急性のどの痛みを治療するためののど飴の安全性と有効性
2021年8月4日 更新者：A. Vogel AG
急性のどの痛みを伴う患者におけるのどのトローチ剤の安全性と有効性を評価するための公開臨床試験
この研究の目的は、急性のどの痛みの治療のためのA.フォーゲルのど飴の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
12～75 歳の急性咽頭炎患者 (症状が 48 時間以内) の 75 人の患者が、地元の一般開業医を介して研究サイト/CRO によって募集され、A. フォーゲル 咽頭痛トローチによる急性治療に割り当てられました。 研究参加基準を満たすことが確認され、書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は研究計画に記載された研究手順に従って研究治療を受けるように割り当てられます。
患者は研究サイトを2回訪問します。 最初の来院（来院1）で、スクリーニングを実施して、患者を研究に含める/除外するかどうかを最終的に決定します。 次に、調査担当医師の監督下でトローチを 1 つ服用し、摂取前に急性有効性/安全性評価を記録し、最初のトローチ摂取後 90 分間、15 分ごとに繰り返します。 彼または彼女には、残りの 19 個のロゼンジがボトルに入れて提供され、有効性/安全性を自宅で記録するための患者日誌が提供されます。 4 日後 (最大 5 日) または症状が完全に消失するまで、患者は最後の訪問 2 のために研究センターに戻ることを余儀なくされました。 1 日量は、日中 3 時間ごとに 1 日 5 個のロゼンジでした。
最後の訪問2で、患者は研究センターで医師によって身体的に評価され、安全性/有効性パラメーターについて再度評価されます。 最後に、患者は補償が配られる前に患者日誌と残りの治験薬を返却し、患者は最終的に治験から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～75歳の男女
- 次の症状を伴う急性咽頭炎または扁桃炎：のどの痛み、咽頭および/または扁桃腺の炎症
- -研究に含める前の最後の48時間での痛みを伴う疾患の開始
- -扁桃咽頭炎スコアが6以上（s.attachment）
- -血液サンプルと3つのウイルス咽頭スワブを提供する意思
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究開始の48時間以上前の咽頭炎または扁桃炎（包含）
- -研究開始前の過去12時間以内の鎮痛剤の摂取（包含）
- -研究開始前の過去4時間以内の局所咽頭痛薬の使用（包含）
- 原発性細菌性咽頭炎または細菌重複感染の症状がある患者
- 重度の病状（腫瘍、コントロール不良の高血圧、心不全、免疫抑制疾患など）
- -研究に含める前の最後の月のコルチコステロイドの全身使用
- 錠剤に使用されている物質に対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- -過去30日以内に1つ以上の臨床試験に参加または参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A. フォーゲルスのど飴
各患者は、初回訪問時に A.Vogel のど飴 20 個を含むグラス 1 個を受け取ります。
彼らはまず研究センターで監視下で 1 つのフォーゲル スロート ロゼンジを吸い、15 分ごとに 90 分の痛みを記録します。
患者は、まだ 19 個のフォーゲル スロート トローチが入っているボトルの残りを受け取り、4 日間 (1 日 5 個のトローチを 1 日を通して) 服用し、扁桃炎の痛みを記録する必要があります。
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5 回 1 A. フォーゲルのど飴を毎日 4 日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による評価としての「良い」および「非常に良い」忍容性評価対「中程度」および「悪い」忍容性評価の割合
時間枠：4日
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来院 1 で 90 分間急性摂取した後、最終来院 2 で 4 日間連続摂取した後の医師による安全性の評価。非常に良い、良い、中等度、悪い
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）での急性のどの痛みの変化
時間枠：90分
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ベースラインと比較した90分以内の0ミリメートル（痛みなし）から100ミリメートル（最も激しい痛み）までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）での急性のどの痛み（痛みの軽減）の変化
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90分
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1、2、3、4日目の治療応答者の割合と数
時間枠：4日
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1、2、3、4日目の喉の痛みの症状の変化を測定する扁桃咽頭炎スコア（TSS）で表される治療レスポンダーの割合と数（レスポンダー=ベースラインと比較してTSSが50％減少）。
TSS スコアは次の 4 つの症状で構成されます: のどの痛み、嚥下困難、流涎、発赤、発熱 (このスコアでは発熱は 38.5°C 以上と定義されています)。これらはすべて 0 = なし、1 = 軽度、 2=中等度、3=重度。
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4日
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治療終了時の扁桃咽頭炎スコア（TSS）の総変化
時間枠：4日
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ベースライン測定値と比較した、4日目の治療終了時の扁桃咽頭炎スコア（TSS）合計の変化。
TSS スコアは次の 4 つの症状で構成されます: のどの痛み、嚥下困難、流涎、発赤、発熱 (このスコアでは発熱は 38.5°C 以上と定義されています)。これらはすべて 0 = なし、1 = 軽度、 2=中等度、3=重度。
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4日
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疼痛スコアの合計減少
時間枠：4日
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ベースラインと比較した、1、2、3、4日目の夜の0ミリメートル（痛みなし）から100ミリメートル（最も激しい痛み）までの範囲の視覚的アナログスケール（VAS）での急性のどの痛み（痛みの軽減）の変化
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4日
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個々の扁桃咽頭炎スコア（TSS）症状の絶対的および相対的な分布
時間枠：4日
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1、2、3、4日目の扁桃咽頭炎スコア（TSS）からの単一症状の絶対的および相対的な分布：喉の痛み、嚥下困難、唾液分泌、発赤、および発熱（このスコアでは、発熱は> 38.5°Cと定義されています）ベースラインとの比較
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4日
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無痛患者の相対数
時間枠：4日
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0ミリメートル（痛みなし）から100ミリメートル（最も激しい痛み）までの範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）で10未満（<10）の急性喉痛の変化（痛みの軽減）を経験する痛みのない患者の相対数ベースラインと比較した1、2、3、4日目
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4日
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症状の解決にかかった平均時間1
時間枠：4日
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扁桃咽頭炎スコア (TSS) が 3 未満 (<3) に達するまでの時間。
TSS スコアは次の 4 つの症状で構成されます: のどの痛み、嚥下困難、流涎、発赤、発熱 (このスコアでは発熱は 38.5°C 以上と定義されています)。これらはすべて 0 = なし、1 = 軽度、 2=中等度、3=重度。
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4日
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症状解決までの平均時間2
時間枠：4日
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自覚症状の解消に要する平均時間
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4日
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併用薬の使用率と種類
時間枠：4日
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患者が使用する併用薬の使用率と種類は、患者日誌の一部としてアンケートによって記録され、記述的に分析されます。
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4日
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調査医が評価した喉の状態
時間枠：4日
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医師による喉の状態（発赤、腫れ、炎症）の評価。
評価されるのは: 喉の発赤 (はい/いいえ) と腫れ (軽度、中等度、重度) および扁桃腺の発赤、腫れ、およびコーティング (はい/いいえ) の存在。
開始 vs. 治療 90 分後 vs. 治療 4 日間。
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4日
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1) 医師 2) 患者による評価としての「良い」および「非常に良い」有効性評価対「中程度」および「悪い」有効性評価の割合
時間枠：4日
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訪問 1 で 90 分間の急性摂取後、最終訪問 2 で 4 日間の継続摂取後の主観的有効性の全体的な主観的評価は、1) 医師によって、2) 患者によって「非常に良い」、「良い」、「中程度」と評価されました。 "、 "悪い"
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4日
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患者による治療受容率（はい）
時間枠：4日
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最終来院時に IMP を再度受けるか (はい)、拒否するか (いいえ) を患者に尋ねることによって評価された、治療の受け入れ率 2.
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4日
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有害事象の発生率と種類
時間枠：4日
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来院 2 で評価され、記述的に分析された有害事象の発生率と種類
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4日
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患者による評価としての「良い」および「非常に良い」忍容性評価対「中程度」および「悪い」有効性評価の割合
時間枠：4日
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訪問 1 で 90 分間の急性摂取後、最終訪問 2 で 4 日間の継続摂取後の主観的忍容性の全体的な主観的評価で、「非常に良い」、「良い」、「中等度」、「悪い」で評価された患者
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4日
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調査医による身体検査によって評価された、重要なパラメータの臨床的に関連する変化の割合と種類
時間枠：4日
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インクルージョン訪問 1 および最終訪問 2 での調査担当医師による検査から得られたバイタル パラメーター (脈拍、両方の血圧、体温) の臨床的に関連する変化の割合と種類
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4日
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調査医によって検査された血液パラメータの臨床的に関連する変化の割合と種類
時間枠：4日
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調査担当医師が評価した血液サンプル分析の血液学的および生化学的分析から測定された血液パラメータの臨床的に関連する変化の割合と種類。
測定される臨床検査値：ALAT、ASAT、総ビリルビン、血漿グルコース、血清クレアチニン、ESR（1時間）、CRP、総コレステロール、赤血球、MCHC、MCH、MCV、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、および血小板]実験室で分析し、訪問 1 で調査担当医師によって評価され、最終訪問 2 での測定値と比較されます
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandar Buchkov, Dr. med.、Diagnostics and Consultation Center Convex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。