Sicurezza ed efficacia delle pastiglie per il mal di gola nel trattamento del mal di gola acuto
4 agosto 2021 aggiornato da: A. Vogel AG
Studio clinico aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle pastiglie per il mal di gola nei pazienti con mal di gola acuto
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia delle losanghe A. Vogel per il mal di gola per il trattamento del mal di gola acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
75 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni con mal di gola acuto (sintomi non più vecchi di 48 ore) sono stati reclutati dal centro di studio/CRO tramite i medici generici locali e assegnati al trattamento acuto con pastiglie per il mal di gola A. Vogel. I pazienti che sono confermati per soddisfare i criteri di ammissione allo studio e dopo aver dato il consenso informato scritto saranno assegnati a ricevere un trattamento in studio secondo le procedure di studio descritte nel piano di studio.
I pazienti visiteranno il sito dello studio due volte. Alla prima visita (Visita 1) verrà eseguito uno screening per decidere definitivamente se il paziente sarà incluso/escluso dallo studio. Poi lui o lei prenderà una singola pastiglia sotto la supervisione del medico investigativo e le valutazioni di efficacia/sicurezza acuta registrate prima dell'assunzione e ripetutamente ogni 15 minuti per 90 minuti dopo l'assunzione della prima pastiglia. Gli verranno fornite le restanti 19 pastiglie in un flacone e gli verranno forniti i diari del paziente per la registrazione domiciliare dell'efficacia/sicurezza. Dopo quattro giorni (max 5 giorni) o fino alla completa risoluzione dei sintomi i pazienti sono stati obbligati a tornare al centro studi per la visita finale 2. Le valutazioni giornaliere di efficacia/sicurezza sono state effettuate dal paziente una volta al mattino e una volta alla sera. Il dosaggio giornaliero era di 5 pastiglie al giorno ogni 3 ore durante il giorno.
Alla visita finale 2, i pazienti saranno valutati fisicamente dal medico presso il centro studi e nuovamente valutati per i parametri di sicurezza/efficacia. Alla fine, i pazienti hanno restituito i loro diari dei pazienti e i rimanenti farmaci dello studio prima che il risarcimento fosse distribuito e i pazienti fossero finalmente esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 12 e 75 anni
- Faringite o tonsillite acuta con i seguenti sintomi: mal di gola, infiammazione della faringe e/o delle tonsille
- Inizio della malattia dolorosa con le ultime 48 ore prima dell'inclusione nello studio
- Tonsillofaringite Punteggio maggiore o uguale a 6 (s.attachment)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e tre tamponi faringei virali
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Faringite o tonsillite più di 48 ore prima dell'inizio dello studio (inclusione)
- Assunzione di farmaci analgeticamente attivi nelle ultime 12 ore prima dell'inizio dello studio (inclusione)
- Uso di farmaci locali per il mal di gola nelle ultime 4 ore prima dell'inizio dello studio (inclusione)
- Pazienti con sintomi di faringite batterica primaria o sovrainfezione batterica
- Condizioni mediche gravi (tumori, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, malattie immunosoppressive ecc.)
- Uso sistemico di corticosteroidi nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio
- Allergie alle sostanze utilizzate nel tablet
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione o inclusione a uno o più studi clinici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A. Pastiglie Vogels per il mal di gola
Ogni paziente riceve 1 bicchiere contenente 20 pastiglie per mal di gola A.Vogel alla visita di inclusione 1.
Prima succhiano sotto supervisione nel centro studi una pastiglia Vogel per il mal di gola e documentano ogni 15 minuti il dolore per 90 minuti.
I pazienti riceveranno il resto del flacone contenente ancora 19 pastiglie Vogel per il mal di gola e dovranno assumerle per 4 giorni (5 pastiglie al giorno, per tutto il giorno) e registrare il dolore alla tonsillite.
|
5 volte 1 A. Vogels pastiglie per il mal di gola al giorno per 4 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di valutazioni di tollerabilità "buona" e "molto buona" rispetto a valutazioni di tollerabilità "moderata" e "cattiva" secondo la valutazione di un medico
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione della sicurezza dopo assunzione acuta di 90 minuti alla visita 1 e dopo 4 giorni di assunzione continua alla visita finale 2 da parte del medico con molto buono, buono, moderato, cattivo
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del dolore acuto alla gola su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 min
|
Variazione del dolore acuto alla gola (riduzione del dolore) su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 millimetri (nessun dolore) a 100 millimetri (dolore più grave) entro 90 minuti rispetto al basale
|
90 min
|
|
Tasso e numero di pazienti che hanno risposto al trattamento al giorno 1,2,3,4
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Tasso e numero di responder al trattamento espressi su un punteggio di tonsillofaringite (TSS) che misura la variazione dei sintomi del mal di gola al giorno 1,2,3,4 (Responder=riduzione del TSS del 50% rispetto al basale).
Il punteggio TSS consiste nei seguenti quattro sintomi: mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, arrossamento e febbre (la febbre è stata definita come >38,5°C per questo punteggio) che sono tutti valutati su una scala con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
|
4 giorni
|
|
Variazione totale del punteggio della tonsillofaringite (TSS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Modifica del punteggio totale della tonsillofaringite (TSS) alla fine del trattamento al giorno 4 rispetto alla misurazione basale.
Il punteggio TSS consiste nei seguenti quattro sintomi: mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, arrossamento e febbre (la febbre è stata definita come >38,5°C per questo punteggio) che sono tutti valutati su una scala con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
|
4 giorni
|
|
Riduzione totale del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Variazione del dolore acuto alla gola (riduzione del dolore) su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 millimetri (nessun dolore) a 100 millimetri (dolore più grave) nelle sere del giorno 1,2,3,4 rispetto al basale
|
4 giorni
|
|
Distribuzione assoluta e relativa dei singoli sintomi del punteggio di tonsillofaringite (TSS).
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Distribuzione assoluta e relativa dei singoli sintomi: mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, arrossamento e febbre (per questo punteggio la febbre è stata definita >38,5°C) dal Tonsillopharyngitis Score (TSS) al giorno 1,2,3,4 rispetto al basale
|
4 giorni
|
|
Il numero relativo di pazienti senza dolore
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il numero relativo di pazienti senza dolore che sperimentano un cambiamento del mal di gola acuto (riduzione del dolore) su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 millimetri (nessun dolore) a 100 millimetri (dolore più grave) inferiore a 10 (<10) al giorno 1,2,3,4 rispetto al basale
|
4 giorni
|
|
Il tempo medio impiegato per la risoluzione dei sintomi1
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il tempo impiegato per la risoluzione dei sintomi raggiungendo un punteggio di tonsillofaringite (TSS) inferiore a 3 (<3).
Il punteggio TSS consiste nei seguenti quattro sintomi: mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, arrossamento e febbre (la febbre è stata definita come >38,5°C per questo punteggio) che sono tutti valutati su una scala con 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
|
4 giorni
|
|
Il tempo medio per la risoluzione dei sintomi2
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il tempo medio richiesto per la risoluzione dei sintomi soggettivi
|
4 giorni
|
|
Il tasso e il tipo di uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il tasso di utilizzo e il tipo di farmaci concomitanti utilizzati dai pazienti sono registrati dal questionario come parte del diario del paziente e analizzati in modo descrittivo
|
4 giorni
|
|
Lo stato della gola valutato dal medico investigativo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Stato della gola (arrossamento, gonfiore, infiammazione) valutato dal medico.
Vengono valutati: la presenza di arrossamento della gola (sì/no) e gonfiore (lieve, moderato, grave) e arrossamento, gonfiore e rivestimento delle tonsille (sì/no).
inizio vs. dopo 90 minuti di trattamento vs. 4 giorni di trattamento.
|
4 giorni
|
|
Tasso di valutazioni di efficacia "buone" e "molto buone" rispetto a valutazioni di efficacia "moderate" e "cattive" come valutazione da parte di un 1) medico 2) del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione soggettiva globale dell'efficacia soggettiva dopo assunzione acuta di 90 minuti alla visita 1 e dopo 4 giorni di assunzione continua alla visita finale 2 valutato 1) dal medico e 2) dal paziente con "molto buono", "buono", "moderato ", "Cattivo"
|
4 giorni
|
|
Tasso di accettazione del trattamento (sì) da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il tasso di accettazione del trattamento valutato chiedendo ai pazienti se avrebbero ripreso l'IMP (sì) o rifiutato (no) alla visita finale 2.
|
4 giorni
|
|
La frequenza e il tipo di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 4 giorni
|
La frequenza e il tipo di eventi avversi verificatisi valutati alla visita 2 e analizzati in modo descrittivo
|
4 giorni
|
|
Tasso di valutazioni di tollerabilità "buona" e "molto buona" rispetto a valutazioni di efficacia "moderata" e "cattiva" come valutazione da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione soggettiva globale della tollerabilità soggettiva dopo assunzione acuta di 90 minuti alla visita 1 e dopo 4 giorni di assunzione continua alla visita finale 2 valutata dal paziente con "molto buono", "buono", "moderato", "cattivo"
|
4 giorni
|
|
Tasso e tipo di cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri vitali valutati dall'esame fisico da parte del medico investigativo
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Tasso e tipo di cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri vitali (polso, sia pressione sanguigna, temperatura corporea) derivati dall'esame da parte del medico investigativo alla visita di inclusione 1 e alla visita finale 2
|
4 giorni
|
|
Tasso e tipo di cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri ematici esaminati dal medico sperimentatore
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Tasso e tipo di cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri del sangue misurati dall'analisi ematologica e biochimica delle analisi dei campioni di sangue come valutato dal medico investigativo.
Valori ematici di laboratorio misurati: ALAT, ASAT, bilirubina totale, glucosio plasmatico, creatinina sierica, VES (1h), CRP, colesterolo totale, eritrociti, MCHC, MCH, MCV, ematocrito, emoglobina, leucociti e trombociti] derivati da dati clinici analisi di laboratorio e valutate dal medico investigativo alla visita 1 e confrontate con le misurazioni alla visita finale 2
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5'000'196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .