Эффекты МРТ пегворгиалуронидазы альфа (PEGPH20) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы
30 января 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
UPCC 10219: Фаза II исследования стромальных изменений, обнаруженных с помощью DCE- и DW-MRI в ответ на PEGPH20 в сочетании с химиотерапией у субъектов с местнораспространенным раком поджелудочной железы
Это научное исследование проводится для определения влияния PEGPH20 в сочетании с химиотерапией на МРТ-характеристики местно-распространенного рака поджелудочной железы.
Субъекты будут получать гемцитабин, абраксан и ПЭГФ20.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Способен дать информированное согласие.
- Способность и готовность соблюдать протокол, включая все запланированные исследования МРТ и парные биопсии опухолей
- Возраст ≥ 18 лет.
- пограничная или нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
- ECOG PS 0 или 1
- Должен иметь адекватную органную и кроветворную функцию
- Женщины и мужчины должны использовать утвержденный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Получал предшествующую терапию по поводу аденокарциномы поджелудочной железы
- История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
- Противопоказания к терапевтическому антикоагулянту или гепарину
- Непереносимость дексаметазона
- Противопоказания к МРТ или нежелание проходить все запланированные МРТ-обследования
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечная недостаточность класса III/IV по классификации New York Heart Associate, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до регистрации
- Второе первичное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку любой конечной точки исследования.
- Активная бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенной терапии в начале лечения по протоколу
- Субъекты не могут получать сопутствующие противораковые препараты или облучение.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Существовавшая ранее периферическая невропатия > CTCAE Grade 2.
- Известная аллергия на гиалуронидазу
- Текущее использование мегестрола ацетата (использование в течение 10 дней после 1-го дня)
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегворгиалуронидаза альфа плюс абраксан и гемцитабин
Пегворгиалуронидаза альфа 3 мкг/кг внутривенно два раза в неделю в течение цикла 1, а затем еженедельно в дни химиотерапии в течение циклов 2-4.
Абраксан 125 мг/м2 внутривенно и гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15 циклов 1-4.
Все циклы будут 28 дней.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера поражения
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Изменение размера поражения
|
исходный уровень и 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших полной хирургической резекции R0
Временное ограничение: во время операции
|
Доля пациентов, достигших полной хирургической резекции R0
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Karasic, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC10219
- IRB833642 (Другой идентификатор: Abramson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .