MRI účinky Pegvorhyaluronidázy Alfa (PEGPH20) u pankreatického duktálního adenokarcinomu
30. ledna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
UPCC 10219: Fáze II studie stromálních změn detekovaných DCE- a DW-MRI v reakci na PEGPH20 v kombinaci s chemoterapií u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu
Tato výzkumná studie se provádí za účelem stanovení účinků léčby PEGPH20 plus chemoterapie na vlastnosti MRI u lokálně pokročilých nádorů pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Subjekty dostanou Gemcitabin, Abraxane a PEGPH20.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně všech plánovaných studií MRI a párových biopsií nádoru
- Věk ≥ 18 let.
- hraniční nebo neresekabilní adenokarcinom pankreatu bez vzdáleného metastatického onemocnění.
- ECOG PS 0 nebo 1
- Musí mít dostatečnou orgánovou a krvetvornou funkci
- Ženy a muži musí používat schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí léčbu adenokarcinomu pankreatu
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
- Kontraindikace terapeutické antikoagulace nebo heparinu
- Nesnášenlivost dexamethasonu
- Kontraindikace k MRI nebo neochota podstoupit všechna plánovaná vyšetření MRI
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je současné srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Associate, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením
- Druhá primární malignita, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit interpretaci výsledků
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie
- Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV terapii na začátku protokolární léčby
- Subjekty nemusí současně dostávat protirakovinná činidla nebo záření.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Preexistující periferní neuropatie > CTCAE stupeň 2.
- Známá alergie na hyaluronidázu
- Současné užívání megestrol acetátu (použití do 10 dnů ode dne 1)
- Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegvorhyaluronidáza alfa plus Abraxane a Gemcitabin
Pegvorhyaluronidáza alfa 3 ug/kg IV dvakrát týdně během cyklu 1 a poté jednou týdně ve dnech chemoterapie během cyklu 2-4.
Abraxane 125 mg/m2 IV a Gemcitabin 1000 mg/m2 IV v den 1, 8, 15 cyklů 1-4.
Všechny cykly budou 28 dní.
|
IV infuze
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti léze
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
Změna velikosti léze
|
základní stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní R0 chirurgické resekce
Časové okno: v době operace
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní R0 chirurgické resekce
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Karasic, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- UPCC10219
- IRB833642 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .