Um estudo para avaliar a farmacocinética de segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de uma nova formulação de dispersão seca por pulverização (SDD) de CC-11050 após dose única de CC-11050 e para avaliar a farmacocinética de CC-11050 em condições de jejum e alimentação e após coadministração Com Omeprazol

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito é um homem, ou uma mulher não grávida e não lactante entre 18 e 55 anos, inclusive, com idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
2. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
3. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. O indivíduo tem um IMC ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 na triagem.

5. sujeito feminino

   1. Deve ter um teste de gravidez negativo
   2. Se estiver na pós-menopausa: deve ter resultado de teste de hormônio estimulante folicular (FSH) > 40 UI/L e teste de gravidez negativo

6. Requisitos de contracepção:

   Deve cumprir as seguintes formas aceitáveis ​​de contracepção. Todas as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem usar uma das opções contraceptivas2 aprovadas descritas abaixo enquanto estiverem tomando CC-11050 e por pelo menos 28 dias após a administração da dose de CC-11050. No momento da entrada no estudo e a qualquer momento durante o estudo quando as medidas contraceptivas de um FCFP ou a capacidade de engravidar mudarem, o investigador educará o sujeito sobre as opções de contracepção e o uso correto e consistente de métodos contraceptivos eficazes para prevenir com sucesso gravidez. Um FCBP que se envolve em atividade na qual a concepção é possível deve usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo: Opção 1: Um método altamente eficaz (por exemplo, contracepção hormonal [oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal]; dispositivo intrauterino ; laqueadura; ou vasectomia do parceiro) e 1 forma adicional (preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex não feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano], diafragma, esponja).

   OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano) MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

7. Um sujeito do sexo masculino deve:

   a. Pratique a verdadeira abstinência3 (que deve ser revisada mensalmente e a fonte documentada) ou concorde em usar um método anticoncepcional de barreira (preservativos não feitos de membrana natural [animal] [preservativos de látex são recomendados]) durante o contato sexual com uma mulher grávida mulher ou mulher de FCBP durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a dose de IP, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

8. O sujeito tem resultados de testes de segurança de laboratório clínico que estão dentro dos limites normais (WNL) ou aceitáveis ​​para o Investigador.
9. O indivíduo está afebril (febril é definido como ≥ 38°C ou ≥100,4°F), com pressão arterial sistólica supina ≥ 90 e ≤ 150 mm Hg, pressão arterial diastólica supina ≥ 50 e ≤ 90 mm Hg e frequência de pulso ≥ 40 e ≤ 100 batimentos por minuto na triagem
10. O sujeito está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, PE, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de segurança de laboratório clínico. Testes de segurança de laboratório clínico (ou seja, hematologia, química e urinálise) e ECGs de 12 derivações devem ser WNL ou clinicamente aceitáveis, conforme julgado pelo investigador.

11. O sujeito tem um ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável na triagem. Além disso:

    • Se for do sexo masculino, o sujeito tem um valor de QTcF ≤ 450 ms na triagem
    • Se for do sexo feminino, o sujeito tem um valor de QTcF ≤ 470 ms na triagem

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. O sujeito tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. O sujeito está grávida ou amamentando.
5. O sujeito foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
6. O sujeito usou indutores e/ou inibidores moderados ou fortes de CYP3A4/5 (incluindo erva de São João) dentro de 30 dias antes da dosagem. A Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ pode ser consultada para obter uma lista desses medicamentos.
7. O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possivelmente afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, por exemplo, procedimento bariátrico. Um sujeito com apendicectomia e/ou colecistectomia pode ser incluído.
8. O sujeito doou sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da administração da dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
9. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico) dentro de 2 anos antes da administração da dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas, a menos que a triagem de drogas positiva seja devido ao uso de medicamentos prescritos que é aprovado pelo Investigador e pelo Monitor Médico.
10. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico) dentro de 1 ano antes da administração da dose ou uma triagem de álcool positiva.
11. Os indivíduos fumam mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente em produtos de tabaco (auto-relatados).

12. O sujeito teve um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.

    • Hepatite B ou Hepatite C crônica ou resolvida são aceitáveis ​​apenas se as sequelas estiverem limitadas ao envolvimento hepático e suas comorbidades consequentes. (ou seja, vasculite, globulinemia clinicamente significativa, etc. são inaceitáveis).

13. O sujeito recebeu uma vacinação viva (excluindo a vacinação contra a gripe sazonal) dentro de 30 dias após a administração.
14. Usou medicação sistêmica ou tópica prescrita até 30 dias após a administração da primeira dose
15. Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e medicamentos fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que o patrocinador tenha obtido o consentimento.
16. História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou.
17. O sujeito é, por qualquer motivo, considerado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo um sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador ou a equipe clínica.