Sikkerhed og effektivitet af ondt i halsen sugetabletter til behandling af akut ondt i halsen
4. august 2021 opdateret af: A. Vogel AG
Åbent klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ondt i halsen pastiller hos patienter med akut halsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af A. Vogel ondt i halsen sugetabletter til behandling af akut halsbetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
75 patienter i alderen 12-75 år med akut halsbetændelse (symptomer ikke ældre end 48 timer) blev rekrutteret af undersøgelsesstedet/CRO via lokale praktiserende læger og er allokeret til akut behandling med A. Vogel ondt i halsen. De patienter, der er bekræftet i at opfylde kriterierne for adgang til undersøgelsen og efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tildelt en undersøgelsesbehandling i henhold til undersøgelsesprocedurerne beskrevet i undersøgelsesplanen.
Patienterne vil besøge undersøgelsesstedet to gange. Ved det første besøg (besøg 1) vil der blive udført en screening for endelig at beslutte, om patienten vil blive inkluderet/ekskluderet i undersøgelsen. Derefter vil han eller hun tage en enkelt sugetablet under opsyn af den undersøgende læge og akutte effekt/sikkerhedsvurderinger registreret før indtagelse og gentagne gange hvert 15. minut i 90 minutter efter indtagelse af den første sugetablet. Han eller hun vil blive forsynet med de resterende 19 sugetabletter i en flaske og forsynet med patientdagbøger til hjemmeregistrering af effekt/sikkerhed. Efter fire dage (maks. 5 dage) eller indtil fuldstændig opløsning af symptomerne var patienterne tvunget til at vende tilbage til undersøgelsescentret for endeligt besøg 2. Daglige vurderinger af effektivitet/sikkerhed blev foretaget af patienten én gang om morgenen og én gang om aftenen. Den daglige dosis var 5 sugetabletter om dagen hver 3. time i dagtimerne.
Ved sidste besøg 2 vil patienter blive vurderet fysisk af lægen på studiecentret og igen vurderet for sikkerheds-/effektivitetsparametre. Til sidst returnerede patienterne deres patientdagbøger og resterende undersøgelsesmedicin, før kompensation blev uddelt og patienter endelig udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12-75 år
- Akut pharyngitis eller tonsillitis med følgende symptomer: ondt i halsen, betændelse i svælget og/eller mandler
- Start af smertefuld sygdom med de sidste 48 timer før undersøgelsens inklusion
- Tonsillopharyngitis Score større end eller lig med 6 (s.attachment)
- Vilje til at give blodprøver og tre virale halspodninger
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pharyngitis eller tonsillitis mere end 48 timer før studiestart (inklusion)
- Indtagelse af analgetisk aktiv medicin inden for de sidste 12 timer før studiestart (inklusion)
- Brug af lokal ondt i halsen medicin inden for de sidste 4 timer før studiestart (inklusive)
- Patienter med symptomer på en primær bakteriel pharyngitis eller en bakteriel superinfektion
- Alvorlig medicinsk tilstand (tumorer, ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, immunsuppressive sygdomme osv.)
- Systemisk brug af kortikosteroider i den sidste måned forud for undersøgelsens inklusion
- Allergi over for stoffer, der bruges i tabletten
- Graviditet eller amning
- Deltagelse eller inklusion i et eller flere kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A. Vogels ondt i halsen sugetabletter
Hver patient modtager 1 glas indeholdende 20 A.Vogel ondt i halsen pastiller ved inklusionsbesøg 1.
De suger først under opsyn i studiecentret en Vogel halsbetændelse og dokumenterer hvert 15. minut smerten 90 minutter.
Patienterne vil modtage resten af flasken, der stadig indeholder 19 Vogel ondt i halsen, og skal tage dem i 4 dage (5 sugetabletter om dagen, hele dagen) og registrere tonsillitissmerter.
|
5 gange 1 A. Vogels halsbetændelse pastiller dagligt i 4 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for "god" og "meget god" tolerabilitetsvurderinger kontra "moderat" og "dårlig" tolerabilitetsvurderinger som vurdering af en læge
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af sikkerhed efter akut indtagelse af 90 minutter ved besøg 1 og efter 4 dages kontinuerlig indtagelse ved afsluttende besøg 2 af læge med meget god, god, moderat, dårlig
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af akutte halssmerter på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 90 min
|
Ændring af akutte halssmerter (smertereduktion) på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 millimeter (ingen smerte) til 100 millimeter (sværeste smerte) inden for 90 minutter sammenlignet med baseline
|
90 min
|
|
Frekvens og antal af behandlingsrespondere på dag 1,2,3,4
Tidsramme: 4 dage
|
Hyppighed og antal af behandlingsrespondere udtrykt på en Tonsillopharyngitis Score (TSS), der måler ændring af ondt i halsen på dag 1,2,3,4 (Responder=TSS-reduktion med 50 % sammenlignet med baseline).
TSS-scoren består af følgende fire symptomer: halssmerter, synkebesvær, savlen, rødmen og feber (feber blev defineret som >38,5°C for denne score), som alle er vurderet på en skala med 0=ingen, 1=mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
4 dage
|
|
Total ændring af Tonsillopharyngitis Score (TSS) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring af Tonsillopharyngitis Score (TSS) i alt ved slutningen af behandlingen på dag 4 sammenlignet med baseline-måling.
TSS-scoren består af følgende fire symptomer: halssmerter, synkebesvær, savlen, rødmen og feber (feber blev defineret som >38,5°C for denne score), som alle er vurderet på en skala med 0=ingen, 1=mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
4 dage
|
|
Total reduktion af smertescore
Tidsramme: 4 dage
|
Ændring af akutte halssmerter (smertereduktion) på en visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 millimeter (ingen smerte) til 100 millimeter (sværeste smerte) om aftenen dag 1,2,3,4 sammenlignet med baseline
|
4 dage
|
|
Absolut og relativ fordeling af individuelle Tonsillopharyngitis Score (TSS) symptomer
Tidsramme: 4 dage
|
Absolut og relativ fordeling af de enkelte symptomer: halssmerter, synkebesvær, savlen, rødmen og feber (feber blev defineret som >38,5°C for denne score) fra Tonsillopharyngitis Score (TSS) på dag 1,2,3,4 sammenlignet med baseline
|
4 dage
|
|
Det relative antal smertefrie patienter
Tidsramme: 4 dage
|
Det relative antal af smertefrie patienter, der oplever en ændring af akut halssmerter (smertereduktion) på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 millimeter (ingen smerte) til 100 millimeter (sværeste smerte) på mindre end 10 (<10) på dag 1,2,3,4 sammenlignet med baseline
|
4 dage
|
|
Den gennemsnitlige tid, det tager at løse problemet1
Tidsramme: 4 dage
|
Den tid, det tager før symptomopløsning når en Tonsillopharyngitis Score (TSS) på mindre end 3 (<3).
TSS-scoren består af følgende fire symptomer: halssmerter, synkebesvær, savlen, rødmen og feber (feber blev defineret som >38,5°C for denne score), som alle er vurderet på en skala med 0=ingen, 1=mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
4 dage
|
|
Den gennemsnitlige tid til symptomopløsning2
Tidsramme: 4 dage
|
Den gennemsnitlige tid, der kræves til subjektiv symptomopløsning
|
4 dage
|
|
Hyppigheden og arten af samtidig brug af medicin
Tidsramme: 4 dage
|
Anvendelseshastigheden og arten af samtidig medicin, der bruges af patienter, registreres ved spørgeskema som en del af patientens dagbog og analyseres på beskrivende måde.
|
4 dage
|
|
Halsstatus vurderet af den undersøgende læge
Tidsramme: 4 dage
|
Halsstatus (rødmen, hævelse, betændelse) vurderet af lægen.
Vurderet er: Tilstedeværelsen af rødmen i halsen (ja/nej) og hævelse (let, moderat, svær) og rødme, hævelse og belægning af mandlerne (ja/nej).
begyndelse vs. efter 90 minutters behandling vs. 4 dages behandling.
|
4 dage
|
|
Hyppigheden af "god" og "meget god" effektvurdering versus "moderat" og "dårlig" effektvurdering som vurdering af en 1) læge 2) patienten
Tidsramme: 4 dage
|
Global subjektiv vurdering af den subjektive effekt efter akut indtagelse af 90 minutter ved besøg 1 og efter 4 dages kontinuerlig indtagelse ved afsluttende besøg 2 vurderet 1) af læge og 2) af patienten med "meget god", "god", "moderat" ", "dårligt"
|
4 dage
|
|
Rate for behandlingsaccept (ja) af patienten
Tidsramme: 4 dage
|
Graden af behandlingsaccept vurderet ved at spørge patienterne, om de ville gentage IMP (ja) eller nægte (nej) ved det sidste besøg 2.
|
4 dage
|
|
Hyppigheden og arten af forekommende uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
|
Hyppigheden og arten af forekommende uønskede hændelser vurderet ved besøg 2 og analyseret på beskrivende måde
|
4 dage
|
|
Frekvens for "god" og "meget god" tolerabilitetsvurderinger versus "moderat" og "dårlig" effektvurderinger som vurdering af patienten
Tidsramme: 4 dage
|
Global subjektiv vurdering af den subjektive tolerabilitet efter akut indtagelse på 90 minutter ved besøg 1 og efter 4 dages kontinuerlig indtagelse ved afsluttende besøg 2 vurderet af patienten med "meget god", "god", "moderat", "dårlig"
|
4 dage
|
|
Hyppighed og art af klinisk relevante ændringer i vitale parametre vurderet ved fysisk undersøgelse af den undersøgende læge
Tidsramme: 4 dage
|
Hyppighed og art af klinisk relevante ændringer i vitale parametre (puls, både blodtryk, kropstemperatur) afledt af undersøgelse af undersøgende læge ved inklusionsbesøg 1 og ved sidste besøg 2
|
4 dage
|
|
Hyppighed og art af klinisk relevante ændringer i blodparametre undersøgt af den undersøgende læge
Tidsramme: 4 dage
|
Rate og art af klinisk relevante ændringer i blodparametre målt fra hæmatologisk og biokemisk analyse af blodprøveanalyser som vurderet af den undersøgende læge.
Laboratorieblodværdier, der måles: ALAT, ASAT, total bilirubin, plasmaglucose, serumkreatinin, ESR (1h), CRP, total kolesterol, erytrocytter, MCHC, MCH, MCV, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter og trombocytter] afledt af kliniske laboratorieanalyser og vurderet af undersøgende læge ved besøg 1 og sammenlignet med målinger ved sidste besøg 2
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5'000'196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .