급성 인후염 치료를 위한 인후염 사탕의 안전성 및 효능
2021년 8월 4일 업데이트: A. Vogel AG
급성 인후염 환자에서 인후통 사탕의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 인후염 치료를 위한 A. Vogel 인후염 사탕의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12-75세의 급성 인후염 환자 75명(증상이 48시간을 넘지 않음)이 지역 일반의를 통해 연구 기관/CRO에 의해 모집되었고 A. Vogel 인후통 로젠지로 급성 치료에 배정되었습니다. 연구 등록 기준을 충족하는 것으로 확인되고 서면 동의서를 제공한 후 연구 계획에 설명된 연구 절차에 따라 연구 치료를 받도록 지정됩니다.
환자는 연구 사이트를 두 번 방문합니다. 첫 번째 방문(방문 1)에서 환자가 연구에 포함/제외되는지 최종적으로 결정하기 위해 스크리닝이 수행됩니다. 그런 다음 그 또는 그녀는 조사 의사의 감독하에 하나의 사탕을 복용하고 섭취 전에 급성 효능/안전 등급을 기록하고 첫 번째 사탕을 섭취한 후 90분 동안 15분마다 반복적으로 복용합니다. 그 또는 그녀는 병에 있는 나머지 19개의 마름모꼴과 효능/안전의 가정 기록을 위한 환자 일지를 제공받을 것입니다. 4일 후(최대 5일) 또는 증상이 완전히 해결될 때까지 환자는 최종 방문 2를 위해 연구 센터로 돌아와야 했습니다. 유효성/안전성의 일일 평가는 환자가 아침에 한 번, 저녁에 한 번 수행했습니다. 일일 복용량은 낮 동안 매 3시간마다 하루에 5개의 마름모꼴이었습니다.
최종 방문 2에서 환자는 연구 센터의 의사에 의해 신체적으로 평가되고 안전성/효능 매개변수에 대해 다시 평가됩니다. 마침내 환자들은 보상이 전달되기 전에 환자 일지와 남은 연구 약물을 반환하고 환자는 연구에서 최종적으로 제외되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-75세의 남녀
- 다음 증상을 동반한 급성 인두염 또는 편도선염: 인후통, 인두 및/또는 편도의 염증
- 연구가 포함되기 전 마지막 48시간 동안 고통스러운 질병의 시작
- 편도인두염 점수 6 이상(s.attachment)
- 혈액 샘플 및 3개의 바이러스성 인후 면봉 제공 의사
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 시작 전 48시간 이상 인두염 또는 편도선염(포함)
- 연구 시작 전 마지막 12시간 이내에 진통제 활성 약물 섭취(포함)
- 연구 시작 전 마지막 4시간 이내에 국소 인후통 약물 사용(포함)
- 원발성 세균성 인두염 또는 세균 중복감염의 증상이 있는 환자
- 심각한 의학적 상태(종양, 조절되지 않는 고혈압, 심부전, 면역 억제 질환 등)
- 연구 포함 전 마지막 달에 코르티코스테로이드의 전신 사용
- 태블릿에 사용되는 물질에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 지난 30일 이내에 하나 이상의 임상 시험에 참여 또는 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. Vogels 인후통 마름모꼴
각 환자는 포함 방문 1에서 A.Vogel 인후염 사탕 20개가 포함된 유리 1개를 받습니다.
그들은 먼저 연구 센터에서 하나의 Vogel 인후통 마름모꼴을 감독 하에 빨고 매 15분마다 90분 동안 통증을 기록합니다.
환자는 여전히 19개의 Vogel 인후염 사탕이 들어 있는 나머지 병을 받고 4일 동안(하루 종일 5개의 사탕) 복용하고 편도선염 통증을 기록해야 합니다.
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5회 1 A. 4일 동안 매일 Vogels 인후염 사탕
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 평가로서 "좋음" 및 "매우 좋음" 내약성 등급 대 "보통" 및 "나쁨" 내약성 등급의 비율
기간: 4 일
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내원 1에서 90분의 급성 섭취 후 및 최종 방문 2에서 4일 지속 섭취 후 의사에 의한 안전성 평가 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analog scale)상 급성 인후통의 변화
기간: 90분
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기준선과 비교하여 90분 이내에 0밀리미터(통증 없음)에서 100밀리미터(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 급성 인후 통증(통증 감소)의 변화
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90분
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1,2,3,4일째 치료 반응자의 비율 및 수
기간: 4 일
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1,2,3,4일에 인후통 증상의 변화를 측정하는 편도인두염 점수(TSS)에 표현된 치료 반응자의 비율 및 수(반응자 = 기준선에 비해 TSS 50% 감소).
TSS 점수는 다음 4가지 증상으로 구성됩니다: 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 발적 및 열(이 점수에 대해 열은 >38.5°C로 정의됨), 모두 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심각함.
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4 일
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치료 종료 시 편도인두염 점수(TSS)의 총 변화
기간: 4 일
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기준선 측정과 비교하여 치료 종료 4일째 총 편도인두염 점수(TSS)의 변화.
TSS 점수는 다음 4가지 증상으로 구성됩니다: 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 발적 및 열(이 점수에 대해 열은 >38.5°C로 정의됨), 모두 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심각함.
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4 일
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통증 점수의 총 감소
기간: 4 일
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기준선과 비교하여 1,2,3,4일 저녁에 0밀리미터(통증 없음)에서 100밀리미터(가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 급성 인후 통증(통증 감소)의 변화
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4 일
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개별 편도인두염 점수(TSS) 증상의 절대적 및 상대적 분포
기간: 4 일
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단일 증상의 절대적 및 상대적 분포: 1,2,3,4일의 편도인두염 점수(TSS)에서 인후 통증, 삼킴 곤란, 침 분비, 발적 및 열(이 점수에 대해 >38.5°C로 정의됨) 베이스라인 대비
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4 일
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통증이 없는 환자의 상대적인 수
기간: 4 일
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0 밀리미터(통증 없음)에서 100 밀리미터(가장 심한 통증)까지 10 미만(<10) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)에서 급성 인후통(통증 감소)의 변화를 경험하는 무통증 환자의 상대적 수 기준선과 비교하여 1,2,3,4일에
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4 일
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증상 해결에 걸리는 평균 시간1
기간: 4 일
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3 미만(<3)의 편도인두염 점수(TSS)에 도달하는 증상 해결에 걸리는 시간.
TSS 점수는 다음 4가지 증상으로 구성됩니다: 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 발적 및 열(이 점수에 대해 열은 >38.5°C로 정의됨), 모두 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심각함.
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4 일
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증상 해결까지의 평균 시간2
기간: 4 일
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주관적 증상 해결에 필요한 평균 시간
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4 일
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병용 약물 사용의 비율 및 종류
기간: 4 일
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환자가 사용하는 병용 약물의 사용률과 종류는 질문자가 환자 일지의 일부로 기록하고 설명 방식으로 분석합니다.
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4 일
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조사 의사가 평가한 인후 상태
기간: 4 일
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의사가 평가한 인후 상태(발적, 부기, 염증).
평가 항목: 인후의 붉어짐(예/아니오) 및 부기(가벼움, 중간, 심함) 및 편도선의 붉어짐, 부기 및 코팅(예/아니오).
시작 vs. 치료 90분 후 vs. 치료 4일.
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4 일
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1) 의사 2) 환자에 의한 평가로서 "좋음" 및 "매우 좋음" 효능 등급 대 "보통" 및 "나쁨" 효능 등급의 비율
기간: 4 일
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방문 1에서 90분의 급성 섭취 후 및 최종 방문 2에서 4일 연속 섭취 후 주관적 효능에 대한 전반적인 주관적 평가는 1) 의사 및 2) 환자에 의해 "매우 좋음", "좋음", "보통"으로 평가됨 ", "나쁜"
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4 일
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환자의 치료 수용률(예)
기간: 4 일
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최종 방문 2에서 환자에게 IMP를 재수행할 것인지(예) 또는 거부할 것인지(아니오) 질문하여 평가한 치료 수용률.
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4 일
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이상반응 발생률 및 종류
기간: 4 일
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방문 2에서 평가되고 기술적인 방식으로 분석된 발생 유해 사례의 비율 및 종류
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4 일
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환자에 의한 평가로서 "좋음" 및 "매우 좋음" 내약성 등급 대 "보통" 및 "나쁨" 효능 등급의 비율
기간: 4 일
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내원 1에서 90분의 급성 섭취 후 및 최종 방문 2에서 4일 연속 섭취 후 주관적 내약성에 대한 전반적인 주관적 평가는 환자가 "매우 좋음", "좋음", "보통", "나쁨"으로 평가했습니다.
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4 일
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조사 의사의 신체 검사에 의해 평가된 필수 매개변수의 임상적으로 관련된 변화의 비율 및 종류
기간: 4 일
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포함 방문 1 및 최종 방문 2에서 조사 의사의 검사에서 도출된 생체 매개변수(맥박, 혈압, 체온)의 임상적으로 관련된 변화의 비율 및 종류
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4 일
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조사 의사가 검사한 혈액 매개변수의 임상적으로 관련된 변화의 비율 및 종류
기간: 4 일
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조사 의사가 평가한 혈액 샘플 분석의 혈액학적 및 생화학적 분석에서 측정된 혈액 매개변수의 임상적으로 관련된 변화의 비율 및 종류.
측정되는 실험실 혈액 값: ALAT, ASAT, 총 빌리루빈, 혈장 포도당, 혈청 크레아티닌, ESR(1h), CRP, 총 콜레스테롤, 적혈구, MCHC, MCH, MCV, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판] 임상에서 파생 방문 1에서 조사 의사에 의해 실험실 분석 및 평가 및 최종 방문 2에서 측정과 비교
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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