Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkkukipujen imeskelytablettien turvallisuus ja teho akuutin kurkkukivun hoidossa

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: A. Vogel AG

Avoin kliininen tutkimus kurkkukiputablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti kurkkukipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia A. Vogelin Tore throat pastillien turvallisuutta ja tehoa akuutin kurkkukivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikka/CRO rekrytoi 75 12–75-vuotiasta potilasta, joilla oli akuutti kurkkukipu (oireet eivät yli 48 tuntia), paikallisten yleislääkäreiden kautta, ja heidät määrättiin akuuttihoitoon A. Vogelin kipeä kurkkutableteilla. Potilaat, joiden on vahvistettu täyttävän tutkimukseen pääsyn kriteerit ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, määrätään saamaan tutkimushoitoa tutkimussuunnitelmassa kuvattujen tutkimusmenetelmien mukaisesti.

Potilaat vierailevat tutkimuspaikalla kahdesti. Ensimmäisellä käynnillä (käynti 1) suoritetaan seulonta, jotta lopulta päätetään, sisällytetäänkö potilas tutkimukseen vai jätetäänkö se pois. Sitten hän ottaa yhden imeskelytabletin tutkivan lääkärin valvonnassa ja akuuttien teho/turvallisuusarvioinnit kirjataan ennen ottamista ja toistuvasti 15 minuutin välein 90 minuutin ajan ensimmäisen imeskelytabletin ottamisen jälkeen. Hänelle toimitetaan loput 19 imeskelytablettia pullossa ja potilaspäiväkirjat tehon/turvallisuuden kotiuttamista varten. Neljän päivän kuluttua (enintään 5 päivää) tai oireiden täydelliseen häviämiseen asti potilaiden täytyi palata tutkimuskeskukseen viimeiselle käynnille 2. Potilas teki päivittäiset tehon/turvallisuuden arvioinnit kerran aamulla ja kerran illalla. Päivittäinen annos oli 5 imeskelytablettia päivässä joka 3. tunti päiväsaikaan.

Viimeisellä käynnillä 2 tutkimuskeskuksen lääkäri arvioi potilaat fyysisesti ja arvioi uudelleen turvallisuus-/tehoparametrit. Viimeinkin potilaat palauttivat potilaspäiväkirjansa ja jäljellä olevat tutkimuslääkkeet ennen kuin korvaukset maksettiin ja potilaat lopulta suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Akuutti nielutulehdus tai tonsilliitti seuraavilla oireilla: kurkkukipu, nielun ja/tai risojen tulehdus
  • Kivulias sairaus alkaa viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen ottamista
  • Tonsillopharyngitis Pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (s.attachment)
  • Halukkuus antaa verinäytteitä ja kolme viruksen aiheuttamaa kurkkunäytteitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielutulehdus tai tonsilliitti yli 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
  • Analgeettisesti vaikuttavan lääkkeen nauttiminen viimeisen 12 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
  • Paikallisten kurkkukipulääkkeiden käyttö viimeisen 4 tunnin aikana ennen tutkimuksen aloittamista (sisällytetään)
  • Potilaat, joilla on primaarisen bakteeriperäisen nielutulehduksen tai bakteeriperäisen superinfektion oireita
  • Vaikea sairaus (kasvaimet, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, immunosuppressiiviset sairaudet jne.)
  • Kortikosteroidien systeeminen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Allergia tabletissa käytetyille aineille
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen tai osallistuminen yhteen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A. Vogels Kurkkukiputabletit
Jokainen potilas saa 1 lasillisen, joka sisältää 20 A. Vogel Sore Throat -imeskelytablettia inkluusiokäynnillä 1. He imevät ensin valvonnan alaisena tutkimuskeskuksessa yhden Vogel Sore Throat -imeskelytabletin ja dokumentoivat kipunsa 90 minuutin välein 15 minuutin välein. Potilaat saavat loput pullosta, joka sisältää edelleen 19 Vogel Sore Throat -imeskelytablettia, ja heidän on otettava niitä 4 päivän ajan (5 imeskelytablettia päivässä koko päivän ajan) ja kirjattava tonsilliittikipu.
5 kertaa 1 A. Vogelsin kurkkukiputabletit päivittäin 4 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kurkkukiputabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Hyvä" ja "erittäin hyvä" siedettävyysarvosana verrattuna "kohtalainen" ja "huono" siedettävyysarvioihin lääkärin arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
Turvallisuusarviointi lääkärin akuutin 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan käytön jälkeen viimeisellä käynnillä 2 lääkärin toimesta, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin kurkkukivun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 90 min
Akuutin kurkkukivun muutos (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) 90 minuutissa verrattuna lähtötilanteeseen
90 min
Hoitoon reagoineiden määrä ja määrä päivänä 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: 4 päivää
Hoitoon reagoineiden määrä ja määrä ilmaistuna Tonsillopharyngitis Score -arvolla (TSS), joka mittaa kurkkukipuoireiden muutosta päivänä 1, 2, 3, 4 (Responder = TSS:n lasku 50 % lähtötasoon verrattuna). TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
4 päivää
Tonsillopharyngitis Score (TSS) -muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 päivää
Tonsillopharyngitis Score (TSS) kokonaismuutos hoidon lopussa päivänä 4 verrattuna lähtötilanteen mittaukseen. TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
4 päivää
Kipupisteiden kokonaisvähennys
Aikaikkuna: 4 päivää
Akuutin kurkkukivun muutos (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) päivän 1, 2, 3, 4 iltaisin verrattuna lähtötilanteeseen
4 päivää
Yksittäisten Tonsillopharyngitis Score (TSS) -oireiden absoluuttinen ja suhteellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
Yksittäisten oireiden absoluuttinen ja suhteellinen jakautuminen: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin >38,5°C tälle pisteelle) Tonsillopharyngitis Score (TSS) -arvosta päivänä 1,2,3,4 lähtötasoon verrattuna
4 päivää
Kivuttomien potilaiden suhteellinen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden kivuttomien potilaiden suhteellinen määrä, jotka kokevat akuutin kurkkukivun muutoksen (kivun väheneminen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 millimetristä (ei kipua) 100 millimetriin (vakain kipu) alle 10 (<10) päivänä 1,2,3,4 verrattuna lähtötasoon
4 päivää
Keskimääräinen aika, joka kuluu oireiden ratkaisemiseen1
Aikaikkuna: 4 päivää
Aika, joka kuluu oireiden häviämiseen, kun Tonsillopharyngitis Score (TSS) -pistemäärä on alle 3 (<3). TSS-pistemäärä koostuu seuraavista neljästä oireesta: kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume (kuume määriteltiin tälle arvosanalle >38,5 °C), jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
4 päivää
Keskimääräinen aika oireiden häviämiseen2
Aikaikkuna: 4 päivää
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan subjektiivisten oireiden ratkaisemiseen
4 päivää
Samanaikaisen lääkkeiden käytön määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivää
Potilaiden käyttämien samanaikaisten lääkkeiden käyttöaste ja -tyyppi kirjataan kyselylomakkeella osaksi potilaspäiväkirjaa ja analysoidaan kuvailevasti
4 päivää
Kurkun tila tutkivan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 4 päivää
Lääkärin arvioima kurkun tila (punoitus, turvotus, tulehdus). Arvioituja ovat: Kurkun punoitus (kyllä/ei) ja turvotus (kevyt, kohtalainen, vaikea) sekä risojen punoitus, turvotus ja päällyste (kyllä/ei). alussa vs. 90 minuutin hoidon jälkeen vs. 4 päivän hoidon jälkeen.
4 päivää
"Hyvän" ja "erittäin hyvän" tehokkuusarvioinnin osuus vs. "kohtalainen" ja "huono" tehokkuusarviointi 1) lääkärin 2) potilaan arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
Maailmanlaajuinen subjektiivinen arvio subjektiivisesta tehosta 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan nauttimisen jälkeen viimeisellä käynnillä 2, arvioiden 1) lääkäri ja 2) potilas, jolla on "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ", "huono"
4 päivää
Hoidon hyväksymisaste (kyllä) potilaan toimesta
Aikaikkuna: 4 päivää
Hoidon hyväksymisaste arvioitiin kysymällä potilailta, ottaisiko he uudelleen IMP-tutkimuksen (kyllä) vai kieltäytyisivätkö he (ei) viimeisellä käynnillä 2.
4 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 4 päivää
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä ja laatu arvioitiin käynnillä 2 ja analysoitiin kuvaavalla tavalla
4 päivää
"Hyvä" ja "erittäin hyvä" siedettävyysluokitukset vs. "kohtalainen" ja "huono" tehokkuusarviot potilaan arviona
Aikaikkuna: 4 päivää
Globaali subjektiivinen arvio subjektiivisesta siedettävyydestä 90 minuutin akuutin nauttimisen jälkeen käynnillä 1 ja 4 päivän jatkuvan nauttimisen jälkeen viimeisellä käynnillä 2, jonka potilas arvioi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen", "huono"
4 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja tyyppi elintärkeissä parametreissa tutkivan lääkärin fyysisen tarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: 4 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja tyyppi elintärkeissä parametreissä (pulssi, sekä verenpaine, ruumiinlämpö), jotka on saatu tutkivan lääkärin tutkimuksesta inkluusiokäynnillä 1 ja viimeisellä käynnillä 2
4 päivää
Tutkivan lääkärin tutkimien veriparametrien kliinisesti merkittävien muutosten määrä ja laatu
Aikaikkuna: 4 päivää
Verinäyteanalyysien hematologisen ja biokemiallisen analyysin perusteella mitattujen veriparametrien kliinisesti merkittävien muutosten nopeus ja laatu tutkivan lääkärin arvioimina. Mitatut laboratorioveren arvot: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, plasman glukoosi, seerumin kreatiniini, ESR (1h), CRP, kokonaiskolesteroli, punasolut, MCHC, MCH, MCV, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit ja trombosyytit] kliinisistä tiedoista laboratorioanalyysit, jotka tutkiva lääkäri arvioi käynnillä 1 ja verrattiin viimeisen käynnin 2 mittauksiin
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten infektio virus

3
Tilaa