CC-11050の単回投与後のCC-11050の新しい噴霧乾燥分散（SDD）製剤の安全性、忍容性薬物動態、および薬力学を評価するための研究、および絶食および摂食条件下および同時投与後のCC-11050の薬物動態を評価するための研究オメプラゾールと

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳の男性、または妊娠していない、授乳していない女性です。
2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
4. -被験者は、スクリーニング時にBMI≧18および≦33 kg / m2を持っています。

5. 女性被験者

   1. 陰性の妊娠検査を受けなければならない
   2. 閉経後の場合: 卵胞刺激ホルモン (FSH) の検査結果が 40 IU/L を超え、妊娠検査が陰性である必要があります

6. 避妊要件:

   次の許容される避妊方法を遵守する必要があります。 出産の可能性があるすべての女性 (FCBP) は、CC-11050 を服用している間、および CC-11050 用量の投与後少なくとも 28 日間、以下に説明する承認された避妊薬 2 オプションのいずれかを使用する必要があります。 研究への参加時、および研究中のいつでも、FCFPの避妊手段または妊娠する能力が変化した場合、治験責任医師は、避妊オプションおよび効果的な避妊方法の正確かつ一貫した使用について対象を教育します。妊娠。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションの 1 つを使用する必要があります。 ; 卵管結紮; またはパートナーの精管切除) および 1 つの追加のフォーム (ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン]、ダイヤフラム、スポンジで作られていない非ラテックス コンドーム)。

   またはオプション 2: 男性または女性のコンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム) に加えて、1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

7. 男性被験者は：

   a.妊娠中の女性との性的接触中は、真の禁欲3（これは月単位で見直し、出典を文書化する必要があります）を実践するか、避妊のバリア法（天然の[動物]膜で作られていないコンドーム[ラテックスコンドームが推奨されます]）の使用に同意します研究に参加している間、投与中断中、およびIP投与後少なくとも28日間、精管切除が成功した場合でも、FCBPの女性または女性。

8. -被験者は、臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内（WNL）であるか、治験責任医師に受け入れられます。
9. -被験者は無熱であり（熱は≥38°Cまたは≥100.4°Fと定義されます）、仰臥位収縮期血圧≥90および≤150 mm Hg、仰臥位拡張期血圧≥50および≤90 mm Hg、および脈拍数≥40および-スクリーニング時に毎分100拍以下
10. -被験者は、過去の病歴、PE、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室の安全性検査によって判断された健康状態にある. 臨床検査室の安全性検査 (すなわち、血液学、化学、および尿検査) および 12 誘導心電図は、治験責任医師の判断により、WNL または臨床的に許容できるものでなければなりません。

11. -被験者は、スクリーニング時に正常または臨床的に許容される12誘導心電図を持っています。 加えて：

    • -男性の場合、被験者はスクリーニング時にQTcF値≤450ミリ秒を持っています
    • -女性の場合、被験者はスクリーニング時にQTcF値≤470ミリ秒を持っています

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
3. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. 被験者は妊娠中または授乳中です。
5. 被験者は、最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
6. -被験者は、投与前30日以内に中程度または強力なCYP3A4 / 5誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。 インディアナ大学の P450 Drug Interactions Flockhart Table™ で、そのような医薬品のリストを調べることができます。
7. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。 虫垂切除術および／または胆嚢摘出術を受けた対象が含まれてもよい。
8. -被験者は、投与前8週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付しました。
9. -被験者は、投薬前の2年以内に薬物乱用（診断および統計マニュアルの現在のバージョンで定義）の履歴がある、または陽性の薬物スクリーニングが処方薬の使用によるものでない限り、違法薬物の消費を反映する薬物スクリーニングテストが陽性である治験責任医師および医療モニターによって承認されています。
10. -被験者は、投与前1年以内にアルコール乱用（現在のバージョンの診断および統計マニュアルで定義）の病歴がある、または陽性のアルコールスクリーニング。
11. 被験者は、1日あたり10本以上のタバコ、またはタバコ製品と同等の量を喫煙します（自己申告）。

12. -被験者は、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果が得られました。

    • 慢性または回復した B 型肝炎または C 型肝炎は、後遺症が肝臓への関与とその併存疾患に限定されている場合にのみ許容されます。 (すなわち、血管炎、臨床的に重大なグロブリン血症などは容認できない)。

13. -被験者は、投与から30日以内に生ワクチン接種（季節性インフルエンザワクチン接種を除く）を受けています。
14. -最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬を使用した
15. -スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内に、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、およびセントジョンズワートなどの漢方薬を含む）を使用しました。
16. -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性、または.
17. -被験者は、何らかの理由で、治験責任医師によって、この研究には不適切であると見なされます。これには、治験責任医師または臨床スタッフとのコミュニケーションまたは協力ができない被験者が含まれます。