CC-11050의 단일 투여 후 CC-11050의 새로운 SDD(Spray Dried Dispersion) 제형의 안전성, 내약성 약동학 및 약력학을 평가하고 공복 및 섭식 조건 및 병용 후 CC-11050의 약동학을 평가하기 위한 연구 오메프라졸과 함께

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 당시 나이가 18세에서 55세 사이인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 BMI ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.

5. 여성 과목

   1. 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
   2. 폐경 후인 경우: 여포 자극 호르몬(FSH) 검사 결과 >40 IU/L 및 음성 임신 검사가 있어야 합니다.

6. 피임 요건:

   다음과 같은 허용 가능한 피임법을 준수해야 합니다. 모든 가임 여성(FCBP)은 CC-11050을 복용하는 동안과 CC-11050 투여 후 최소 28일 동안 아래에 설명된 승인된 피임2 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 시작 시점 및 FCFP의 피임 조치 또는 임신 능력이 변경되는 연구 중 언제든지, 연구자는 성공적인 예방을 위해 피임 옵션 및 효과적인 피임 방법의 정확하고 일관된 사용에 관해 피험자를 교육할 것입니다. 임신. 임신 가능성이 있는 활동에 종사하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 옵션 1: 매우 효과적인 한 가지 방법(예: 호르몬 피임[경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링], 자궁 내 장치) , 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술) 및 1개의 추가 형태(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄], 다이어프램, 스폰지로 만들지 않은 비라텍스 콘돔).

   또는 옵션 2: 남성 또는 여성 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔) + 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

7. 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕3(매월 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)을 실천하거나 임산부와 성적 접촉을 하는 동안 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔 권장])을 사용하는 데 동의하십시오. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 용량 후 최소 28일 동안 FCBP의 여성 또는 여성.

8. 피험자는 정상 한계(WNL) 내에 있거나 조사자가 수용할 수 있는 임상 실험실 안전 테스트 결과를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 열이 없으며(열은 ≥ 38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨) 누운 자세의 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 150mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 스크리닝 시 분당 100회 이하
10. 피험자는 과거 병력, PE, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 안전 테스트에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다. 임상 실험실 안전 테스트(즉, 혈액학, 화학 및 소변 검사) 및 12-리드 ECG는 WNL이거나 조사자의 판단에 따라 임상적으로 허용 가능해야 합니다.

11. 대상은 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG를 갖는다. 게다가:

    • 남성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 450msec입니다.
    • 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 QTcF 값 ≤ 470msec입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
6. 피험자는 투약 전 30일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함)를 사용했습니다. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™에서 이러한 약물 목록을 참조할 수 있습니다.
7. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
8. 피험자는 투여 전 8주 이내에 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
9. 피험자는 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로) 이력이 있거나, 약물 스크리닝 양성이 다음과 같은 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트가 있습니다. Investigator 및 Medical Monitor의 승인을 받았습니다.
10. 피험자는 용량 투여 전 1년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 선별 검사를 받았습니다.
11. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 담배 제품 주문 시 그에 상응하는 양을 피웁니다(자기 보고).

12. 피험자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 받았습니다.

    • 만성 또는 해결된 B형 간염 또는 C형 간염은 후유증이 간 침범 및 그로 인한 합병증으로 제한되는 경우에만 허용됩니다. (즉, 혈관염, 임상적으로 유의한 글로불린혈증 등은 허용되지 않음).

13. 피험자는 투약 후 30일 이내에 생백신(계절 독감 접종 제외)을 받았습니다.
14. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
15. 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 약초, 예: St. John's Wort 포함)을 사용했습니다.
16. 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
17. 조사자 또는 임상 직원과 의사소통하거나 협력할 수 없는 대상을 포함하여 어떤 이유로든 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주하는 대상입니다.