Seguridad y eficacia de las pastillas para el dolor de garganta para tratar el dolor de garganta agudo
4 de agosto de 2021 actualizado por: A. Vogel AG
Ensayo clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de las pastillas para el dolor de garganta en pacientes con dolor de garganta agudo
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de las pastillas para el dolor de garganta de A. Vogel para el tratamiento del dolor de garganta agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El centro de estudio/CRO reclutó a 75 pacientes de entre 12 y 75 años con dolor de garganta agudo (síntomas de no más de 48 h) a través de médicos generales locales y se les asignó un tratamiento agudo con pastillas para el dolor de garganta de A. Vogel. Los pacientes que se confirme que cumplen con los criterios de ingreso al estudio y después de haber dado su consentimiento informado por escrito serán asignados para recibir un tratamiento del estudio de acuerdo con los procedimientos del estudio descritos en el plan del estudio.
Los pacientes visitarán el sitio de estudio dos veces. En la primera visita (Visita 1) se realizará un cribado para decidir finalmente si el paciente será incluido/excluido del estudio. Luego, tomará una sola pastilla bajo la supervisión del médico investigador y se registrarán las calificaciones agudas de eficacia/seguridad antes de la ingesta y repetidamente cada 15 minutos durante 90 minutos después de la ingesta de la primera pastilla. A él o ella se le suministrarán las 19 pastillas restantes en un frasco y se le proporcionarán diarios de pacientes para registrar en casa la eficacia/seguridad. Después de cuatro días (máximo 5 días) o hasta la resolución completa de los síntomas, los pacientes estaban obligados a regresar al centro de estudio para la visita final 2. El paciente realizó calificaciones diarias de eficacia/seguridad una vez por la mañana y otra por la noche. La dosis diaria fue de 5 pastillas al día cada 3 horas durante el día.
En la visita final 2, el médico del centro de estudio evaluará físicamente a los pacientes y evaluará nuevamente los parámetros de seguridad/eficacia. Por último, los pacientes devolvieron sus diarios de pacientes y la medicación restante del estudio antes de que se entregue la compensación y los pacientes finalmente sean excluidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 75 años
- Faringitis aguda o amigdalitis con los siguientes síntomas: Dolor de garganta, Inflamación de la faringe y/o amígdalas
- Inicio de enfermedad dolorosa en las últimas 48 horas antes de la inclusión en el estudio
- Puntaje de faringoamigdalitis mayor o igual a 6 (s.adjunto)
- Disponibilidad para dar muestras de sangre y tres hisopos de garganta virales
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Faringitis o amigdalitis más de 48 horas antes del inicio del estudio (inclusión)
- Ingesta de medicación analgésicamente activa en las últimas 12 horas previas al inicio del estudio (inclusión)
- Uso de medicamentos locales para el dolor de garganta en las últimas 4 horas antes del inicio del estudio (inclusión)
- Pacientes con síntomas de una faringitis bacteriana primaria o una sobreinfección bacteriana
- Condición médica severa (tumores, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedades inmunosupresoras, etc.)
- Uso sistémico de corticoides en el último mes previo a la inclusión en el estudio
- Alergias a las sustancias utilizadas en la tableta.
- Embarazo o lactancia
- Participación o inclusión en uno o más ensayos clínicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A. Pastillas para el dolor de garganta de Vogels
Cada paciente recibe 1 vaso que contiene 20 pastillas para el dolor de garganta de A. Vogel en la visita de inclusión 1.
Primero chupan bajo supervisión en el centro de estudio una pastilla para el dolor de garganta Vogel y documentan cada 15 minutos el dolor 90 minutos.
Los pacientes recibirán el resto del frasco que aún contiene 19 pastillas para el dolor de garganta de Vogel y deberán tomarlas durante 4 días (5 pastillas por día, durante todo el día) y registrar el dolor de amigdalitis.
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5 veces 1 pastillas para el dolor de garganta de A. Vogels al día durante 4 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de calificaciones de tolerabilidad "buena" y "muy buena" frente a calificaciones de tolerabilidad "moderada" y "mala" evaluadas por un médico
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la seguridad después de la ingesta aguda de 90 minutos en la visita 1 y después de 4 días de ingesta continua en la visita final 2 por parte del médico con muy buena, buena, moderada, mala
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor de garganta agudo en una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Cambio del dolor de garganta agudo (reducción del dolor) en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 milímetros (sin dolor) a 100 milímetros (dolor más intenso) dentro de los 90 minutos en comparación con la línea de base
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90 minutos
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Tasa y número de respondedores al tratamiento en el día 1, 2, 3, 4
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tasa y número de respondedores al tratamiento expresados en una puntuación de faringoamigdalitis (TSS) que mide el cambio de los síntomas de dolor de garganta en los días 1, 2, 3 y 4 (respondedor = reducción de TSS en un 50 % en comparación con el valor inicial).
La puntuación TSS consta de los siguientes cuatro síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, enrojecimiento y fiebre (la fiebre se definió como >38,5 °C para esta puntuación), que se clasifican en una escala con 0 = ninguno, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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Cambio total de la puntuación de amigdalofaringitis (TSS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio en la puntuación total de faringoamigdalitis (TSS) al final del tratamiento en el día 4 en comparación con la medición inicial.
La puntuación TSS consta de los siguientes cuatro síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, enrojecimiento y fiebre (la fiebre se definió como >38,5 °C para esta puntuación), que se clasifican en una escala con 0 = ninguno, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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Reducción total de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio del dolor de garganta agudo (reducción del dolor) en una escala analógica visual (EVA) que va de 0 milímetros (sin dolor) a 100 milímetros (el dolor más intenso) en las noches de los días 1, 2, 3 y 4 en comparación con el valor inicial
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4 dias
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Distribución absoluta y relativa de los síntomas individuales de la puntuación de amigdalofaringitis (TSS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Distribución absoluta y relativa de los síntomas únicos: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, enrojecimiento y fiebre (la fiebre se definió como >38,5 °C para esta puntuación) de la puntuación de amigdalofaringitis (TSS) en el día 1, 2, 3, 4 en comparación con la línea de base
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4 dias
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El número relativo de pacientes sin dolor
Periodo de tiempo: 4 dias
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El número relativo de pacientes sin dolor que experimentan un cambio de dolor de garganta agudo (reducción del dolor) en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 milímetros (sin dolor) a 100 milímetros (dolor más intenso) de menos de 10 (<10) en el día 1, 2, 3, 4 en comparación con la línea de base
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4 dias
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El tiempo medio necesario para la resolución de los síntomas1
Periodo de tiempo: 4 dias
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El tiempo necesario para la resolución de los síntomas alcanzando una puntuación de amigdalofaringitis (TSS) de menos de 3 (<3).
La puntuación TSS consta de los siguientes cuatro síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, enrojecimiento y fiebre (la fiebre se definió como >38,5 °C para esta puntuación), que se clasifican en una escala con 0 = ninguno, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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El tiempo medio de resolución de los síntomas2
Periodo de tiempo: 4 dias
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El tiempo promedio requerido para la resolución subjetiva de los síntomas.
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4 dias
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La tasa y el tipo de uso concomitante de medicamentos.
Periodo de tiempo: 4 dias
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La tasa de uso y el tipo de medicación concomitante que utilizan los pacientes se registran mediante un cuestionario como parte del diario del paciente y se analizan de manera descriptiva.
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4 dias
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El estado de la garganta evaluado por el médico investigador.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Estado de la garganta (enrojecimiento, hinchazón, inflamación) evaluado por un médico.
Se evalúan: La presencia de enrojecimiento en la garganta (sí/no) e hinchazón (leve, moderada, severa) y enrojecimiento, hinchazón y saburra de las amígdalas (sí/no).
inicio vs después de 90 minutos de tratamiento vs 4 días de tratamiento.
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4 dias
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Tasa de calificaciones de eficacia "buena" y "muy buena" frente a calificaciones de eficacia "moderada" y "mala" evaluadas por un 1) médico 2) el paciente
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación subjetiva global de la eficacia subjetiva después de la ingesta aguda de 90 minutos en la visita 1 y después de 4 días de ingesta continua en la visita final 2 calificada 1) por el médico y 2) por el paciente con "muy buena", "buena", "moderada". ", "malo"
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4 dias
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Tasa de aceptación del tratamiento (sí) por parte del paciente
Periodo de tiempo: 4 dias
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La tasa de aceptación del tratamiento evaluada preguntando a los pacientes si volverían a tomar el IMP (sí) o rechazarían (no) en la visita final 2.
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4 dias
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La tasa y el tipo de eventos adversos que ocurren.
Periodo de tiempo: 4 dias
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La tasa y el tipo de eventos adversos que ocurren evaluados en la visita 2 y analizados de manera descriptiva
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4 dias
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Tasa de calificaciones de tolerabilidad "buena" y "muy buena" frente a calificaciones de eficacia "moderada" y "mala" según la evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación subjetiva global de la tolerabilidad subjetiva después de la ingesta aguda de 90 minutos en la visita 1 y después de 4 días de ingesta continua en la visita final 2 calificada por el paciente como "muy buena", "buena", "moderada", "mala"
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4 dias
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Tasa y tipo de cambios clínicamente relevantes en los parámetros vitales según lo evaluado por el examen físico realizado por el médico investigador
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tasa y tipo de cambios clínicamente relevantes en los parámetros vitales (pulso, presión arterial, temperatura corporal) derivados del examen realizado por el médico investigador en la visita de inclusión 1 y en la visita final 2
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4 dias
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Tasa y tipo de cambios clínicamente relevantes en los parámetros sanguíneos examinados por el médico investigador
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tasa y tipo de cambios clínicamente relevantes en los parámetros sanguíneos medidos a partir de análisis hematológicos y bioquímicos de análisis de muestras de sangre evaluados por el médico investigador.
Valores de sangre de laboratorio que se miden: ALAT, ASAT, bilirrubina total, glucosa plasmática, creatinina sérica, ESR (1h), PCR, colesterol total, eritrocitos, MCHC, MCH, MCV, hematocrito, hemoglobina, leucocitos y trombocitos] derivados de estudios clínicos análisis de laboratorio y evaluados por el médico investigador en la visita 1 y comparados con las mediciones en la visita final 2
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5'000'196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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