Sicherheit und Wirksamkeit der Halsschmerzen Lutschtabletten zur Behandlung von akuten Halsschmerzen
4. August 2021 aktualisiert von: A. Vogel AG
Offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lutschtabletten gegen Halsschmerzen bei Patienten mit akuten Halsschmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von A. Vogel Halsschmerzen Lutschtabletten zur Behandlung von akuten Halsschmerzen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
75 Patienten im Alter von 12-75 Jahren mit akuten Halsschmerzen (Symptome nicht älter als 48 h) wurden vom Studienzentrum/CRO über niedergelassene Hausärzte rekrutiert und der Akutbehandlung mit A. Vogel Halsschmerzen Lutschtabletten zugeteilt. Die Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, und nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden einer Studienbehandlung gemäß den im Studienplan beschriebenen Studienverfahren zugewiesen.
Die Patienten besuchen das Studienzentrum zweimal. Beim ersten Besuch (Besuch 1) wird ein Screening durchgeführt, um endgültig zu entscheiden, ob der Patient in die Studie aufgenommen/ausgeschlossen wird. Dann wird er oder sie eine einzelne Lutschtablette unter Aufsicht des untersuchenden Arztes einnehmen und die akuten Wirksamkeits-/Sicherheitseinstufungen vor der Einnahme und wiederholt alle 15 Minuten für 90 Minuten nach der Einnahme der ersten Lutschtablette aufzeichnen. Ihm oder ihr werden die restlichen 19 Lutschtabletten in einer Flasche und Patiententagebücher zur Aufzeichnung der Wirksamkeit/Sicherheit zu Hause zur Verfügung gestellt. Nach vier Tagen (maximal 5 Tage) oder bis zum vollständigen Abklingen der Symptome mussten die Patienten zur letzten Visite 2 ins Studienzentrum zurückkehren. Tägliche Bewertungen der Wirksamkeit/Sicherheit wurden vom Patienten einmal morgens und einmal abends durchgeführt. Die Tagesdosis betrug tagsüber 5 Lutschtabletten alle 3 Stunden.
Beim letzten Besuch 2 werden die Patienten vom Arzt im Studienzentrum körperlich untersucht und erneut auf Sicherheits-/Wirksamkeitsparameter untersucht. Schließlich gaben die Patienten ihre Patiententagebücher und die verbleibende Studienmedikation zurück, bevor eine Entschädigung ausgehändigt und die Patienten endgültig aus der Studie ausgeschlossen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12-75 Jahren
- Akute Pharyngitis oder Mandelentzündung mit folgenden Symptomen: Halsschmerzen, Entzündung des Rachens und/oder der Mandeln
- Beginn der schmerzhaften Erkrankung innerhalb der letzten 48 Stunden vor Studieneinschluss
- Tonsillopharyngitis Score größer oder gleich 6 (s. Anhang)
- Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben und drei viralen Rachenabstrichen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pharyngitis oder Mandelentzündung mehr als 48 Stunden vor Studienbeginn (Einschluss)
- Einnahme analgetisch wirksamer Medikamente innerhalb der letzten 12 Stunden vor Studienbeginn (Einschluss)
- Verwendung lokaler Halsschmerzmedikamente innerhalb der letzten 4 Stunden vor Studienbeginn (Einschluss)
- Patienten mit Symptomen einer primär bakteriellen Pharyngitis oder einer bakteriellen Superinfektion
- Schwere Erkrankungen (Tumoren, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, immunsuppressive Erkrankungen etc.)
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden im letzten Monat vor Studieneinschluss
- Allergien gegen Substanzen, die in der Tablette verwendet werden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme oder Aufnahme in eine oder mehrere klinische Studien innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A. Vogels Halsschmerzen Lutschtabletten
Jeder Patient erhält bei Einschlussvisite 1 1 Glas mit 20 A.Vogel Halsschmerzen Lutschtabletten.
Sie lutschen zunächst unter Aufsicht im Studienzentrum eine Vogel Halsschmerzen Lutschtablette und dokumentieren 90 Minuten lang alle 15 Minuten die Schmerzen.
Die Patienten erhalten den Rest der Flasche mit noch 19 Vogel Halsschmerzen Lutschtabletten und müssen diese 4 Tage lang (5 Lutschtabletten pro Tag, über den Tag verteilt) einnehmen und die Mandelentzündungsschmerzen aufzeichnen.
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5 mal täglich 1 A. Vogels Halsschmerzen Lutschtabletten über 4 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis „gute“ und „sehr gute“ Verträglichkeitsbewertung vs. „mäßige“ und „schlechte“ Verträglichkeitsbewertung als Beurteilung durch einen Arzt
Zeitfenster: 4 Tage
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Beurteilung der Unbedenklichkeit nach akuter Einnahme von 90 Minuten bei Visite 1 und nach 4 Tagen kontinuierlicher Einnahme bei Abschlussvisite 2 durch den Arzt mit sehr gut, gut, mäßig, schlecht
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung akuter Halsschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90min
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Veränderung des akuten Halsschmerzes (Schmerzreduktion) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 Millimeter (kein Schmerz) bis 100 Millimeter (stärkster Schmerz) innerhalb von 90 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert
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90min
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Rate und Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung an Tag 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: 4 Tage
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Rate und Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung, ausgedrückt auf einem Tonsillopharyngitis-Score (TSS), der die Veränderung der Halsschmerzensymptome an Tag 1, 2, 3, 4 misst (Responder = TSS-Reduktion um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).
Der TSS-Score setzt sich aus den folgenden vier Symptomen zusammen: Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speicheln, Rötung und Fieber (Fieber wurde für diesen Score mit > 38,5 °C definiert), die alle auf einer Skala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2=mäßig, 3=schwer.
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4 Tage
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Gesamtveränderung des Tonsillopharyngitis-Scores (TSS) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Tage
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Änderung des Tonsillopharyngitis-Scores (TSS) insgesamt am Ende der Behandlung an Tag 4 im Vergleich zur Ausgangsmessung.
Der TSS-Score setzt sich aus den folgenden vier Symptomen zusammen: Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speicheln, Rötung und Fieber (Fieber wurde für diesen Score mit > 38,5 °C definiert), die alle auf einer Skala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2=mäßig, 3=schwer.
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4 Tage
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Vollständige Reduzierung des Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Tage
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Veränderung des akuten Halsschmerzes (Schmerzreduktion) auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 Millimeter (kein Schmerz) bis 100 Millimeter (stärkster Schmerz) an den Abenden der Tage 1, 2, 3, 4 im Vergleich zum Ausgangswert
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4 Tage
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Absolute und relative Verteilung einzelner Tonsillopharyngitis-Score (TSS)-Symptome
Zeitfenster: 4 Tage
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Absolute und relative Verteilung der Einzelsymptome: Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speichelfluss, Rötung und Fieber (Fieber wurde für diesen Score mit >38,5°C definiert) aus dem Tonsillopharyngitis Score (TSS) an Tag 1,2,3,4 im Vergleich zur Grundlinie
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4 Tage
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Die relative Anzahl schmerzfreier Patienten
Zeitfenster: 4 Tage
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Die relative Anzahl schmerzfreier Patienten, die eine Veränderung des akuten Halsschmerzes (Schmerzreduktion) auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 Millimeter (kein Schmerz) bis 100 Millimeter (stärkster Schmerz) von weniger als 10 (< 10) erfahren an Tag 1,2,3,4 im Vergleich zum Ausgangswert
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4 Tage
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Die durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Symptome1
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome bis zum Erreichen eines Tonsillopharyngitis-Scores (TSS) von weniger als 3 (<3).
Der TSS-Score setzt sich aus den folgenden vier Symptomen zusammen: Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speicheln, Rötung und Fieber (Fieber wurde für diesen Score mit > 38,5 °C definiert), die alle auf einer Skala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2=mäßig, 3=schwer.
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4 Tage
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Die durchschnittliche Zeit bis zur Auflösung der Symptome2
Zeitfenster: 4 Tage
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Die durchschnittliche Zeit, die für die subjektive Symptomlösung erforderlich ist
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4 Tage
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Häufigkeit und Art der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Tage
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Anwendungshäufigkeit und Art der Begleitmedikation, die von den Patienten eingenommen werden, werden im Rahmen des Patiententagebuchs per Fragebogen erfasst und deskriptiv ausgewertet
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4 Tage
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Der Rachenstatus, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 4 Tage
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Rachenstatus (Rötung, Schwellung, Entzündung) vom Arzt beurteilt.
Bewertet werden: Rötung im Rachen (ja/nein) und Schwellung (leicht, mäßig, stark) sowie Rötung, Schwellung und Belag der Mandeln (ja/nein).
Beginn vs. nach 90 Minuten Behandlung vs. 4 Tage Behandlung.
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4 Tage
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Verhältnis „gute“ und „sehr gute“ Wirksamkeitsbewertung vs. „mäßige“ und „schlechte“ Wirksamkeitsbewertung als Beurteilung durch einen 1) Arzt 2) den Patienten
Zeitfenster: 4 Tage
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Globale subjektive Bewertung der subjektiven Wirksamkeit nach akuter Einnahme von 90 Minuten bei Besuch 1 und nach 4 Tagen kontinuierlicher Einnahme bei Abschlussbesuch 2 bewertet 1) vom Arzt und 2) vom Patienten mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“. ", "schlecht"
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4 Tage
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Rate der Behandlungsakzeptanz (ja) durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Rate der Behandlungsakzeptanz, bewertet durch die Frage an die Patienten, ob sie die IMP bei der letzten Visite 2 wiederholen (ja) oder ablehnen (nein) würden.
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4 Tage
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Die Häufigkeit und Art der auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Häufigkeit und Art der auftretenden unerwünschten Ereignisse, die bei Besuch 2 bewertet und in beschreibender Weise analysiert wurden
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4 Tage
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Verhältnis „gute“ und „sehr gute“ Verträglichkeitsbewertung vs. „mäßige“ und „schlechte“ Wirksamkeitsbewertung als Einschätzung des Patienten
Zeitfenster: 4 Tage
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Globale subjektive Einschätzung der subjektiven Verträglichkeit nach akuter Einnahme von 90 Minuten bei Visite 1 und nach 4 Tagen kontinuierlicher Einnahme bei Abschlussvisite 2 vom Patienten mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“, „schlecht“ bewertet
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4 Tage
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Häufigkeit und Art der klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter, festgestellt durch die körperliche Untersuchung durch den untersuchenden Arzt
Zeitfenster: 4 Tage
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Häufigkeit und Art der klinisch relevanten Veränderungen von Vitalparametern (Puls, beide Blutdruck, Körpertemperatur) abgeleitet von der Untersuchung durch den untersuchenden Arzt bei Einschlussvisite 1 und bei Abschlussvisite 2
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4 Tage
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Häufigkeit und Art der klinisch relevanten Veränderungen der vom Prüfarzt untersuchten Blutparameter
Zeitfenster: 4 Tage
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Häufigkeit und Art der klinisch relevanten Veränderungen der Blutparameter, gemessen anhand der hämatologischen und biochemischen Analyse von Blutproben, wie vom untersuchenden Arzt beurteilt.
Gemessene Laborblutwerte: ALAT, ASAT, Gesamtbilirubin, Plasmaglukose, Serumkreatinin, ESR (1h), CRP, Gesamtcholesterin, Erythrozyten, MCHC, MCH, MCV, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten und Thrombozyten] abgeleitet von klinischen Laboranalysen und Beurteilung durch den untersuchenden Arzt bei Visite 1 und im Vergleich zu den Messungen bei Abschlussvisite 2
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5'000'196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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