Reducción de opioides después de la cirugía de columna
Disminución gradual de opioides después de una cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo con objetivo:
El uso preoperatorio de opioides es uno de los predictores más fuertes para no disminuir gradualmente los opioides después del alta de la cirugía. En estudios cualitativos sobre el uso crónico de opioides, los pacientes piden más ayuda y asistencia para reducir los opioides. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de recibir un plan de reducción gradual al alta y asesoramiento telefónico una semana después del alta sobre el uso de opiáceos a corto y largo plazo en usuarios preoperatorios de opiáceos que se someten a una cirugía de columna programada.
Métodos:
Se incluirán 110 pacientes adultos programados para cirugía de columna en un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador con dos brazos: un brazo de intervención (recibiendo un plan de reducción gradual al alta y asesoramiento telefónico sobre la reducción gradual de opioides 5 a 7 días después alta) o un brazo de control (sin recibir un plan de reducción o asesoramiento telefónico). El estudio está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (1-16-02-211-19) y los Comités de Ética de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca (1-10-72-138-19).
Hipótesis:
Nuestra hipótesis principal es que un plan de reducción progresiva y asesoramiento telefónico reduce el porcentaje de pacientes que superan su consumo preoperatorio de opioides del 25% al 5% un mes después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo diario de opioides al menos 14 días antes de la cirugía
- Cirugía planificada degenerativa de la columna cervical, torácica o lumbar
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad física severa o incapacidad para participar (demencia, problemas de lenguaje o enfermedad mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de puesta a punto y asesoramiento telefónico
Los pacientes reciben un plan de reducción personalizado individualmente en el momento del alta y asesoramiento telefónico de 5 a 7 días después del alta.
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Antes del alta, se elabora un plan de disminución en colaboración entre el paciente y uno de los investigadores.
La consejería telefónica incluirá orientación del paciente y/o ajustes del plan de reducción si es necesario.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben atención y tratamiento estándar, es decir, sin plan de reducción gradual ni asesoramiento telefónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que excedieron su consumo preoperatorio de opioides medido en equivalentes totales de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-30 días después del alta
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0-30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que disminuyeron a cero medidos en MME total
Periodo de tiempo: 0-90 días después del alta
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0-90 días después del alta
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Síntomas de abstinencia (sí/no) durante la reducción gradual de opioides
Periodo de tiempo: 0-30 días después del alta
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0-30 días después del alta
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Satisfacción del paciente (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)
Periodo de tiempo: 0-14 días después del alta
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0-14 días después del alta
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Contactos relacionados con el dolor con el sistema de atención primaria y/o secundaria de salud (sí/no)
Periodo de tiempo: 0-14 días después del alta
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0-14 días después del alta
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Número de pacientes que disminuyeron a cero medidos en MME total
Periodo de tiempo: 0-365 días después del alta
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0-365 días después del alta
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Número de pacientes que excedieron su consumo preoperatorio de opioides medido en equivalentes totales de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: 0-365 días después del alta
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0-365 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-211-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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