Bezpieczeństwo i skuteczność pastylek do ssania na ból gardła w leczeniu ostrego bólu gardła
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: A. Vogel AG
Otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pastylek do ssania na ból gardła u pacjentów z ostrym bólem gardła
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pastylek do ssania A. Vogel Sore w leczeniu ostrego bólu gardła
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
75 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat z ostrym bólem gardła (objawy nie starsze niż 48 godzin) zostało zwerbowanych przez ośrodek badawczy/CRO za pośrednictwem lokalnych lekarzy ogólnych i przydzielonych do leczenia ostrego bólu gardła pastylkami do ssania A. Vogel. Pacjenci, u których potwierdzono, że spełniają kryteria włączenia do badania i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, zostaną przydzieleni do leczenia w ramach badania zgodnie z procedurami opisanymi w planie badania.
Pacjenci odwiedzą miejsce badania dwukrotnie. Na pierwszej wizycie (Wizyta 1) zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe, które ostatecznie zadecyduje czy pacjent zostanie włączony/wykluczony z badania. Następnie będzie on przyjmował jedną pastylkę pod nadzorem lekarza prowadzącego, a oceny ostrej skuteczności/bezpieczeństwa będą rejestrowane przed przyjęciem i wielokrotnie co 15 minut przez 90 minut po przyjęciu pierwszej pastylki. Pacjent otrzyma pozostałe 19 tabletek do ssania w butelce oraz dzienniczki pacjenta do domowego rejestrowania skuteczności/bezpieczeństwa. Po czterech dniach (maksymalnie 5 dni) lub do całkowitego ustąpienia objawów pacjenci byli zobowiązani do powrotu do ośrodka badawczego na wizytę końcową 2. Codzienna ocena skuteczności/bezpieczeństwa była dokonywana przez pacjenta raz rano i raz wieczorem. Dzienna dawka wynosiła 5 pastylek dziennie co 3 godziny w ciągu dnia.
Podczas wizyty końcowej 2 pacjenci zostaną poddani fizycznej ocenie przez lekarza w ośrodku badawczym i ponownie ocenieni pod kątem parametrów bezpieczeństwa/skuteczności. W końcu pacjenci zwrócili swoje dzienniki pacjentów i pozostałe badane leki przed przyznaniem odszkodowania i ostatecznym wykluczeniem pacjentów z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12-75 lat
- Ostre zapalenie gardła lub migdałków z następującymi objawami: ból gardła, zapalenie gardła i/lub migdałków
- Początek bolesnej choroby w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania
- Zapalenie migdałków gardłowych Wynik większy lub równy 6 (s. załącznik)
- Gotowość do oddania próbek krwi i trzech wirusowych wymazów z gardła
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie gardła lub migdałków na ponad 48 godzin przed rozpoczęciem badania (włączenie)
- Przyjmowanie leku o działaniu przeciwbólowym w ciągu ostatnich 12 godzin przed rozpoczęciem badania (włączenie)
- Stosowanie miejscowych leków na ból gardła w ciągu ostatnich 4 godzin przed rozpoczęciem badania (włączenie)
- Pacjenci z objawami pierwotnego bakteryjnego zapalenia gardła lub nadkażenia bakteryjnego
- Ciężki stan zdrowia (guzy, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca, choroby immunosupresyjne itp.)
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
- Alergie na substancje zawarte w tabletce
- Ciąża lub laktacja
- Uczestnictwo lub włączenie do jednego lub więcej badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A. Vogels Pastylki do ssania na ból gardła
Każdy pacjent otrzymuje 1 szklankę zawierającą 20 pastylek do ssania A.Vogel na ból gardła podczas wizyty włączenia 1.
Najpierw ssą pod nadzorem w ośrodku badawczym jedną pastylkę Vogel Sore Throat i dokumentują ból co 15 minut przez 90 minut.
Pacjenci otrzymają pozostałą część butelki zawierającą 19 pastylek do ssania firmy Vogel na ból gardła i będą musieli je przyjmować przez 4 dni (5 pastylek dziennie przez cały dzień) i odnotować ból związany z zapaleniem migdałków.
|
5 razy 1 A. Vogels pastylki do ssania na gardło codziennie przez 4 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik „dobrej” i „bardzo dobrej” tolerancji w porównaniu z „umiarkowaną” i „złą” oceną tolerancji w ocenie lekarza
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena bezpieczeństwa po ostrym spożyciu 90 minut na wizycie 1 i po 4 dniach ciągłego przyjmowania na wizycie końcowej 2 przez lekarza z oceną bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną, złą
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrego bólu gardła w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiana ostrego bólu gardła (zmniejszenie bólu) w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 milimetrów (brak bólu) do 100 milimetrów (najsilniejszy ból) w ciągu 90 minut w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 min
|
|
Wskaźnik i liczba osób reagujących na leczenie w dniu 1,2,3,4
Ramy czasowe: 4 dni
|
Odsetek i liczba osób, które odpowiedziały na leczenie, wyrażone w skali zapalenia migdałków gardłowych (TSS) mierzącej zmianę objawów bólu gardła w dniach 1,2,3,4 (odpowiedź = zmniejszenie TSS o 50% w porównaniu z wartością wyjściową).
Skala TSS składa się z następujących czterech objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinienie, zaczerwienienie i gorączka (w tym wyniku gorączka została zdefiniowana jako >38,5°C), które są oceniane w skali 0 = brak, 1 = łagodna, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
|
4 dni
|
|
Całkowita zmiana wyniku zapalenia migdałków gardłowych (TSS) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana całkowitej oceny zapalenia migdałków gardłowych (TSS) pod koniec leczenia w dniu 4 w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Skala TSS składa się z następujących czterech objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinienie, zaczerwienienie i gorączka (w tym wyniku gorączka została zdefiniowana jako >38,5°C), które są oceniane w skali 0 = brak, 1 = łagodna, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
|
4 dni
|
|
Całkowite zmniejszenie oceny bólu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana ostrego bólu gardła (zmniejszenie bólu) w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 milimetrów (brak bólu) do 100 milimetrów (najsilniejszy ból) wieczorem w dniach 1, 2, 3, 4 w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 dni
|
|
Bezwzględny i względny rozkład poszczególnych objawów zapalenia migdałków gardłowych (TSS).
Ramy czasowe: 4 dni
|
Bezwzględny i względny rozkład pojedynczych objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinotok, zaczerwienienie i gorączka (gorączka została zdefiniowana jako >38,5°C dla tej punktacji) na podstawie oceny zapalenia migdałków gardłowych (TSS) w dniu 1,2,3,4 w porównaniu do linii bazowej
|
4 dni
|
|
Względna liczba pacjentów bez bólu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Względna liczba pacjentów bez bólu, u których wystąpiła zmiana ostrego bólu gardła (zmniejszenie bólu) w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 milimetrów (brak bólu) do 100 milimetrów (najsilniejszy ból) poniżej 10 (<10) w dniu 1,2,3,4 w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 dni
|
|
Średni czas potrzebny do ustąpienia objawów1
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas potrzebny do ustąpienia objawów i osiągnięcia wyniku zapalenia migdałków gardłowych (TSS) poniżej 3 (<3).
Skala TSS składa się z następujących czterech objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinienie, zaczerwienienie i gorączka (w tym wyniku gorączka została zdefiniowana jako >38,5°C), które są oceniane w skali 0 = brak, 1 = łagodna, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
|
4 dni
|
|
Średni czas do ustąpienia objawów2
Ramy czasowe: 4 dni
|
Średni czas potrzebny do subiektywnego ustąpienia objawów
|
4 dni
|
|
Częstość i rodzaj jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 4 dni
|
Częstość stosowania i rodzaj leków towarzyszących, które są stosowane przez pacjentów, są rejestrowane za pomocą kwestionariusza jako część dzienniczka pacjenta i analizowane w sposób opisowy
|
4 dni
|
|
Stan gardła oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Stan gardła (zaczerwienienie, obrzęk, stan zapalny) ocenia lekarz.
Ocenia się: obecność zaczerwienienia gardła (tak/nie) i obrzęku (lekki, umiarkowany, silny) oraz zaczerwienienia, obrzęku i nalotu migdałków (tak/nie).
początek vs. po 90 minutach leczenia vs. 4 dni leczenia.
|
4 dni
|
|
Wskaźnik „dobrych” i „bardzo dobrych” ocen skuteczności w porównaniu z „umiarkowanymi” i „złymi” ocenami skuteczności w ocenie 1) lekarza 2) pacjenta
Ramy czasowe: 4 dni
|
Globalna subiektywna ocena subiektywnej skuteczności po 90-minutowym ostrym przyjęciu podczas wizyty 1 i po 4 dniach ciągłego przyjmowania podczas wizyty końcowej 2, oceniona 1) przez lekarza i 2) przez pacjenta z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” ", "zły"
|
4 dni
|
|
Wskaźnik akceptacji leczenia (tak) przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 dni
|
Współczynnik akceptacji leczenia oceniany poprzez zapytanie pacjentów, czy ponownie przyjmą IMP (tak), czy odmówią (nie) podczas wizyty końcowej 2.
|
4 dni
|
|
Częstość i rodzaj występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Częstość i rodzaj występujących zdarzeń niepożądanych oceniano podczas wizyty 2 i analizowano opisowo
|
4 dni
|
|
Wskaźnik „dobrej” i „bardzo dobrej” oceny tolerancji w porównaniu z „umiarkowaną” i „złą” oceną skuteczności w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 dni
|
Globalna subiektywna ocena subiektywnej tolerancji po ostrym przyjęciu trwającym 90 minut podczas wizyty 1 i po 4 dniach ciągłego przyjmowania podczas wizyty końcowej 2, oceniona przez pacjenta jako „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana”, „zła”
|
4 dni
|
|
Szybkość i rodzaj istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych ocenianych na podstawie badania fizykalnego przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Szybkość i rodzaj klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych (tętno, zarówno ciśnienie krwi, temperatura ciała) w badaniu przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego podczas wizyty włączenia 1 i wizyty końcowej 2
|
4 dni
|
|
Częstość i rodzaj istotnych klinicznie zmian parametrów krwi badanych przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 4 dni
|
Szybkość i rodzaj istotnych klinicznie zmian parametrów krwi mierzonych na podstawie analizy hematologicznej i biochemicznej próbek krwi w ocenie lekarza prowadzącego.
Zmierzone laboratoryjne wartości krwi: ALAT, ASAT, bilirubina całkowita, stężenie glukozy w osoczu, kreatynina w surowicy, OB (1 godz.), CRP, cholesterol całkowity, erytrocyty, MCHC, MCH, MCV, hematokryt, hemoglobina, leukocyty i trombocyty] pochodzące z badań klinicznych analizy laboratoryjne i ocenione przez lekarza prowadzącego podczas wizyty 1 i porównane z pomiarami podczas wizyty końcowej 2
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandar Buchkov, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5'000'196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .