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MRT-Wirkungen von Pegvorhyaluronidase Alfa (PEGPH20) bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

30. Januar 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

UPCC 10219: Phase-II-Studie zu stromalen Veränderungen, die durch DCE- und DW-MRT als Reaktion auf PEGPH20 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs festgestellt wurden

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von PEGPH20 plus Chemotherapie auf die MRT-Eigenschaften von lokal fortgeschrittenen Tumoren von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. Die Probanden erhalten Gemcitabin, Abraxane und PEGPH20.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich aller geplanten MRT-Untersuchungen und gepaarten Tumorbiopsien
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Borderline- oder inoperables Adenokarzinom des Pankreas ohne Fernmetastasen.
  6. ECOG PS von 0 oder 1
  7. Muss eine ausreichende Organ- und hämatopoetische Funktion haben
  8. Frauen und Männer müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene vorherige Therapie für Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  3. Kontraindikation für therapeutische Antikoagulation oder Heparin
  4. Intoleranz gegenüber Dexamethason
  5. Kontraindikation für MRT oder fehlende Bereitschaft, sich allen geplanten MRT-Untersuchungen zu unterziehen
  6. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie aktuelle Herzinsuffizienz der New York Heart Associate Klasse III/IV, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  8. Eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  9. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann
  10. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die zu Beginn der Protokollbehandlung eine intravenöse Therapie erfordert
  11. Die Probanden dürfen keine begleitenden Antikrebsmittel oder Bestrahlung erhalten.
  12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  13. Vorbestehende periphere Neuropathie > CTCAE Grad 2.
  14. Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase
  15. Aktuelle Einnahme von Megestrolacetat (Einnahme innerhalb von 10 Tagen nach Tag 1)
  16. Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegvorhyaluronidase alfa plus Abraxane und Gemcitabin
Pegvorhyaluronidase alfa 3ug/kg IV zweimal wöchentlich während Zyklus 1 und dann wöchentlich an Tagen der Chemotherapie während der Zyklen 2-4. Abraxane 125 mg/m2 i.v. und Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8, 15 der Zyklen 1-4. Alle Zyklen dauern 28 Tage.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pegvorhyaluronidase alfa
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PEGPH20
Arzneimittel: Abraxane
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Änderung der Läsionsgröße
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine vollständige chirurgische R0-Resektion erreichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Patienten, die eine vollständige chirurgische R0-Resektion erreichen
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Karasic, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC10219
  • IRB833642 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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