En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en ny spraytørret dispersion (SDD)-formulering af CC-11050 efter enkeltdosis af CC-11050 og for at evaluere farmakokinetikken af ​​CC-11050 under fastende og fodrede betingelser og efter samtidig administration Med Omeprazol

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid og ikke-ammende kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Forsøgspersonen har et BMI ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.

5. Kvinde subjekt

   1. Skal have en negativ graviditetstest
   2. Hvis postmenopausal: skal have follikulært stimulerende hormon (FSH) testresultat >40 IE/L og en negativ graviditetstest

6. Krav til prævention:

   Skal overholde følgende acceptable former for prævention. Alle kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder2 beskrevet nedenfor, mens de tager CC-11050 og i mindst 28 dage efter administration af CC-11050-dosis. På tidspunktet for undersøgelsens indtræden og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, når en FCFP's præventionsforanstaltninger eller evne til at blive gravid ændrer sig, vil undersøgeren oplyse forsøgspersonen om præventionsmuligheder og den korrekte og konsekvente brug af effektive præventionsmetoder for at kunne forebygge graviditet. En FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: Én yderst effektiv metode (f.eks. hormonel prævention [oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring]; intrauterin enhed ; tubal ligation; eller partners vasektomi) og 1 yderligere form (latex kondom eller ethvert nonlatex kondom, der ikke er lavet af naturlig [dyre] membran [f.eks. polyurethan], mellemgulv, svamp).

   ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre] membran [f.eks. polyurethan) PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

7. Et mandligt emne skal:

   en. Øv ægte afholdenhed3 (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde af FCBP, mens han deltog i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter dosis af IP, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

8. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser (WNL) eller acceptable for investigator.
9. Personen er afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller ≥100,4°F), med systolisk blodtryk på liggende ≥ 90 og ≤ 150 mm Hg, liggende diastolisk blodtryk ≥ 50 og ≤ 90 mm Hg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≥ 40 mm Hg ≤ 100 slag i minuttet ved screening
10. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, PE, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriesikkerhedstests. Kliniske laboratoriesikkerhedstests (dvs. hæmatologi, kemi og urinanalyse) og 12-aflednings-EKG'er skal være WNL eller klinisk acceptable som vurderet af investigator.

11. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening. Ud over:

    • Hvis han er mand, har forsøgspersonen en QTcF-værdi ≤ 450 msek ved screening
    • Hvis kvinden har en QTcF-værdi på ≤ 470 msek ved screening

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
5. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der var længst).
6. Forsøgspersonen har brugt moderate eller stærke CYP3A4/5-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan konsulteres for en liste over sådanne medikamenter.
7. Individet har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. En forsøgsperson med blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi kan inkluderes.
8. Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma inden for 8 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller et bloddonationscenter.
9. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret i den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosisadministration, eller en positiv lægemiddelscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer, medmindre positiv narkotikascreening skyldes brug af receptpligtig medicin, dvs. godkendt af efterforskeren og lægemonitoren.
10. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 1 år før dosisadministration, eller en positiv alkoholscreening.
11. Forsøgspersoner ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende for tobaksvarer (selvrapporteret).

12. Forsøgspersonen har haft et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

    • Kronisk eller løst hepatitis B eller hepatitis C er kun acceptable, hvis følgesygdomme er begrænset til leverpåvirkning og deraf følgende følgesygdomme. (dvs. vaskulitis, klinisk signifikant globulinæmi osv. er uacceptable).

13. Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination (undtagen sæsonbestemt influenzavaccination) inden for 30 dage efter dosering.
14. Brugte ordineret systemisk eller emnemedicin inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse
15. Brugte enhver ikke-ordineret systemisk medicin eller emnemedicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse, medmindre sponsoraftale er opnået.
16. Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller.
17. Forsøgspersonen vurderes af en hvilken som helst grund af investigatoren for at være upassende til denne undersøgelse, herunder et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigatoren eller det kliniske personale.