Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità e la farmacodinamica di una nuova formulazione in dispersione essiccata a spruzzo (SDD) di CC-11050 dopo una singola dose di CC-11050 e per valutare la farmacocinetica di CC-11050 in condizioni di digiuno e alimentazione e dopo co-somministrazione Con omeprazolo

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto è un maschio o una donna non incinta e che non allatta tra i 18 e i 55 anni inclusi, maggiorenne al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Il soggetto ha un BMI ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2 allo screening.

5. Soggetto femminile

   1. Deve avere un test di gravidanza negativo
   2. Se in postmenopausa: deve avere un risultato del test dell'ormone follicolare stimolante (FSH) > 40 UI/L e un test di gravidanza negativo

6. Contraccezione Requisiti:

   Deve rispettare le seguenti forme accettabili di contraccezione. Tutte le donne in età fertile (FCBP) devono utilizzare una delle opzioni contraccettive2 approvate descritte di seguito durante l'assunzione di CC-11050 e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione della dose di CC-11050. Al momento dell'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante lo studio quando le misure contraccettive di un FCFP o la capacità di rimanere incinta cambiano, lo Sperimentatore istruirà il soggetto in merito alle opzioni contraccettive e all'uso corretto e coerente di metodi contraccettivi efficaci al fine di prevenire con successo gravidanza. Un FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito: Opzione 1: un metodo altamente efficace (p. es., contraccezione ormonale [orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale]; dispositivo intrauterino ; legatura delle tube; o vasectomia del partner) e 1 forma aggiuntiva (preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice non fatto di membrana naturale [animale] [p. es., poliuretano], diaframma, spugna).

   OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano] PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

7. Un soggetto maschio deve:

   UN. Praticare la vera astinenza3 (che deve essere riesaminata su base mensile e documentata dalla fonte) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativi non fatti di membrane naturali [animali] [si raccomandano preservativi in ​​lattice]) durante il contatto sessuale con una donna incinta femmina o femmina di FCBP durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo la dose di IP, anche se ha subito una vasectomia con successo.

8. Il soggetto ha risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico che rientrano nei limiti normali (WNL) o accettabili per lo sperimentatore.
9. Il soggetto è afebbrile (la febbre è definita come ≥ 38°C o ≥100,4°F), con pressione arteriosa sistolica in posizione supina ≥ 90 e ≤ 150 mm Hg, pressione arteriosa diastolica in posizione supina ≥ 50 e ≤ 90 mm Hg e frequenza cardiaca ≥ 40 e ≤ 100 battiti al minuto allo screening
10. Il soggetto è in buona salute come determinato dalla storia medica passata, PE, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di sicurezza di laboratorio. I test di sicurezza del laboratorio clinico (ad esempio, ematologia, chimica e analisi delle urine) e gli ECG a 12 derivazioni devono essere WNL o clinicamente accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore.

11. Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening. Inoltre:

    • Se maschio, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 450 msec allo screening
    • Se femmina, il soggetto ha un valore QTcF ≤ 470 msec allo screening

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Il soggetto è incinta o sta allattando.
5. Il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
6. Il soggetto ha utilizzato induttori e/o inibitori del CYP3A4/5 moderati o forti (inclusa l'erba di San Giovanni) nei 30 giorni precedenti la somministrazione. L'Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ può essere consultato per un elenco di tali farmaci.
7. Il soggetto ha una o più condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. Procedura bariatrica. Può essere incluso un soggetto con appendicectomia e/o colecistectomia.
8. Il soggetto ha donato sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
9. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale Diagnostico e Statistico) nei 2 anni precedenti la somministrazione della dose, o un test di screening per droghe positivo che rifletta il consumo di droghe illecite a meno che lo screening per droghe positive non sia dovuto all'uso di droghe su prescrizione che è approvato dall'investigatore e dal monitor medico.
10. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico) entro 1 anno prima della somministrazione della dose o uno screening alcolico positivo.
11. I soggetti fumano più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per i prodotti del tabacco (autodichiarati).

12. Il soggetto ha avuto un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.

    • L'epatite B o l'epatite C cronica o risolta sono accettabili solo se le sequele sono limitate all'interessamento epatico e alle conseguenti comorbilità. (vale a dire, vasculite, globulinemia clinicamente significativa, ecc. sono inaccettabili).

13. Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione viva (esclusa la vaccinazione contro l'influenza stagionale) entro 30 giorni dalla somministrazione.
14. Utilizzato farmaci sistemici o topici prescritti entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose
15. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe, ad es. Erba di San Giovanni) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo con lo Sponsor.
16. Storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. Allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica o.
17. Il soggetto è, per qualsiasi motivo, ritenuto inappropriato dallo sperimentatore per questo studio, incluso un soggetto che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o il personale clinico.