Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid nedtrapning efter rygsøjlekirurgi

30. september 2022 opdateret af: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Opioidaftrapning efter rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​en nedtrapningsplan kombineret med telefonrådgivning til at hjælpe patienter med opioidnedtrapning efter operation er stadig uudforsket. Der gennemføres derfor et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​en nedtrapningsplan i kombination med telefonrådgivning hos patienter, der er planlagt til rygsøjleoperation på degenerativ basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund med mål:

Præoperativ opioidbrug er en af ​​de stærkeste forudsigere for ikke at nedtrappe opioider efter udskrivelse fra operation. I kvalitative undersøgelser af kronisk opioidbrug tilkalder patienter yderligere hjælp og assistance til at nedtrappe opioider. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at modtage en nedtrapningsplan ved udskrivelsen og telefonrådgivning en uge efter udskrivelsen på kort- og langtidsopioidbrug hos præoperative opioidbrugere, som gennemgår planlagt rygsøjleoperation.

Metoder:

Et hundrede og ti voksne patienter, der er planlagt til rygsøjlekirurgi, vil blive inkluderet i et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med to arme: en interventionsarm (modtager nedtrapningsplan ved udskrivelse og telefonrådgivning om opioidnedtrapning 5-7 dage efter). udskrivning) eller en kontrolarm (der ikke modtager nogen nedtrapningsplan eller telefonrådgivning). Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet (1-16-02-211-19) og Region Midtjyllands Sundhedsforskningsetiske Udvalg (1-10-72-138-19).

Hypotese:

Vores primære hypotese er, at en nedtrapningsplan og telefonrådgivning reducerer procentdelen af ​​patienter, der overskrider deres præoperative opioidforbrug fra 25 % til 5 % en måned efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dagligt opioidforbrug mindst 14 dage før operationen
  • Planlagt degenerativ cervikal-, thorax- eller lændehvirveloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk komorbiditet eller manglende evne til at deltage (demens, sprogproblemer eller psykisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedtrapningsplan og telefonrådgivning
Patienterne får en individuelt tilpasset nedtrapningsplan ved udskrivelsen og telefonrådgivning 5-7 dage efter udskrivelsen.
Procedure: Nedtrapningsplan og telefonrådgivning
Inden udskrivelsen laves en nedtrapningsplan i samarbejde mellem patienten og en af ​​undersøgerne. Telefonrådgivningen vil omfatte vejledning af patienten og/eller tilpasning af nedtrapningsplanen, hvis det er nødvendigt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter modtager standard pleje og behandling, dvs. ingen nedtrapningsplan eller telefonrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der overstiger deres præoperative opioidforbrug målt i total morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-30 dage efter udskrivelsen
0-30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der aftager til nul målt i total MME
Tidsramme: 0-90 dage efter udskrivelsen
0-90 dage efter udskrivelsen
Abstinenssymptomer (ja/nej) under opioidnedtrapning
Tidsramme: 0-30 dage efter udskrivelsen
0-30 dage efter udskrivelsen
Patienttilfredshed (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds)
Tidsramme: 0-14 dage efter udskrivelsen
0-14 dage efter udskrivelsen
Smerterelaterede kontakter til det primære og/eller sekundære sundhedsvæsen (ja/nej)
Tidsramme: 0-14 dage efter udskrivelsen
0-14 dage efter udskrivelsen
Antal patienter, der aftager til nul målt i total MME
Tidsramme: 0-365 dage efter udskrivelsen
0-365 dage efter udskrivelsen
Antal patienter, der overstiger deres præoperative opioidforbrug målt i total morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: 0-365 dage efter udskrivelsen
0-365 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-211-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Nedtrapningsplan og telefonrådgivning

  • Medical University of Lublin
    Afsluttet
    Lumbal ESPB i hofteprotesekirurgi (ESPB_HIP)
    Livskvalitet | Smerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Anæstesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrose | Spinal
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner