膵管腺癌におけるペグボルヒアルロニダーゼ アルファ (PEGPH20) の MRI 効果
2020年1月30日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
UPCC 10219: 局所進行膵臓癌患者における化学療法と組み合わせた PEGPH20 に応答して DCE-および DW-MRI によって検出された間質変化の第 II 相研究
この調査研究は、局所進行膵臓がん患者の腫瘍の MRI 特性に対する PEGPH20 と化学療法による治療の効果を判断するために実施されています。
被験者は、ゲムシタビン、アブラキサン、およびPEGPH20を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- -予定されているすべてのMRI研究およびペアの腫瘍生検を含むプロトコルを遵守する能力と意欲
- 18歳以上。
- 遠隔転移病変のない境界型または切除不能な膵臓腺癌。
- 0または1のECOG PS
- 十分な臓器および造血機能を備えている必要があります
- 女性と男性は、承認された避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -膵臓腺癌の前治療を受けた
- -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
- -治療用抗凝固薬またはヘパリンの禁忌
- デキサメタゾンに対する不耐症
- -MRIの禁忌または予定されているすべてのMRI検査を受けることを望まない
- -既知または疑われる脳転移
- -現在のニューヨークハートアソシエイトクラスIII / IV心不全、心筋梗塞、または登録前の6か月以内の脳卒中などの重大な心血管疾患
- 研究者の判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態
- -プロトコル治療の開始時にIV療法を必要とする活動的な細菌または真菌感染症
- 被験者は併用抗がん剤または放射線を受けない場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 既存の末梢神経障害 > CTCAE グレード 2。
- -ヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギー
- -酢酸メゲストロールの現在の使用（1日目から10日以内に使用）
- -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグボルヒアルロニダーゼ アルファとアブラキサンおよびゲムシタビン
ペグボルヒアルロニダーゼ アルファ 3ug/kg IV をサイクル 1 で週 2 回、その後、サイクル 2 ～ 4 で化学療法の日に週 1 回。
サイクル 1 ～ 4 の 1、8、15 日目にアブラキサン 125mg/m2 IV およびゲムシタビン 1000mg/m2 IV。
すべてのサイクルは 28 日です。
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点滴
点滴
他の名前：
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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病変の大きさの変化
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な R0 外科的切除を達成した患者の割合
時間枠：手術時
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完全な R0 外科的切除を達成した患者の割合
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Karasic, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月11日
研究の完了 (予想される)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC10219
- IRB833642 (その他の識別子：Abramson Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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