- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04139681
Kurkkukipujen imeskelytablettien turvallisuus ja teho akuutin kurkkukivun hoidossa
Avoin kliininen tutkimus kurkkukiputablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kurkkukipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspaikka/CRO rekrytoi 75 12–75-vuotiasta potilasta, joilla oli akuutti kurkkukipu (oireet eivät yli 48 tuntia), paikallisten yleislääkäreiden kautta, ja heidät määrättiin akuuttihoitoon A. Vogelin kipeä kurkkutableteilla. Potilaat, joiden on vahvistettu täyttävän tutkimukseen pääsyn kriteerit ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, määrätään saamaan tutkimushoitoa tutkimussuunnitelmassa kuvattujen tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Potilaat vierailevat tutkimuspaikalla kahdesti. Ensimmäisellä käynnillä (käynti 1) suoritetaan seulonta, jotta lopulta päätetään, sisällytetäänkö potilas tutkimukseen vai jätetäänkö se pois. Sitten hän ottaa yhden imeskelytabletin tutkivan lääkärin valvonnassa ja akuuttien teho/turvallisuusarvioinnit kirjataan ennen ottamista ja toistuvasti 15 minuutin välein 90 minuutin ajan ensimmäisen imeskelytabletin ottamisen jälkeen. Hänelle toimitetaan loput 19 imeskelytablettia pullossa ja potilaspäiväkirjat tehon/turvallisuuden kotiuttamista varten. Neljän päivän kuluttua (enintään 5 päivää) tai oireiden täydelliseen häviämiseen asti potilaiden täytyi palata tutkimuskeskukseen viimeiselle käynnille 2. Potilas teki päivittäiset tehon/turvallisuuden arvioinnit kerran aamulla ja kerran illalla. Päivittäinen annos oli 5 imeskelytablettia päivässä joka 3. tunti päiväsaikaan.
Viimeisellä käynnillä 2 tutkimuskeskuksen lääkäri arvioi potilaat fyysisesti ja arvioi uudelleen turvallisuus-/tehoparametrit. Viimeinkin potilaat palauttivat potilaspäiväkirjansa ja jäljellä olevat tutkimuslääkkeet ennen kuin korvaukset maksettiin ja potilaat lopulta suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Akuutti nielutulehdus tai tonsilliitti seuraavilla oireilla: kurkkukipu, nielun ja/tai risojen tulehdus
- Kivulias sairaus alkaa viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen ottamista
- Tonsillopharyngitis Pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (s.attachment)
- Halukkuus antaa verinäytteitä ja kolme viruksen aiheuttamaa kurkkunäytteitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nielutulehdus tai tonsilliitti yli 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
- Analgeettisesti vaikuttavan lääkkeen nauttiminen viimeisen 12 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
- Paikallisten kurkkukipulääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
- Potilaat, joilla on primaarisen bakteeriperäisen nielutulehduksen tai bakteeriperäisen superinfektion oireita
- Vaikea sairaus (kasvaimet, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, immunosuppressiiviset sairaudet jne.)
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Allergia tabletissa käytetyille aineille
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen tai osallistuminen yhteen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: A. Vogels Kurkkukiputabletit
Jokainen potilas saa 1 lasillisen, joka sisältää 20 A. Vogel Sore Throat -imeskelytablettia inkluusiokäynnillä 1.
He imevät ensin valvonnan alaisena tutkimuskeskuksessa yhden Vogel Sore Throat -imeskelytabletin ja dokumentoivat kipunsa 90 minuutin välein 15 minuutin välein.
Potilaat saavat loput pullosta, joka sisältää edelleen 19 Vogel Sore Throat -imeskelytablettia, ja heidän on otettava niitä 4 päivän ajan (5 imeskelytablettia päivässä koko päivän ajan) ja kirjattava tonsilliittikipu.
|
5 kertaa 1 A. Vogelsin kurkkukiputabletit päivittäin 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Hyvä" ja "erittäin hyvä" siedettävyysarvosana verrattuna "kohtalainen" ja "huono" siedettävyysarvioihin lääkärin arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Turvallisuusarviointi lääkärin akuutin 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan käytön jälkeen viimeisellä käynnillä 2 lääkärin toimesta, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin kurkkukivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 90 min
|
Akuutin kurkkukivun muutos (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) 90 minuutissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 min
|
Hoitoon reagoineiden määrä ja määrä päivänä 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Hoitoon reagoineiden määrä ja määrä ilmaistuna Tonsillopharyngitis Score -arvolla (TSS), joka mittaa kurkkukipuoireiden muutosta päivänä 1, 2, 3, 4 (Responder = TSS:n lasku 50 % lähtötasoon verrattuna).
TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
4 päivää
|
Tonsillopharyngitis Score (TSS) -muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tonsillopharyngitis Score (TSS) kokonaismuutos hoidon lopussa päivänä 4 verrattuna lähtötilanteen mittaukseen.
TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
4 päivää
|
Kipupisteiden kokonaisvähennys
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Akuutin kurkkukivun muutos (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) päivän 1, 2, 3, 4 iltaisin verrattuna lähtötilanteeseen
|
4 päivää
|
Yksittäisten Tonsillopharyngitis Score (TSS) -oireiden absoluuttinen ja suhteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yksittäisten oireiden absoluuttinen ja suhteellinen jakautuminen: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin >38,5°C tälle pisteelle) Tonsillopharyngitis Score (TSS) -arvosta päivänä 1,2,3,4 lähtötasoon verrattuna
|
4 päivää
|
Kivuttomien potilaiden suhteellinen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Niiden kivuttomien potilaiden suhteellinen määrä, jotka kokevat akuutin kurkkukivun muutoksen (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) alle 10 (<10) päivänä 1,2,3,4 verrattuna lähtötasoon
|
4 päivää
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu oireiden ratkaisemiseen1
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aika, joka kuluu oireiden häviämiseen, kun Tonsillopharyngitis Score (TSS) -pistemäärä on alle 3 (<3).
TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
4 päivää
|
Keskimääräinen aika oireiden häviämiseen2
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan subjektiivisten oireiden ratkaisemiseen
|
4 päivää
|
Samanaikaisen lääkkeiden käytön määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaiden käyttämien samanaikaisten lääkkeiden käyttöaste ja -tyyppi kirjataan kyselylomakkeella osaksi potilaspäiväkirjaa ja analysoidaan kuvailevasti
|
4 päivää
|
Kurkun tila tutkivan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lääkärin arvioima kurkun tila (punoitus, turvotus, tulehdus).
Arvioituja ovat: Kurkun punoitus (kyllä/ei) ja turvotus (kevyt, kohtalainen, vaikea) sekä risojen punoitus, turvotus ja päällyste (kyllä/ei).
alussa vs. 90 minuutin hoidon jälkeen vs. 4 päivän hoidon jälkeen.
|
4 päivää
|
"Hyvän" ja "erittäin hyvän" tehokkuusarvioinnin osuus vs. "kohtalainen" ja "huono" tehokkuusarviointi 1) lääkärin 2) potilaan arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Maailmanlaajuinen subjektiivinen arvio subjektiivisesta tehosta 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan nauttimisen jälkeen viimeisellä käynnillä 2, arvioiden 1) lääkäri ja 2) potilas, jolla on "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ", "huono"
|
4 päivää
|
Hoidon hyväksymisaste (kyllä) potilaan toimesta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Hoidon hyväksymisaste arvioitiin kysymällä potilailta, ottaisiko he uudelleen IMP-tutkimuksen (kyllä) vai kieltäytyisivätkö he (ei) viimeisellä käynnillä 2.
|
4 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä ja laatu arvioitiin käynnillä 2 ja analysoitiin kuvaavalla tavalla
|
4 päivää
|
"Hyvä" ja "erittäin hyvä" siedettävyysluokitukset vs. "kohtalainen" ja "huono" tehokkuusarviot potilaan arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Globaali subjektiivinen arvio subjektiivisesta siedettävyydestä 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan nauttimisen jälkeen viimeisellä käynnillä 2, jonka potilas arvioi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen", "huono"
|
4 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja tyyppi elintärkeissä parametreissa tutkivan lääkärin fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja tyyppi elintärkeissä parametreissä (pulssi, sekä verenpaine, ruumiinlämpö), jotka on saatu tutkivan lääkärin tutkimuksesta inkluusiokäynnillä 1 ja viimeisellä käynnillä 2
|
4 päivää
|
Tutkivan lääkärin tutkimien veriparametrien kliinisesti merkittävien muutosten määrä ja laatu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Verinäyteanalyysien hematologisen ja biokemiallisen analyysin perusteella mitattujen veriparametrien kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja laatu tutkivan lääkärin arvioimina.
Mitatut laboratorioveren arvot: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, plasman glukoosi, seerumin kreatiniini, ESR (1h), CRP, kokonaiskolesteroli, punasolut, MCHC, MCH, MCV, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit ja trombosyytit] kliinisistä tiedoista laboratorioanalyysit, jotka tutkiva lääkäri arvioi käynnillä 1 ja verrattiin viimeisen käynnin 2 mittauksiin
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5'000'196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityselinten infektio virus
-
AlloVirLopetettuInfluenssa Infektio | Hengitysteiden virusinfektiot | Ihmisen metapneumovirus (hMPV) -infektio | Parainfluenssa (PIV) -infektio | Respiratory Syncytal Viral (RSV) -infektioYhdysvallat