- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140955
Opioidavtrapping etter ryggradskirurgi
Opioidavtrapping etter ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn med mål:
Preoperativ opioidbruk er en av de sterkeste prediktorene for ikke å trappe ned opioider etter utskrivning fra operasjon. I kvalitative studier om kronisk opioidbruk etterlyser pasienter ytterligere hjelp og assistanse til nedtrapping av opioider. Målet med denne studien er å undersøke effekten av å få en nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning en uke etter utskrivning på kort og langvarig opioidbruk hos preoperative opioidbrukere som gjennomgår planlagt ryggradsoperasjon.
Metoder:
Ett hundre og ti voksne pasienter som er planlagt for ryggradskirurgi vil bli inkludert i en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, kontrollert studie med to armer: en intervensjonsarm (mottar nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning om opioidnedtrapping 5-7 dager etter utskrivning) eller en kontrollarm (mottar ingen nedtrappingsplan eller telefonrådgivning). Studien er godkjent av det danske datatilsynet (1-16-02-211-19) og Region Midtjyllands komiteer for helseforskningsetisk (1-10-72-138-19).
Hypotese:
Vår primære hypotese er at en nedtrappingsplan og telefonrådgivning reduserer prosentandelen av pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk fra 25 % til 5 % én måned etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglig opioidforbruk minst 14 dager før operasjonen
- Planlagt degenerativ cervical, thorax eller lumbal ryggradskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk komorbiditet eller manglende evne til å delta (demens, språkproblemer eller psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nedtrappingsplan og telefonrådgivning
Pasientene får en individuelt tilpasset nedtrappingsplan ved utskrivning og telefonrådgivning 5-7 dager etter utskrivning.
|
Før utskrivning lages en nedtrappingsplan i samarbeid mellom pasient og en av utrederne.
Telefonrådgivningen vil omfatte veiledning av pasienten og/eller justeringer av nedtrappingsplanen ved behov.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får standard behandling og behandling, det vil si ingen nedtrappingsplan eller telefonrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk målt i totale morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-30 dager etter utskrivning
|
0-30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som avtar til null målt i total MME
Tidsramme: 0-90 dager etter utskrivning
|
0-90 dager etter utskrivning
|
Abstinenssymptomer (ja/nei) under opioidnedtrapping
Tidsramme: 0-30 dager etter utskrivning
|
0-30 dager etter utskrivning
|
Pasienttilfredshet (veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)
Tidsramme: 0-14 dager etter utskrivning
|
0-14 dager etter utskrivning
|
Smerterelaterte kontakter til primær- og/eller sekundærhelsevesenet (ja/nei)
Tidsramme: 0-14 dager etter utskrivning
|
0-14 dager etter utskrivning
|
Antall pasienter som avtar til null målt i total MME
Tidsramme: 0-365 dager etter utskrivning
|
0-365 dager etter utskrivning
|
Antall pasienter som overskrider sitt preoperative opioidforbruk målt i totale morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-365 dager etter utskrivning
|
0-365 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-211-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Nedtrappingsplan og telefonrådgivning
-
Norwegian University of Science and TechnologyØstre Toten Municipality; Skien MunicipalityRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater