Tutkimus CC-11050:n uuden sumutuskuivatun dispersion (SDD) turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten CC-11050:n kerta-annoksen jälkeen ja CC-11050:n farmakokinetiikkaa aliannostelun jälkeen paasto- ja fyysisen käytön jälkeen Omepratsolin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen, joka on 18–55-vuotias, ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Tutkittavan BMI on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.

5. Naispuolinen aihe

   1. Pitää olla negatiivinen raskaustesti
   2. Jos postmenopausaalinen: follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) testituloksen on oltava >40 IU/l ja negatiivinen raskaustesti

6. Ehkäisyvaatimukset:

   On noudatettava seuraavia hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista2 CC-11050-hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan CC-11050-annoksen antamisen jälkeen. Tutkimukseen tullessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, kun FCFP:n ehkäisymenetelmät tai kyky tulla raskaaksi muuttuvat, tutkija kouluttaa koehenkilöä ehkäisyvaihtoehdoista ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien oikeasta ja johdonmukaisesta käytöstä estääkseen onnistuneesti. raskaus. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: Vaihtoehto 1: Yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. hormonaalinen ehkäisy [oraalinen, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas]; kohdunsisäinen laite munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia) ja 1 lisämuoto (lateksikondomi tai mikä tahansa muu kuin lateksikondomi, joka ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista], kalvo, sieni).

   TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista) PLUSS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

7. Miespuolisen kohteen tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta3 (joka tulee tarkistaa kuukausittain ja lähteä dokumentoimaan) tai suostua käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksuaalisen kanssakäymisen aikana raskaana olevan kanssa. FCBP:n naaras tai naaras tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan IP-annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavalla on kliinisen laboratorion turvallisuustestitulokset, jotka ovat normaalirajoissa (WNL) tai tutkijan hyväksymiä.
9. Kohde on kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai ≥ 100,4 °F), systolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 90 ja ≤ 150 mm Hg, diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 50 ja ≤ 90 mm Hg ja pulssi 40 ≤ 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
10. Tutkittavan terveydentila on hyvä aiemman sairaushistorian, PE, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella. Kliinisten laboratorioturvallisuustestien (eli hematologian, kemian ja virtsan analyysin) ja 12-kytkentäisten EKG:iden on oltava WNL-arvoja tai kliinisesti hyväksyttäviä tutkijan arvioiden mukaan.

11. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Lisäksi:

    • Jos koehenkilö on mies, sen QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa
    • Jos koehenkilö on nainen, sen QTcF-arvo on ≤ 470 ms seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde on raskaana tai imettää.
5. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos tiedettiin (kumpi oli pidempi).
6. Potilas on käyttänyt kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4/5-induktoreita ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen annostelua. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ -taulukosta saa luettelon tällaisista lääkkeistä.
7. Potilaalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Mukaan voidaan ottaa henkilö, jolta on leikattu umpilisäke ja/tai kolekystektomia.
8. Kohde on luovuttanut verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
9. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä, ellei positiivinen huumeseulonta johdu reseptilääkkeiden käytöstä, tutkijan ja lääketieteellisen monitorin hyväksymä.
10. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) vuoden sisällä ennen annoksen antamista tai positiivinen alkoholiseulonta.
11. Koehenkilöt polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavan verran tupakkatuotteita (itse ilmoittama).

12. Koehenkilö on saanut positiivisen tuloksen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden testissä seulonnassa.

    • Krooninen tai parantunut hepatiitti B tai C-hepatiitti hyväksytään vain, jos seuraukset rajoittuvat maksavaurioihin ja sen seurannaissairauksiin. (eli vaskuliittia, kliinisesti merkittävää globulinemiaa jne. ei voida hyväksyä).

13. Koehenkilö on saanut elävän rokotuksen (lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta) 30 päivän kuluessa annostelusta.
14. Käytti määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
15. Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
16. Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai.
17. Tutkija katsoo, että tutkittava on mistä tahansa syystä sopimaton tähän tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan tai kliinisen henkilökunnan kanssa.