Effets IRM de la pegvorhyaluronidase alpha (PEGPH20) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique
30 janvier 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
UPCC 10219 : Étude de phase II sur les changements stromaux détectés par DCE- et DW-MRI en réponse au PEGPH20 associé à une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Cette étude de recherche est menée pour déterminer les effets du PEGPH20 plus un traitement de chimiothérapie sur les caractéristiques IRM des tumeurs de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
Les sujets recevront Gemcitabine, Abraxane et PEGPH20.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole, y compris toutes les études IRM prévues et les biopsies tumorales appariées
- Âgé ≥ 18 ans.
- adénocarcinome pancréatique borderline ou non résécable sans maladie métastatique à distance.
- ECOG PS de 0 ou 1
- Doit avoir une fonction organique et hématopoïétique adéquate
- Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur pour un adénocarcinome pancréatique
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
- Contre-indication à l'anticoagulation thérapeutique ou à l'héparine
- Intolérance à la dexaméthasone
- Contre-indication à l'IRM ou refus de subir tous les examens d'IRM programmés
- Métastases cérébrales connues ou suspectées
- Maladie cardiovasculaire importante telle que l'insuffisance cardiaque actuelle de classe III / IV du New York Heart Associate, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
- Une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des résultats
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation de tout paramètre d'étude
- Infection bactérienne ou fongique active nécessitant une thérapie IV au début du protocole de traitement
- Les sujets ne peuvent pas recevoir d'agents anticancéreux ou de rayonnement concomitants.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Neuropathie périphérique préexistante > CTCAE Grade 2.
- Allergie connue à la hyaluronidase
- Utilisation actuelle d'acétate de mégestrol (utilisation dans les 10 jours suivant le jour 1)
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi jugées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pegvorhyaluronidase alfa plus Abraxane et Gemcitabine
Pegvorhyaluronidase alfa 3 ug/kg IV deux fois par semaine pendant le cycle 1, puis chaque semaine les jours de chimiothérapie pendant les cycles 2 à 4.
Abraxane 125mg/m2 IV et Gemcitabine 1000mg/m2 IV les Jours 1, 8, 15 des Cycles 1-4.
Tous les cycles seront de 28 jours.
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Perfusion IV
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille de la lésion
Délai: ligne de base et 4 mois
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Modification de la taille de la lésion
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ligne de base et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une résection chirurgicale R0 complète
Délai: au moment de la chirurgie
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Proportion de patients obtenant une résection chirurgicale R0 complète
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au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Karasic, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
11 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC10219
- IRB833642 (Autre identifiant: Abramson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .