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Opioid-Ausschleichen nach einer Wirbelsäulenoperation

30. September 2022 aktualisiert von: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Opioid-Ausschleichen nach einer Wirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung eines Ausstiegsplans in Kombination mit einer telefonischen Beratung zur Unterstützung von Patienten beim Ausstieg aus der Opioidtherapie nach der Operation bleibt unerforscht. Daher wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, die die Wirkung eines Tapering-Plans in Kombination mit einer telefonischen Beratung bei Patienten untersucht, bei denen eine Wirbelsäulenoperation auf degenerativer Basis geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund mit Ziel:

Der präoperative Opioidkonsum ist einer der stärksten Prädiktoren dafür, dass die Opioide nach der Entlassung aus der Operation nicht abgebaut werden. In qualitativen Studien zum chronischen Opioidkonsum fordern Patienten weitere Hilfe und Unterstützung beim Ausschleichen von Opioiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Tapering-Plans bei der Entlassung und einer telefonischen Beratung eine Woche nach der Entlassung auf den kurz- und langfristigen Opioidkonsum bei präoperativen Opioidkonsumenten zu untersuchen, die sich einer geplanten Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Methoden:

Einhundertzehn erwachsene Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, werden in eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen aufgenommen: einem Interventionsarm (Erhalt eines Ausstiegsplans bei der Entlassung und telefonische Beratung zur Opioidausschleichung 5–7 Tage danach). Entlassung) oder einen Kontrollarm (keinen Tapering-Plan oder telefonische Beratung erhalten). Die Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (1-16-02-211-19) und den Ethikausschüssen der Region Mitteldänemark (1-10-72-138-19) genehmigt.

Hypothese:

Unsere Haupthypothese ist, dass ein Tapering-Plan und eine telefonische Beratung den Prozentsatz der Patienten, die ihren präoperativen Opioidkonsum überschreiten, einen Monat nach der Entlassung von 25 % auf 5 % reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Opioidkonsum mindestens 14 Tage vor der Operation
  • Geplante degenerative Operationen an der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Komorbidität oder Teilnahmeunfähigkeit (Demenz, Sprachprobleme oder psychische Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapering-Plan und Telefonberatung
Die Patienten erhalten bei der Entlassung einen individuell angepassten Ausstiegsplan und 5-7 Tage nach der Entlassung eine telefonische Beratung.
Verfahren: Tapering-Plan und Telefonberatung
Vor der Entlassung wird in Zusammenarbeit zwischen dem Patienten und einem der Prüfer ein Plan zur Ausschleichung erstellt. Die telefonische Beratung umfasst die Beratung des Patienten und/oder bei Bedarf eine Anpassung des Ausstiegsplans.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und -behandlung, d. h. keinen Ausstiegsplan oder telefonische Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ihren präoperativen Opioidkonsum überschreiten, gemessen in Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Entlassung
0-30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen der Rückgang auf Null endete, gemessen am Gesamt-MME
Zeitfenster: 0-90 Tage nach der Entlassung
0-90 Tage nach der Entlassung
Entzugserscheinungen (ja/nein) während der Opioid-Ausschleichung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Entlassung
0-30 Tage nach der Entlassung
Patientenzufriedenheit (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Entlassung
0-14 Tage nach der Entlassung
Schmerzbezogene Kontakte zum primären und/oder sekundären Gesundheitssystem (ja/nein)
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Entlassung
0-14 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Patienten, bei denen der Rückgang auf Null endete, gemessen am Gesamt-MME
Zeitfenster: 0-365 Tage nach der Entlassung
0-365 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Patienten, die ihren präoperativen Opioidkonsum überschreiten, gemessen in Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 0-365 Tage nach der Entlassung
0-365 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-211-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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