Segurança e eficácia das pastilhas para dor de garganta no tratamento de dores de garganta agudas
4 de agosto de 2021 atualizado por: A. Vogel AG
Ensaio clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia das pastilhas para dor de garganta em pacientes com dor de garganta aguda
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia das pastilhas para dor de garganta A. Vogel para o tratamento de dores de garganta agudas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 pacientes com idades entre 12 e 75 anos com dor de garganta aguda (sintomas com menos de 48 h) foram recrutados pelo centro de estudo/CRO por meio de médicos de clínica geral locais e são alocados para tratamento agudo com pastilhas para dor de garganta A. Vogel. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo e após terem dado consentimento informado por escrito serão designados para receber um tratamento do estudo de acordo com os procedimentos do estudo descritos no plano do estudo.
Os pacientes visitarão o local do estudo duas vezes. Na primeira visita (Visita 1) será realizada uma triagem para finalmente decidir se o paciente será incluído/excluído no estudo. Em seguida, ele ou ela tomará uma única pastilha sob a supervisão do médico investigador e as avaliações agudas de eficácia/segurança registradas antes da ingestão e repetidamente a cada 15 minutos por 90 minutos após a ingestão da primeira pastilha. Ele ou ela receberá as 19 pastilhas restantes em um frasco e os diários do paciente para registro doméstico da eficácia/segurança. Após quatro dias (máximo de 5 dias) ou até a resolução completa dos sintomas, os pacientes foram obrigados a retornar ao centro de estudo para a visita final 2. As avaliações diárias de eficácia/segurança foram feitas pelo paciente uma vez pela manhã e uma vez à noite. A dosagem diária foi de 5 pastilhas por dia a cada 3 horas durante o dia.
Na visita final 2, os pacientes serão avaliados fisicamente pelo médico do centro de estudo e novamente avaliados quanto aos parâmetros de segurança/eficácia. Por fim, os pacientes devolveram seus diários de pacientes e a medicação restante do estudo antes da compensação ser distribuída e os pacientes finalmente excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 75 anos
- Faringite ou amigdalite aguda com os seguintes sintomas: Dor de garganta, Inflamação da faringe e/ou amígdalas
- Início da doença dolorosa nas últimas 48 horas antes da inclusão no estudo
- Pontuação de amigdalofaringite maior ou igual a 6 (s.attachment)
- Disposição para fornecer amostras de sangue e três esfregaços virais na garganta
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Faringite ou amigdalite mais de 48 horas antes do início do estudo (inclusão)
- Ingestão de medicação analgeticamente ativa nas últimas 12 horas antes do início do estudo (inclusão)
- Uso de medicamentos locais para dor de garganta nas últimas 4 horas antes do início do estudo (inclusão)
- Pacientes com sintomas de faringite bacteriana primária ou superinfecção bacteriana
- Condição médica grave (tumores, hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca, doenças imunossupressoras, etc.)
- Uso sistêmico de corticosteroides no último mês anterior à inclusão no estudo
- Alergias a substâncias utilizadas no comprimido
- Gravidez ou lactação
- Participação ou inclusão em um ou mais ensaios clínicos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pastilhas para dor de garganta A. Vogels
Cada paciente recebe 1 copo contendo 20 pastilhas A.Vogel para dor de garganta na visita de inclusão 1.
Eles primeiro chupam sob supervisão no centro de estudos uma pastilha Vogel para dor de garganta e documentam a dor a cada 15 minutos por 90 minutos.
Os pacientes receberão o restante do frasco ainda contendo 19 pastilhas Vogel para dor de garganta e deverão tomá-las por 4 dias (5 pastilhas por dia, ao longo do dia) e registrar a dor da amigdalite.
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5 vezes 1 A. Pastilhas para dor de garganta Vogels diariamente por 4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de classificações de tolerabilidade "boa" e "muito boa" versus classificações de tolerabilidade "moderada" e "ruim" conforme avaliação de um médico
Prazo: 4 dias
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Avaliação da segurança após ingestão aguda de 90 minutos na visita 1 e após 4 dias de ingestão contínua na visita final 2 pelo médico com muito bom, bom, moderado, ruim
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dor aguda na garganta em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 minutos
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Alteração da dor aguda na garganta (redução da dor) em uma escala visual analógica (EVA) variando de 0 milímetros (sem dor) a 100 milímetros (dor mais intensa) em 90 minutos em comparação com a linha de base
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90 minutos
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Taxa e número de respondedores ao tratamento no dia 1,2,3,4
Prazo: 4 dias
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Taxa e número de respondedores ao tratamento expressos em uma pontuação de amigdalofaringite (TSS) medindo a alteração dos sintomas de dor de garganta no dia 1,2,3,4 (Responder = redução de TSS em 50% em comparação com a linha de base).
A pontuação TSS consiste nos seguintes quatro sintomas: dor de garganta, dificuldade em engolir, salivação, vermelhidão e febre (febre foi definida como >38,5°C para esta pontuação), todos classificados em uma escala com 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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Alteração total do escore de amigdalofaringite (TSS) no final do tratamento
Prazo: 4 dias
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Alteração no total da Pontuação de Amigdalofaringite (TSS) no final do tratamento no dia 4 em comparação com a medição da linha de base.
A pontuação TSS consiste nos seguintes quatro sintomas: dor de garganta, dificuldade em engolir, salivação, vermelhidão e febre (febre foi definida como >38,5°C para esta pontuação), todos classificados em uma escala com 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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Redução total do escore de dor
Prazo: 4 dias
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Alteração da dor aguda na garganta (redução da dor) em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 milímetros (sem dor) a 100 milímetros (dor mais intensa) nas noites do dia 1,2,3,4 em comparação com a linha de base
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4 dias
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Distribuição absoluta e relativa de sintomas individuais de Tonsilofaringite (TSS)
Prazo: 4 dias
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Distribuição absoluta e relativa dos sintomas individuais: dor de garganta, dificuldade em engolir, salivação, vermelhidão e febre (a febre foi definida como >38,5°C para esta pontuação) do Tonsillopharyngitis Score (TSS) no dia 1,2,3,4 em comparação com a linha de base
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4 dias
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O número relativo de pacientes sem dor
Prazo: 4 dias
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O número relativo de pacientes sem dor que experimentam uma mudança de dor aguda na garganta (redução da dor) em uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 milímetros (sem dor) a 100 milímetros (dor mais intensa) inferior a 10 (<10) no dia 1,2,3,4 em comparação com a linha de base
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4 dias
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O tempo médio necessário para a resolução dos sintomas1
Prazo: 4 dias
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O tempo necessário para a resolução dos sintomas atingindo uma pontuação de amigdalofaringite (TSS) inferior a 3 (<3).
A pontuação TSS consiste nos seguintes quatro sintomas: dor de garganta, dificuldade em engolir, salivação, vermelhidão e febre (febre foi definida como >38,5°C para esta pontuação), todos classificados em uma escala com 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave.
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4 dias
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O tempo médio para resolução dos sintomas2
Prazo: 4 dias
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O tempo médio necessário para a resolução subjetiva dos sintomas
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4 dias
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A taxa e o tipo de uso concomitante de medicamentos
Prazo: 4 dias
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A taxa de uso e o tipo de medicação concomitante usada pelos pacientes são registrados por questionário como parte do diário do paciente e analisados de forma descritiva
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4 dias
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O estado da garganta conforme avaliado pelo médico investigador
Prazo: 4 dias
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Estado da garganta (vermelhidão, inchaço, inflamação) avaliado pelo médico.
São avaliados: A presença de vermelhidão na garganta (sim/não) e inchaço (leve, moderado, grave) e vermelhidão, inchaço e revestimento das amígdalas (sim/não).
início vs. após 90 minutos de tratamento vs. 4 dias de tratamento.
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4 dias
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Taxa de classificações de eficácia "boa" e "muito boa" versus classificações de eficácia "moderada" e "ruim" conforme avaliação de um 1) médico 2) do paciente
Prazo: 4 dias
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Avaliação subjetiva global da eficácia subjetiva após ingestão aguda de 90 minutos na visita 1 e após 4 dias de ingestão contínua na visita final 2 avaliada 1) pelo médico e 2) pelo paciente com "muito bom", "bom", "moderado ", "ruim"
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4 dias
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Taxa de aceitação do tratamento (sim) pelo paciente
Prazo: 4 dias
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A taxa de aceitação do tratamento avaliada perguntando aos pacientes se eles retomariam o MP (sim) ou recusariam (não) na consulta final 2.
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4 dias
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A taxa e o tipo de eventos adversos ocorridos
Prazo: 4 dias
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A taxa e o tipo de eventos adversos ocorridos avaliados na visita 2 e analisados de forma descritiva
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4 dias
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Taxa de classificações de tolerabilidade "boa" e "muito boa" versus classificações de eficácia "moderada" e "ruim" conforme avaliação do paciente
Prazo: 4 dias
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Avaliação subjetiva global da tolerabilidade subjetiva após ingestão aguda de 90 minutos na visita 1 e após 4 dias de ingestão contínua na visita final 2 avaliada pelo paciente com "muito bom", "bom", "moderado", "ruim"
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4 dias
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Taxa e tipo de alterações clinicamente relevantes em parâmetros vitais, conforme avaliado por exame físico pelo médico investigador
Prazo: 4 dias
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Taxa e tipo de alterações clinicamente relevantes nos parâmetros vitais (pulso, pressão arterial e temperatura corporal) derivadas do exame pelo médico investigador na visita de inclusão 1 e na visita final 2
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4 dias
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Taxa e tipo de alterações clinicamente relevantes nos parâmetros sanguíneos examinados pelo médico investigador
Prazo: 4 dias
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Taxa e tipo de alterações clinicamente relevantes em parâmetros sanguíneos medidos a partir de análises hematológicas e bioquímicas de análises de amostras de sangue, conforme avaliado pelo médico investigador.
Valores sanguíneos laboratoriais medidos: ALAT, ASAT, bilirrubina total, glicose plasmática, creatinina sérica, ESR (1h), PCR, colesterol total, eritrócitos, MCHC, MCH, MCV, hematócrito, hemoglobina, leucócitos e trombócitos] derivados de análises clínicas análises laboratoriais e avaliadas pelo médico investigador na visita 1 e comparadas com as medições na visita final 2
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5'000'196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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