Opioidien kapeneminen selkärangan leikkauksen jälkeen
Opioidien kapeneminen selkärangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tavoitteena:
Preoperatiivinen opioidien käyttö on yksi vahvimmista ennustajista opioidien vähentämiselle leikkauksesta kotiutumisen jälkeen. Kroonisen opioidien käytön kvalitatiivisissa tutkimuksissa potilaat vaativat lisäapua ja apua opioidien vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoitojakson vähentämissuunnitelman saamisen ja viikon kuluttua kotiutumisen jälkeen tapahtuvan puhelinneuvonnan vaikutusta lyhyt- ja pitkäaikaiseen opioidien käyttöön preoperatiivisilla opioidien käyttäjillä, joille tehdään määräaikainen selkärankaleikkaus.
Menetelmät:
Satakymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu selkäleikkaus, otetaan mukaan tutkijan aloittamaan, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara (saa kapenemissuunnitelman kotiutuksen yhteydessä ja puhelinneuvontaa opioidien kapenemisesta 5-7 päivää sen jälkeen vastuuvapaus) tai ohjausvarsi (ei saa kapenemissuunnitelmaa tai puhelinneuvontaa). Tutkimuksen ovat hyväksyneet Tanskan tietosuojavirasto (1-16-02-211-19) ja Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiset komiteat (1-10-72-138-19).
Hypoteesi:
Ensisijainen hypoteesimme on, että kapeneva suunnitelma ja puhelinneuvonta vähentävät niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ylittävät leikkausta edeltävän opioidikulutuksensa 25 prosentista 5 prosenttiin kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivittäinen opioidien kulutus vähintään 14 päivää ennen leikkausta
- Suunniteltu degeneratiivinen kohdunkaulan, rintakehän tai lannerangan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen samanaikainen sairaus tai kyvyttömyys osallistua (dementia, kieliongelmat tai mielisairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suipennussuunnitelma ja puhelinneuvonta
Potilaat saavat yksilöllisesti räätälöidyn hoitosuunnitelman kotiutuksen yhteydessä ja puhelinneuvonnan 5-7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Ennen kotiutusta tehdään potilaan ja yhden tutkijan yhteistyössä karppaussuunnitelma.
Puhelinneuvontaan sisältyy potilaan ohjausta ja/tai kapenemissuunnitelman muutoksia tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, eli ei kevennyssuunnitelmaa tai puhelinneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ylittävät leikkausta edeltävän opioidikulutuksensa mitattuna kokonaismorfiinimilligrammiekvivalenteina (MME)
Aikaikkuna: 0-30 päivää purkamisen jälkeen
|
0-30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nollaan pienentyvien potilaiden määrä mitattuna kokonais-MME:ssä
Aikaikkuna: 0-90 päivää purkamisen jälkeen
|
0-90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Vieroitusoireet (kyllä/ei) opioidien vähentämisen aikana
Aikaikkuna: 0-30 päivää purkamisen jälkeen
|
0-30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
Aikaikkuna: 0-14 päivää purkamisen jälkeen
|
0-14 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvät yhteydenotot perus- ja/tai toissijaiseen terveydenhuoltojärjestelmään (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 0-14 päivää purkamisen jälkeen
|
0-14 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Nollaan pienentyvien potilaiden määrä mitattuna kokonais-MME:ssä
Aikaikkuna: 0-365 päivää purkamisen jälkeen
|
0-365 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ylittävät leikkausta edeltävän opioidikulutuksensa mitattuna kokonaismorfiinimilligrammiekvivalenteina (MME)
Aikaikkuna: 0-365 päivää purkamisen jälkeen
|
0-365 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-211-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .