Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti a farmakodynamiky nové formulace CC-11050 ve formě disperze sušené rozprašováním (SDD) po jednorázové dávce CC-11050 a k vyhodnocení farmakokinetiky CC-11050 za podmínek nalačno a po jídle a po společném podání S omeprazolem

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně, ve věku v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Subjekt má při screeningu BMI ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2.

5. Ženský subjekt

   1. Musí mít negativní těhotenský test
   2. Pokud jste po menopauze: musí mít výsledek testu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l a negativní těhotenský test

6. Požadavky na antikoncepci:

   Musí dodržovat následující přijatelné formy antikoncepce. Všechny ženy ve fertilním věku (FCBP) musí při užívání CC-11050 a po dobu nejméně 28 dnů po podání dávky CC-11050 používat jednu ze schválených možností antikoncepce2 popsaných níže. V době vstupu do studie a kdykoli během studie, když se změní antikoncepční opatření FCFP nebo schopnost otěhotnět, zkoušející poučí subjekt o možnostech antikoncepce a správném a důsledném používání účinných antikoncepčních metod, aby bylo možné úspěšně zabránit těhotenství. FCBP, který se zabývá činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže: Možnost 1: Jedna vysoce účinná metoda (např. hormonální antikoncepce [orální, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek]; nitroděložní tělísko podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie) a 1 další forma (latexový kondom nebo jakýkoli nelatexový kondom, který není vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [např. polyuretan], bránice, houba).

   NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový kondom nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretanové] PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

7. Mužský subjekt musí:

   A. Dodržujte skutečnou abstinenci3 (která musí být měsíčně revidována a zdroj musí být doložen) nebo souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy, které nejsou vyrobeny z přirozené [zvířecí] membrány [doporučují se latexové kondomy]) během sexuálního kontaktu s těhotnou žena nebo žena FCBP během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 28 dnů po dávce IP, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

8. Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti, které jsou v normálních mezích (WNL) nebo přijatelné pro zkoušejícího.
9. Subjekt je afebrilní (febrilie je definována jako ≥ 38 °C nebo ≥100,4 °F), se systolickým krevním tlakem vleže ≥ 90 a ≤ 150 mm Hg, diastolickým krevním tlakem vleže ≥ 50 a ≤ 90 mm Hg a ≥ 4 tepovou frekvencí ≤ 100 tepů za minutu při screeningu
10. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, PE, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů bezpečnosti. Klinické laboratorní testy bezpečnosti (tj. hematologie, chemie a analýza moči) a 12svodové EKG musí být WNL nebo klinicky přijatelné podle posouzení zkoušejícího.

11. Subjekt má při screeningu normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG. Kromě toho:

    • Pokud jde o muže, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 450 ms
    • Pokud je žena, má subjekt při screeningu hodnotu QTcF ≤ 470 ms

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí předmět ze zápisu:

1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
4. Subjekt je těhotná nebo kojí.
5. Subjekt byl vystaven testovanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto testovaného léku, pokud je znám (podle toho, co bylo delší).
6. Subjekt použil středně silné nebo silné induktory a/nebo inhibitory CYP3A4/5 (včetně třezalky tečkované) během 30 dnů před podáním dávky. Seznam takových léků lze nalézt v tabulce Flockhart Table™ lékových interakcí P450 na Indiana University.
7. Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (stavy), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, např. bariatrický postup. Může být zahrnut subjekt s apendektomií a/nebo cholecystektomií.
8. Subjekt daroval krev nebo plazmu během 8 týdnů před podáním dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
9. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog, pokud pozitivní screening na drogy není způsoben užíváním léků na předpis, tj. schválený zkoušejícím a lékařským monitorem.
10. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu) během 1 roku před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
11. Subjekty vykouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v pořadí tabákových výrobků (samostatně hlášeno).

12. Subjekt měl pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.

    • Chronická nebo vyléčená hepatitida B nebo hepatitida C jsou přijatelné pouze v případě, že jsou následky omezeny na jaterní postižení a následné komorbidity. (tj. vaskulitida, klinicky významná globulinémie atd. jsou nepřijatelné).

13. Subjekt dostal živé očkování (kromě očkování proti sezónní chřipce) do 30 dnů od podání.
14. Byl použit předepsaný systémový nebo topický lék do 30 dnů od podání první dávky
15. Použil jakýkoli nepředepsaný systémový nebo topický lék (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků, např. třezalku tečkovanou) do 14 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
16. Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo bez předpisu.
17. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii, včetně subjektu, který není schopen komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím nebo klinickým personálem.