoenxerto de pele de espessura dividida. Como os atuais protocolos de cuidados pós-operatórios variam de acordo com a preferência do médico, são necessárias evidências para otimizar os protocolos de reabilitação pós-operatória guiados por evidências que otimizem a cicatrização de feridas, a amplitude de movimento das extremidades, a dor no local do enxerto, bem como minimizem os riscos de complicações e comprimento de permanência no hospital.
Objetivo: Determinar se a mobilização precoce não é inferior à mobilização tardia da extremidade superior após autoenxerto de pele de espessura dividida em relação à cicatrização de feridas medida como percentual de enxerto no dia 5 do pós-operatório em pacientes adultos queimados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- Lesão: Chama térmica aguda (dentro de 72h após a lesão) ou queimadura por escaldadura.
- Cirurgia: Autoenxerto de malha de espessura dividida de pele (STSG) aplicado diretamente no leito da ferida.
- Localização: Queimadura de membro superior - distal à axila e proximal ao punho.
Critério de exclusão:
- Lesão: Queimadura elétrica e química.
- Localização: Autoenxerto exclusivamente no punho, mão, axila ou extremidade não superior.
- Pacientes em uso de vasopressores no dia da operação.
- Comorbidades pré-existentes causando restrições de mobilidade da extremidade superior.
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo de mobilização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mobilização precoce
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Os exercícios de amplitude de movimento da extremidade superior serão realizados sob a orientação da equipe de fisioterapia a partir do 1º dia de pós-operatório.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mobilização tardia
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A extremidade superior enxertada do paciente será imobilizada com uma tala de bloqueio da flexão do cotovelo até o 5º dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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Porcentagem de enxerto
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5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 14º dia pós-operatório
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Porcentagem de enxerto
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14º dia pós-operatório
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Resultados clínicos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório dia 5 e 14
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Amplitude de movimento do cotovelo medida com goniômetro.
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Pós-operatório dia 5 e 14
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Resultados clínicos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório dia 5 e 14
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Dor no local do enxerto medida usando escala analógica visual (0 - sem dor a 10 - pior dor possível)
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Pós-operatório dia 5 e 14
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Internação hospitalar aguda, até um ano
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Complicações locais (seroma, hematoma, infecção, perda do enxerto) e sistêmicas (infecção, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, mortalidade).
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Internação hospitalar aguda, até um ano
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Resultado da alta - disposição
Prazo: Internação hospitalar aguda, até um ano
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Disposição de alta
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Internação hospitalar aguda, até um ano
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Resultado da alta - prontidão
Prazo: Internação hospitalar aguda, até um ano
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Tempo de prontidão para alta.
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Internação hospitalar aguda, até um ano
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Resultado da alta - tempo de internação
Prazo: Internação hospitalar aguda, até um ano
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Tempo de permanência no hospital.
Da data de admissão até a data de alta.
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Internação hospitalar aguda, até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 009-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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