Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidavtrapping etter ryggradskirurgi

30. september 2022 oppdatert av: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Opioidavtrapping etter ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av en nedtrappingsplan kombinert med telefonrådgivning for å hjelpe pasienter med opioidnedtrapping etter operasjon er fortsatt uutforsket. En prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en nedtrappingsplan i kombinasjon med telefonrådgivning hos pasienter som er planlagt for ryggradsoperasjon på degenerativ basis, gjennomføres derfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn med mål:

Preoperativ opioidbruk er en av de sterkeste prediktorene for ikke å trappe ned opioider etter utskrivning fra operasjon. I kvalitative studier om kronisk opioidbruk etterlyser pasienter ytterligere hjelp og assistanse til nedtrapping av opioider. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å få en nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning en uke etter utskrivning på kort og langvarig opioidbruk hos preoperative opioidbrukere som gjennomgår planlagt ryggradsoperasjon.

Metoder:

Ett hundre og ti voksne pasienter som er planlagt for ryggradskirurgi vil bli inkludert i en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, kontrollert studie med to armer: en intervensjonsarm (mottar nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning om opioidnedtrapping 5-7 dager etter utskrivning) eller en kontrollarm (mottar ingen nedtrappingsplan eller telefonrådgivning). Studien er godkjent av det danske datatilsynet (1-16-02-211-19) og Region Midtjyllands komiteer for helseforskningsetisk (1-10-72-138-19).

Hypotese:

Vår primære hypotese er at en nedtrappingsplan og telefonrådgivning reduserer prosentandelen av pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk fra 25 % til 5 % én måned etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Daglig opioidforbruk minst 14 dager før operasjonen
  • Planlagt degenerativ cervical, thorax eller lumbal ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk komorbiditet eller manglende evne til å delta (demens, språkproblemer eller psykiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedtrappingsplan og telefonrådgivning
Pasientene får en individuelt tilpasset nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning 5-7 dager etter utskrivning.
Før utskrivning lages en nedtrappingsplan i samarbeid mellom pasient og en av utrederne. Telefonrådgivningen vil omfatte veiledning av pasienten og/eller justeringer av nedtrappingsplanen ved behov.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får standard behandling og behandling, det vil si ingen nedtrappingsplan eller telefonrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk målt i totale morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-30 dager etter utskrivning
0-30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som avtar til null målt i total MME
Tidsramme: 0-90 dager etter utskrivning
0-90 dager etter utskrivning
Abstinenssymptomer (ja/nei) under opioidnedtrapping
Tidsramme: 0-30 dager etter utskrivning
0-30 dager etter utskrivning
Pasienttilfredshet (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)
Tidsramme: 0-14 dager etter utskrivning
0-14 dager etter utskrivning
Smerterelaterte kontakter til primær- og/eller sekundærhelsevesenet (ja/nei)
Tidsramme: 0-14 dager etter utskrivning
0-14 dager etter utskrivning
Antall pasienter som avtar til null målt i total MME
Tidsramme: 0-365 dager etter utskrivning
0-365 dager etter utskrivning
Antall pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk målt i totale morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-365 dager etter utskrivning
0-365 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Nedtrappingsplan og telefonrådgivning

3
Abonnere