Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer neuen sprühgetrockneten Dispersionsformulierung (SDD) von CC-11050 nach Einzeldosis von CC-11050 und zur Bewertung der Pharmakokinetik von CC-11050 unter nüchternen und ernährten Bedingungen und nach gleichzeitiger Verabreichung Mit Omeprazol

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Das Subjekt hat beim Screening einen BMI ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2.

5. Weibliches Thema

   1. Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben
   2. Wenn postmenopausal: muss ein follikulär stimulierendes Hormon (FSH)-Testergebnis > 40 IE/l und einen negativen Schwangerschaftstest haben

6. Anforderungen an die Empfängnisverhütung:

   Muss die folgenden akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung einhalten. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während der Einnahme von CC-11050 und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der CC-11050-Dosis eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden2 anwenden. Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und zu jedem Zeitpunkt während der Studie, wenn sich die Verhütungsmaßnahmen einer FCFP oder die Fähigkeit, schwanger zu werden, ändert, wird der Prüfarzt die Patientin über Verhütungsmöglichkeiten und die korrekte und konsequente Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden aufklären, um erfolgreich vorzubeugen Schwangerschaft. Ein FCBP, der eine Aktivität ausübt, bei der eine Empfängnis möglich ist, muss eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen anwenden: Option 1: Eine hochwirksame Methode (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung [oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring]; Intrauterinpessar , Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und 1 zusätzliche Form (Latexkondom oder ein Kondom ohne Latex, das nicht aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan], einem Diaphragma, einem Schwamm) besteht.

   ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latexkondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] hergestellt ist) PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Portiokappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

7. Ein männliches Subjekt muss:

   A. Praktizieren Sie während des sexuellen Kontakts mit einer Schwangeren echte Abstinenz3 (die monatlich überprüft und dokumentiert werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu (Kondome, die nicht aus natürlichen [tierischen] Membranen bestehen [Latexkondome werden empfohlen]). weiblich oder weiblich von FCBP während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der IP-Dosis, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

8. Das Subjekt hat klinische Laborsicherheitstestergebnisse, die innerhalb der normalen Grenzen (WNL) liegen oder für den Ermittler akzeptabel sind.
9. Das Subjekt ist afebril (fieberhaft ist definiert als ≥ 38 °C oder ≥ 100,4 °F), mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage von ≥ 90 und ≤ 150 mm Hg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage von ≥ 50 und ≤ 90 mm Hg und einer Pulsfrequenz von ≥ 40 und ≤ 100 Schläge pro Minute beim Screening
10. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, PE, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborsicherheitstests festgestellt. Klinische Laborsicherheitstests (dh Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) und 12-Kanal-EKGs müssen WNL oder klinisch akzeptabel sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.

11. Das Subjekt hat beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG. Zusätzlich:

    • Bei Männern hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 450 ms
    • Bei Frauen hat das Subjekt beim Screening einen QTcF-Wert von ≤ 470 ms

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
5. Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, was länger war), ausgesetzt.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung mäßige oder starke CYP3A4/5-Induktoren und/oder -Inhibitoren (einschließlich Johanniskraut) verwendet. Die Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kann für eine Liste solcher Medikamente konsultiert werden.
7. Das Subjekt hat chirurgische oder medizinische Beschwerden, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe. Ein Subjekt mit Appendektomie und/oder Cholezystektomie kann eingeschlossen werden.
8. Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung der Dosis Blut oder Plasma an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum gespendet.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung einen Drogenmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) oder einen positiven Drogenscreeningtest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt, es sei denn, ein positiver Drogenscreening ist auf den Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente zurückzuführen genehmigt durch den Ermittler und den medizinischen Monitor.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs definiert) innerhalb von 1 Jahr vor der Dosisverabreichung oder einem positiven Alkoholscreening.
11. Die Probanden rauchen mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent, um Tabakprodukte zu bestellen (Eigenangaben).

12. Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für den Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) erhalten.

    • Chronische oder abgeklungene Hepatitis B oder Hepatitis C sind nur akzeptabel, wenn die Folgeerscheinungen auf eine Beteiligung der Leber und die daraus resultierenden Komorbiditäten beschränkt sind. (dh Vaskulitis, klinisch signifikante Globulinämie usw. sind nicht akzeptabel).

13. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung eine Lebendimpfung (ausgenommen saisonale Grippeimpfung) erhalten.
14. Verwendete verschriebene systemische oder topische Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
15. Nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätze und pflanzliche Arzneimittel, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verwendet, es sei denn, der Sponsor hat die Zustimmung erhalten.
16. Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder.
17. Der Proband wird aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem Prüfarzt oder dem klinischen Personal zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.