Redução gradual de opioides após cirurgia da coluna
Redução gradual de opioides após cirurgia da coluna: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes com objetivo:
O uso de opioides no pré-operatório é um dos preditores mais fortes para não reduzir gradualmente os opioides após a alta da cirurgia. Em estudos qualitativos sobre o uso crônico de opioides, os pacientes pedem mais ajuda e assistência para diminuir o uso de opioides. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de receber um plano de redução gradual na alta e aconselhamento por telefone uma semana após a alta no uso de opioides de curto e longo prazo em usuários de opioides no pré-operatório submetidos a cirurgia programada da coluna.
Métodos:
Cento e dez pacientes adultos agendados para cirurgia da coluna serão incluídos em um estudo prospectivo, randomizado e controlado iniciado pelo investigador com dois braços: um braço de intervenção (recebendo plano de redução gradual na alta e aconselhamento por telefone sobre redução gradual de opioides 5-7 dias após descarga) ou um braço de controle (não recebendo nenhum plano de redução gradual ou aconselhamento por telefone). O estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (1-16-02-211-19) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Dinamarca Central (1-10-72-138-19).
Hipótese:
Nossa hipótese principal é que um plano de redução gradual e aconselhamento por telefone reduz a porcentagem de pacientes que excedem o consumo de opioides no pré-operatório de 25% para 5% um mês após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo diário de opioides pelo menos 14 dias antes da cirurgia
- Cirurgia degenerativa planejada da coluna cervical, torácica ou lombar
Critério de exclusão:
- Comorbidade física grave ou incapacidade de participar (demência, problemas de linguagem ou doença mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de redução gradual e aconselhamento por telefone
Os pacientes recebem um plano de redução individual personalizado na alta e aconselhamento por telefone 5-7 dias após a alta.
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Antes da alta, um plano de redução é feito em colaboração entre o paciente e um dos investigadores.
O aconselhamento por telefone incluirá orientação do paciente e/ou ajustes do plano de redução gradual, se necessário.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem atendimento e tratamento padrão, ou seja, sem plano de redução gradual ou aconselhamento por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que excedem o consumo de opioides pré-operatório medido em equivalentes totais de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 0-30 dias após a alta
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0-30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes diminuindo gradualmente para zero medido no total de EMM
Prazo: 0-90 dias após a alta
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0-90 dias após a alta
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Sintomas de abstinência (sim/não) durante a redução gradual de opioides
Prazo: 0-30 dias após a alta
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0-30 dias após a alta
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Satisfação do paciente (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
Prazo: 0-14 dias após a alta
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0-14 dias após a alta
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Contatos relacionados à dor no sistema de saúde primário e/ou secundário (sim/não)
Prazo: 0-14 dias após a alta
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0-14 dias após a alta
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Número de pacientes diminuindo gradualmente para zero medido no total de EMM
Prazo: 0-365 dias após a alta
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0-365 dias após a alta
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Número de pacientes que excedem o consumo de opioides pré-operatório medido em equivalentes totais de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 0-365 dias após a alta
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0-365 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-211-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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