Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji i farmakodynamiki nowej formulacji CC-11050 w postaci suszonej rozpyłowo (SDD) po podaniu pojedynczej dawki CC-11050 oraz ocenę farmakokinetyki CC-11050 na czczo i po posiłku oraz po jednoczesnym podaniu Z omeprazolem

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Uczestnik ma BMI ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

5. Temat kobiecy

   1. Musi mieć negatywny test ciążowy
   2. Jeśli po menopauzie: musi mieć wynik testu na hormon folikulotropowy (FSH) >40 IU/L i negatywny test ciążowy

6. Wymagania dotyczące antykoncepcji:

   Musi przestrzegać następujących dopuszczalnych form antykoncepcji. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji2 opisanych poniżej podczas przyjmowania CC-11050 i przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki CC-11050. W momencie przystąpienia do badania oraz w dowolnym momencie w trakcie badania, gdy środki antykoncepcyjne FCFP lub zdolność do zajścia w ciążę ulegną zmianie, Badacz poinformuje pacjentkę o możliwościach antykoncepcji oraz prawidłowym i konsekwentnym stosowaniu skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu skutecznego zapobiegania ciąża. FCBP, która angażuje się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, musi stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej: Opcja 1: Jedna wysoce skuteczna metoda (np. antykoncepcja hormonalna [doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy]; wkładka ; podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera) i 1 dodatkowa forma (prezerwatywa lateksowa lub jakakolwiek prezerwatywa nielateksowa, która nie jest wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. poliuretanu], diafragmy, gąbki).

   LUB Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu] ORAZ jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

7. Mężczyzna musi:

   A. Praktykować prawdziwą abstynencję3 (która musi być sprawdzana co miesiąc i udokumentowana źródłowo) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy nie wykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [prezerwatywy lateksowe są zalecane]) podczas kontaktów seksualnych z ciężarną kobietą lub kobietą z FCBP podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 28 dni po dawce IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

8. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w granicach normy (WNL) lub są akceptowalne dla Badacza.
9. Pacjent nie gorączkuje (gorączka jest definiowana jako ≥ 38°C lub ≥100,4°F), ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 150 mm Hg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mm Hg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
10. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, PE, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa. Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (tj. hematologia, chemia i analiza moczu) oraz 12-odprowadzeniowe EKG muszą być WNL lub klinicznie akceptowalne, zgodnie z oceną badacza.

11. Tester ma normalne lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Ponadto:

    • Jeśli pacjent jest mężczyzną, wartość QTcF podczas badania przesiewowego wynosi ≤ 450 ms
    • W przypadku kobiet pacjent ma wartość QTcF ≤ 470 ms podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
6. Pacjent stosował umiarkowane lub silne induktory i/lub inhibitory CYP3A4/5 (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Listę takich leków można znaleźć w tabeli Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™.
7. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Pacjent z wycięciem wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomią może być włączony.
8. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
9. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków, chyba że pozytywny wynik testu na obecność narkotyków wynika z używania leków na receptę, tj. zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego.
10. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
11. Pacjenci palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość w zamówieniu wyrobów tytoniowych (własne zgłoszenie).

12. Tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

    • Przewlekłe lub uleczalne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy następstwa są ograniczone do zajęcia wątroby i związanych z nim chorób współistniejących. (tj. zapalenie naczyń, klinicznie istotna globulinemia itp. są niedopuszczalne).

13. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie sezonowej) w ciągu 30 dni od podania dawki.
14. Zastosowano przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
15. Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe, np. ziele dziurawca) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
16. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub.
17. Osoba badana z jakiegokolwiek powodu zostanie uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania, w tym osoba, która nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem lub personelem klinicznym.