脊椎手術後のオピオイド漸減
2022年9月30日 更新者：Peter Gaarsdal Uhrbrand、Aarhus University Hospital
脊椎手術後のオピオイド漸減：ランダム化比較試験
手術後の患者のオピオイド漸減を支援する電話カウンセリングと組み合わせた漸減計画の効果は、まだ解明されていない。
したがって、変性を理由に脊椎手術を予定されている患者を対象に、電話カウンセリングと組み合わせた漸減計画の効果を調査する前向きランダム化対照試験が実施される。
調査の概要
詳細な説明
目的の背景:
術前のオピオイド使用は、手術からの退院後にオピオイドが減らないことを予測する最も強力な要因の 1 つです。 オピオイドの慢性使用に関する定性的研究では、患者はオピオイドの減量に関するさらなる支援と支援を求めています。 この研究の目的は、予定された脊椎手術を受ける術前オピオイド使用者における短期および長期のオピオイド使用に対する、退院時の減量計画と退院後1週間の電話カウンセリングを受けることの影響を調査することである。
方法:
脊椎手術を予定している110人の成人患者が、研究者主導の前向きランダム化比較対照試験の2群に参加する。介入群（退院時に減量計画を受け取り、5～7日後にオピオイド減量に関する電話カウンセリングを受ける）である。退院）またはコントロールアーム（減量計画や電話カウンセリングを受けない）。 この研究は、デンマークデータ保護庁 (1-16-02-211-19) およびデンマーク中央地域保健研究倫理委員会 (1-10-72-138-19) によって承認されています。
仮説：
私たちの主な仮説は、減量計画と電話カウンセリングにより、術前のオピオイド摂取量を超える患者の割合が、退院後 1 か月後に 25% から 5% に減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術の少なくとも14日前から毎日のオピオイド摂取
- 計画された頸椎、胸椎、腰椎の変性手術
除外基準:
- 重度の身体的併存疾患または参加不能（認知症、言語の問題、または精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テーパリングプランと電話カウンセリング
患者は退院時に個別にカスタマイズされた漸減計画を受け、退院後 5 ～ 7 日後に電話カウンセリングを受けます。
|
退院前に、患者と研究者の一人が協力して漸減計画を立てます。
電話カウンセリングには、必要に応じて患者への指導や減量計画の調整が含まれます。
|
|
介入なし：対照群
患者は標準的なケアと治療を受けます。つまり、漸減計画や電話カウンセリングは受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総モルヒネミリグラム当量（MME）で測定された術前のオピオイド摂取量を超えた患者の数
時間枠：退院後0～30日
|
退院後0～30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合計 MME で測定された患者数がゼロに減少する
時間枠：退院後0～90日
|
退院後0～90日
|
|
オピオイド漸減中の離脱症状 (はい/いいえ)
時間枠：退院後0～30日
|
退院後0～30日
|
|
患者満足度（非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満）
時間枠：退院後0～14日
|
退院後0～14日
|
|
痛みに関する一次および/または二次医療システムへの連絡 (はい/いいえ)
時間枠：退院後0～14日
|
退院後0～14日
|
|
合計 MME で測定された患者数がゼロに減少する
時間枠：退院後0～365日
|
退院後0～365日
|
|
総モルヒネミリグラム当量（MME）で測定された術前のオピオイド摂取量を超えた患者の数
時間枠：退院後0～365日
|
退院後0～365日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。