Pegvorhyaluronidase Alfa (PEGPH20) 在胰腺导管腺癌中的 MRI 影响
2020年1月30日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
UPCC 10219：通过 DCE- 和 DW-MRI 检测到的 PEGPH20 联合化疗对局部晚期胰腺癌患者的间质变化的 II 期研究
正在进行这项研究以确定 PEGPH20 加化疗治疗对局部晚期胰腺癌患者肿瘤的 MRI 特征的影响。
受试者将接受吉西他滨、Abraxane 和 PEGPH20。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 能够给予知情同意。
- 遵守协议的能力和意愿，包括所有预定的 MRI 研究和成对的肿瘤活检
- 年龄≥18 岁。
- 无远处转移性疾病的交界性或不可切除的胰腺癌。
- ECOG PS 为 0 或 1
- 必须有足够的器官和造血功能
- 女性和男性必须使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 之前接受过胰腺癌治疗
- 深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史
- 治疗性抗凝或肝素禁忌症
- 对地塞米松不耐受
- 禁忌 MRI 或不愿接受所有预定的 MRI 检查
- 已知或疑似脑转移
- 入组前 6 个月内患有严重的心血管疾病，例如当前纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭、心肌梗塞或中风
- 根据研究者的判断，可能影响结果解释的第二原发性恶性肿瘤
- 研究者认为可能影响受试者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况
- 在方案治疗开始时需要静脉内治疗的活动性细菌或真菌感染
- 受试者不得同时接受抗癌药或放疗。
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 预先存在的周围神经病变 > CTCAE 2 级。
- 已知对透明质酸酶过敏
- 当前使用醋酸甲地孕酮（在第 1 天后 10 天内使用）
- 无法遵守研究者判断的研究和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pegvorhyaluronidase alfa 加 Abraxane 和吉西他滨
Pegvorhyaluronidase alfa 3ug/kg IV 在第 1 周期每周两次，然后在第 2-4 周期化疗期间每周一次。
Abraxane 125mg/m2 IV 和 Gemcitabine 1000mg/m2 IV 在第 1-4 周期的第 1、8、15 天。
所有周期均为 28 天。
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静脉输液
静脉输液
其他名称：
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变大小的变化
大体时间：基线和 4 个月
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病变大小的变化
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现完全 R0 手术切除的患者比例
大体时间：手术时
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实现完全 R0 手术切除的患者比例
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Karasic, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月11日
研究完成 (预期的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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