Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegvorhyaluronidase Alfa (PEGPH20) MRI hatásai hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában

2020. január 30. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

UPCC 10219: II. fázisú vizsgálat a DCE- és DW-MRI-vel kimutatott stromális változásokról PEGPH20-ra és kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ezt a kutatást a PEGPH20 plusz kemoterápiás kezelésnek a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek daganatainak MRI-jellemzőire gyakorolt ​​hatásának meghatározására végzik. Az alanyok Gemcitabine-t, Abraxane-t és PEGPH20-at kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Képesség és hajlandóság a protokollnak való megfelelésre, beleértve az összes tervezett MRI-vizsgálatot és a páros tumorbiopsziát
  4. Életkor ≥ 18 év.
  5. borderline vagy nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma távoli metasztatikus betegség nélkül.
  6. ECOG PS 0 vagy 1
  7. Megfelelő szervi és hematopoietikus funkcióval kell rendelkeznie
  8. A nőknek és a férfiaknak jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell használniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban hasnyálmirigy-adenocarcinoma kezelésben részesült
  2. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében
  3. Terápiás antikoaguláns vagy heparin ellenjavallata
  4. Intolerancia a dexametazonra
  5. Ellenjavallat az MRI-re, vagy nem hajlandó az összes tervezett MRI-vizsgálatra
  6. Ismert vagy feltételezett agyi metasztázis
  7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a jelenlegi New York Heart Associate III/IV. osztályú szívelégtelenség, szívinfarktus vagy szélütés a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  8. Egy második elsődleges rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az eredmények értelmezését
  9. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését
  10. Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely IV terápiát igényel a protokollos kezelés kezdetén
  11. Az alanyok nem kaphatnak egyidejűleg rákellenes szereket vagy sugárzást.
  12. Terhes vagy szoptató női alanyok
  13. Meglévő perifériás neuropátia > CTCAE 2. fokozat.
  14. Ismert allergia a hialuronidázra
  15. A megestrol-acetát jelenlegi használata (az 1. naptól számított 10 napon belüli felhasználás)
  16. Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegvorhialuronidáz alfa plusz Abraxane és Gemcitabine
Pegvorhialuronidáz alfa 3 ug/kg IV hetente kétszer az 1. ciklusban, majd hetente a kemoterápia napjain a 2-4. ciklusban. Abraxane 125 mg/m2 IV és Gemcitabine 1000 mg/m2 IV az 1-4. ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 28 napos lesz.
Drog: Gemcitabine
IV infúzió
Drog: Pegvorhialuronidáz alfa
IV infúzió
Más nevek:
  • PEGPH20
Drog: Abraxane
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sérülés méretében
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
Változás a sérülés méretében
alapvonal és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes R0 műtéti reszekciót elérő betegek aránya
Időkeret: műtét idején
A teljes R0 műtéti reszekciót elérő betegek aránya
műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Együttműködők

Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Karasic, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC10219
  • IRB833642 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel