Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una nueva formulación de dispersión seca por aspersión (SDD) de CC-11050 después de una dosis única de CC-11050 y para evaluar la farmacocinética de CC-11050 en condiciones de ayuno y alimentación y después de la coadministración Con Omeprazol

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante de entre 18 y 55 años, inclusive, mayor de edad en el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. El sujeto tiene un IMC ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 en la selección.

5. sujeto femenino

   1. Debe tener una prueba de embarazo negativa.
   2. Si es posmenopáusica: debe tener un resultado de la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH)> 40 UI / L y una prueba de embarazo negativa

6. Requisitos de anticoncepción:

   Debe cumplir con las siguientes formas aceptables de anticoncepción. Todas las mujeres en edad fértil (FCBP) deben usar una de las opciones anticonceptivas2 aprobadas que se describen a continuación mientras toman CC-11050 y durante al menos 28 días después de la administración de la dosis de CC-11050. En el momento del ingreso al estudio, y en cualquier momento durante el estudio cuando cambien las medidas anticonceptivas o la capacidad de quedar embarazada de un FCFP, el investigador educará al sujeto sobre las opciones anticonceptivas y el uso correcto y constante de métodos anticonceptivos efectivos para prevenir con éxito el embarazo. Una FCBP que participe en una actividad en la que sea posible la concepción debe usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación: Opción 1: Un método altamente eficaz (p. ej., anticoncepción hormonal [oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal]; dispositivo intrauterino , ligadura de trompas o vasectomía de la pareja) y 1 forma adicional (condón de látex o cualquier otro condón que no sea de látex que no esté hecho de membrana natural [animal] [p. ej., poliuretano], diafragma, esponja).

   O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano] MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida; o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

7. Un sujeto masculino debe:

   a. Practique la verdadera abstinencia3 (que debe ser revisada mensualmente y documentada) o acepte usar un método anticonceptivo de barrera (condones que no estén hechos de membrana [animal] natural [se recomiendan los condones de látex]) durante el contacto sexual con una mujer embarazada. mujer o mujer de FCBP mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la dosis de IP, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

8. El sujeto tiene resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico que están dentro de los límites normales (WNL) o son aceptables para el investigador.
9. El sujeto está afebril (febril se define como ≥ 38 °C o ≥100,4 °F), con presión arterial sistólica en decúbito supino ≥ 90 y ≤ 150 mm Hg, presión arterial diastólica en decúbito supino ≥ 50 y ≤ 90 mm Hg, y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 100 latidos por minuto en la selección
10. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, PE, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio clínico. Las pruebas de seguridad de laboratorio clínico (es decir, hematología, química y análisis de orina) y los ECG de 12 derivaciones deben ser WNL o clínicamente aceptables según lo juzgue el investigador.

11. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además:

    • Si es hombre, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 450 ms en la selección
    • Si es mujer, el sujeto tiene un valor QTcF ≤ 470 ms en la selección

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. El sujeto está embarazada o amamantando.
5. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
6. El sujeto ha usado inductores y/o inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4/5 (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación. Se puede consultar la tabla Flockhart Table™ de interacciones farmacológicas P450 de la Universidad de Indiana para obtener una lista de dichos medicamentos.
7. El sujeto tiene alguna afección quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, p. ej., procedimiento bariátrico. Puede incluirse un sujeto con una apendicectomía y/o colecistectomía.
8. El sujeto ha donado sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis, o una prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas, a menos que la prueba de detección de drogas positiva se deba al uso de medicamentos recetados que es aprobado por el Investigador y el Monitor Médico.
10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística) dentro de 1 año antes de la administración de la dosis, o una prueba de detección de alcohol positiva.
11. Los sujetos fuman más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente en productos de tabaco (autoinformado).

12. El sujeto ha tenido un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.

    • Las hepatitis B o C crónicas o resueltas son aceptables sólo si las secuelas se limitan a la afectación hepática y sus consecuentes comorbilidades. (es decir, vasculitis, globulinemia clínicamente significativa, etc. son inaceptables).

13. El sujeto ha recibido una vacuna viva (excluyendo la vacuna contra la gripe estacional) dentro de los 30 días posteriores a la administración.
14. Usó medicamentos sistémicos o tópicos recetados dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
15. Utilizó cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales, por ejemplo, la hierba de San Juan) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
16. Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta o.
17. El investigador considera, por cualquier motivo, que el sujeto no es apropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o cooperar con el investigador o el personal clínico.