Bezpečnost a účinnost pastilek na bolest v krku k léčbě akutních bolestí v krku
4. srpna 2021 aktualizováno: A. Vogel AG
Otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pastilek na bolest v krku u pacientů s akutními bolestmi v krku
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost A. Vogel pastilky proti bolesti v krku pro léčbu akutních bolestí v krku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
75 pacientů ve věku 12-75 let s akutními bolestmi v krku (s příznaky ne staršími než 48 hodin) bylo přijato na místo studie/CRO prostřednictvím místních praktických lékařů a jsou přiděleni k akutní léčbě pastilkami proti bolesti v krku A. Vogel. Pacienti, u kterých je potvrzeno, že splňují vstupní kritéria do studie, a poté, co dali písemný informovaný souhlas, budou přiděleni k léčbě ve studii podle postupů studie popsaných v plánu studie.
Pacienti navštíví místo studie dvakrát. Při první návštěvě (návštěva 1) bude proveden screening, aby se nakonec rozhodlo, zda bude pacient zařazen/vyloučen ze studie. Poté bude užívat jednu pastilku pod dohledem vyšetřujícího lékaře a akutní hodnocení účinnosti/bezpečnosti zaznamenané před užitím a opakovaně každých 15 minut po dobu 90 minut po užití první pastilky. Dostane zbývajících 19 pastilek v lahvičce a pacientské deníky pro domácí záznam účinnosti/bezpečnosti. Po čtyřech dnech (maximálně 5 dnech) nebo do úplného vymizení příznaků se pacienti museli vrátit do studijního centra na závěrečnou návštěvu 2. Denní hodnocení účinnosti/bezpečnosti provedl pacient jednou ráno a jednou večer. Denní dávka byla 5 pastilek denně každou 3. hodinu během dne.
Při závěrečné návštěvě 2 budou pacienti fyzicky hodnoceni lékařem ve studijním centru a znovu hodnoceni na parametry bezpečnosti/účinnosti. Nakonec pacienti vrátili své deníky pacientů a zbývající léky ve studii, než byla rozdána kompenzace a pacienti byli definitivně vyloučeni ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12-75 let
- Akutní faryngitida nebo tonzilitida s následujícími příznaky: bolest v krku, zánět hltanu a/nebo mandlí
- Začátek bolestivého onemocnění posledních 48 hodin před zařazením do studie
- Skóre tonsilofaryngitidy větší nebo rovné 6 (s.attachment)
- Ochota poskytnout vzorky krve a tři virové výtěry z krku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Faryngitida nebo tonzilitida více než 48 hodin před začátkem studie (zařazení)
- Příjem analgeticky aktivní medikace během posledních 12 hodin před začátkem studie (zahrnutí)
- Užívání lokálních léků proti bolesti v krku během posledních 4 hodin před začátkem studie (zahrnutí)
- Pacienti s příznaky primární bakteriální faryngitidy nebo bakteriální superinfekce
- Závažný zdravotní stav (nádory, nekontrolovaná hypertenze, srdeční nedostatečnost, imunosupresivní onemocnění atd.)
- Systémové užívání kortikosteroidů v posledním měsíci před zařazením do studie
- Alergie na látky použité v tabletě
- Těhotenství nebo kojení
- Účast nebo zařazení do jednoho nebo více klinických studií během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A. Vogels pastilky na bolest v krku
Každý pacient dostane 1 sklenici obsahující 20 pastilek A.Vogel proti bolesti v krku při vstupní návštěvě 1.
Nejprve cucají pod dohledem ve studijním centru jednu pastilku Vogel Bolest v krku a každých 15 minut dokumentují bolest po dobu 90 minut.
Pacienti dostanou zbytek lahvičky stále obsahující 19 pastilek Vogel proti bolesti v krku a musí je užívat po dobu 4 dnů (5 pastilek denně, po celý den) a zaznamenávat bolest při tonzilitidě.
|
5krát 1 A. Vogels pastilky na bolest v krku denně po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hodnocení snášenlivosti „dobrá“ a „velmi dobrá“ vs. hodnocení snášenlivosti „střední“ a „špatná“ jako hodnocení lékařem
Časové okno: 4 dny
|
Posouzení bezpečnosti po akutním příjmu 90 minut při návštěvě 1 a po 4 dnech nepřetržitého příjmu při poslední návštěvě 2 lékařem s velmi dobrou, dobrou, střední, špatnou
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní bolesti v krku na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 90 min
|
Změna akutní bolesti v krku (snížení bolesti) na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od 0 milimetrů (žádná bolest) do 100 milimetrů (nejsilnější bolest) během 90 minut ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 min
|
|
Míra a počet reagujících na léčbu v den 1, 2, 3, 4
Časové okno: 4 dny
|
Míra a počet respondérů na léčbu vyjádřené pomocí skóre tonsilofaryngitidy (TSS), které měří změnu symptomů bolesti v krku v den 1, 2, 3, 4 (respondent = snížení TSS o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
Skóre TSS se skládá z následujících čtyř příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, zarudnutí a horečka (horečka byla pro toto skóre definována jako >38,5 °C), které jsou všechny hodnoceny na stupnici 0 = žádné, 1 = mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
4 dny
|
|
Celková změna skóre tonsilofaryngitidy (TSS) na konci léčby
Časové okno: 4 dny
|
Změna celkového skóre tonsilofaryngitidy (TSS) na konci léčby v den 4 ve srovnání se základním měřením.
Skóre TSS se skládá z následujících čtyř příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, zarudnutí a horečka (horečka byla pro toto skóre definována jako >38,5 °C), které jsou všechny hodnoceny na stupnici 0 = žádné, 1 = mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
4 dny
|
|
Celkové snížení skóre bolesti
Časové okno: 4 dny
|
Změna akutní bolesti v krku (snížení bolesti) na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 milimetrů (žádná bolest) do 100 milimetrů (nejsilnější bolest) večer 1., 2., 3. a 4. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 dny
|
|
Absolutní a relativní distribuce jednotlivých příznaků skóre tonsilofaryngitidy (TSS).
Časové okno: 4 dny
|
Absolutní a relativní rozložení jednotlivých příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, zarudnutí a horečka (horečka byla pro toto skóre definována jako >38,5 °C) ze skóre tonsilofaryngitidy (TSS) v den 1, 2, 3, 4 ve srovnání se základní linií
|
4 dny
|
|
Relativní počet bezbolestných pacientů
Časové okno: 4 dny
|
Relativní počet bezbolestných pacientů, u kterých došlo ke změně akutní bolesti v krku (snížení bolesti) na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od 0 milimetrů (žádná bolest) do 100 milimetrů (nejsilnější bolest) nižší než 10 (<10) v den 1,2,3,4 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 dny
|
|
Průměrná doba potřebná k vyřešení příznaků1
Časové okno: 4 dny
|
Doba potřebná k vymizení příznaků k dosažení skóre tonsilofaryngitidy (TSS) menšího než 3 (<3).
Skóre TSS se skládá z následujících čtyř příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, zarudnutí a horečka (horečka byla pro toto skóre definována jako >38,5 °C), které jsou všechny hodnoceny na stupnici 0 = žádné, 1 = mírné, 2=střední, 3=závažné.
|
4 dny
|
|
Průměrná doba do vyřešení příznaků2
Časové okno: 4 dny
|
Průměrná doba potřebná k vyřešení subjektivních příznaků
|
4 dny
|
|
Míra a druh souběžného užívání léků
Časové okno: 4 dny
|
Míra užívání a druh souběžné medikace, kterou pacienti užívají, jsou zaznamenávány dotazníkem jako součást deníku pacienta a analyzovány popisným způsobem.
|
4 dny
|
|
Stav krku podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: 4 dny
|
Stav krku (zarudnutí, otok, zánět) posouzen lékařem.
Hodnotí se: Přítomnost zarudnutí v krku (ano/ne) a otoku (lehké, střední, závažné) a zarudnutí, otok a povlak na mandlích (ano/ne).
začátek vs. po 90 minutách léčby vs. 4 dny léčby.
|
4 dny
|
|
Míra hodnocení účinnosti „dobrá“ a „velmi dobrá“ vs. hodnocení účinnosti „střední“ a „špatná“ jako hodnocení 1) lékařem 2) pacientem
Časové okno: 4 dny
|
Globální subjektivní hodnocení subjektivní účinnosti po akutním příjmu 90 minut při návštěvě 1 a po 4 dnech nepřetržitého příjmu při poslední návštěvě 2 hodnocené 1) lékařem a 2) pacientem jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední “, „špatný“
|
4 dny
|
|
Míra přijetí léčby (ano) pacientem
Časové okno: 4 dny
|
Míra přijetí léčby hodnocená dotazem pacientů, zda by IMP znovu podstoupili (ano) nebo odmítli (ne) při závěrečné návštěvě 2.
|
4 dny
|
|
Míra a druh vyskytujících se nežádoucích příhod
Časové okno: 4 dny
|
Míra a druh vyskytujících se nežádoucích příhod hodnocených při návštěvě 2 a analyzovaných popisným způsobem
|
4 dny
|
|
Míra hodnocení snášenlivosti „dobrá“ a „velmi dobrá“ vs. hodnocení účinnosti „střední“ a „špatná“ jako hodnocení pacientem
Časové okno: 4 dny
|
Celkové subjektivní hodnocení subjektivní snášenlivosti po akutním příjmu 90 minut při návštěvě 1 a po 4 dnech nepřetržitého příjmu při poslední návštěvě 2 hodnocené pacientem jako „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“, „špatná“
|
4 dny
|
|
Míra a druh klinicky relevantních změn vitálních parametrů hodnocených fyzikálním vyšetřením vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 4 dny
|
Míra a druh klinicky relevantních změn vitálních parametrů (puls, krevní tlak, tělesná teplota) odvozené z vyšetření vyšetřujícím lékařem při vstupní návštěvě 1 a při závěrečné návštěvě 2
|
4 dny
|
|
Míra a druh klinicky relevantních změn krevních parametrů vyšetřovaných vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 4 dny
|
Míra a druh klinicky relevantních změn krevních parametrů měřených z hematologického a biochemického rozboru rozborů krevních vzorků podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Laboratorní krevní hodnoty, které se měří: ALT, AST, celkový bilirubin, glukóza v plazmě, sérový kreatinin, ESR (1h), CRP, celkový cholesterol, erytrocyty, MCHC, MCH, MCV, hematokrit, hemoglobin, leukocyty a trombocyty] odvozené z klinických laboratorní analýzy a hodnoceny vyšetřujícím lékařem při návštěvě 1 a porovnány s měřeními při poslední návštěvě 2
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5'000'196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .