- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04140955
Opioïde tapering na een wervelkolomoperatie
Opioïde tapering na wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond met doel:
Preoperatief opioïdengebruik is een van de sterkste voorspellers voor het niet afbouwen van opioïden na ontslag uit een operatie. In kwalitatieve onderzoeken naar chronisch opioïdengebruik vragen patiënten om verdere hulp en assistentie bij het afbouwen van opioïden. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het ontvangen van een afbouwplan bij ontslag en telefonische counseling een week na ontslag op kort- en langdurig opioïdengebruik bij preoperatieve opioïdengebruikers die een geplande wervelkolomoperatie ondergaan.
methoden:
Honderdtien volwassen patiënten die een operatie aan de wervelkolom hebben gepland, zullen worden opgenomen in een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen: een interventie-arm (die een afbouwplan krijgt bij ontslag en telefonische counseling over afbouw van opioïden 5-7 dagen daarna). ontslag) of een controlearm (geen afbouwplan of telefonische begeleiding ontvangen). De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (1-16-02-211-19) en de commissies voor gezondheidsonderzoekethiek in Midden-Denemarken (1-10-72-138-19).
Hypothese:
Onze primaire hypothese is dat een afbouwplan en telefonische counseling het percentage patiënten dat hun preoperatieve opioïdengebruik overschrijdt, vermindert van 25% naar 5% een maand na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dagelijks gebruik van opioïden ten minste 14 dagen voor de operatie
- Geplande degeneratieve cervicale, thoracale of lumbale wervelkolomchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke comorbiditeit of onvermogen om mee te doen (dementie, taalproblemen of geestesziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Afbouwplan en telefonische begeleiding
Patiënten krijgen een individueel afbouwplan op maat bij ontslag en telefonische counseling 5-7 dagen na ontslag.
|
Voor ontslag wordt in samenwerking met de patiënt en een van de onderzoekers een afbouwplan gemaakt.
De telefonische begeleiding bestaat uit begeleiding van de patiënt en/of bijstelling van het afbouwplan indien nodig.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard zorg en behandeling, dus geen afbouwplan of telefonische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten dat hun preoperatieve opioïdenconsumptie overschreed, gemeten in totale morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag
|
0-30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten dat afneemt tot nul, gemeten in totale MME
Tijdsspanne: 0-90 dagen na ontslag
|
0-90 dagen na ontslag
|
Ontwenningsverschijnselen (ja/nee) tijdens het afbouwen van opioïden
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag
|
0-30 dagen na ontslag
|
Patiënttevredenheid (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na ontslag
|
0-14 dagen na ontslag
|
Pijngerelateerde contacten met de eerste en/of tweede lijn (ja/nee)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na ontslag
|
0-14 dagen na ontslag
|
Aantal patiënten dat afneemt tot nul, gemeten in totale MME
Tijdsspanne: 0-365 dagen na ontslag
|
0-365 dagen na ontslag
|
Aantal patiënten dat hun preoperatieve opioïdenconsumptie overschreed, gemeten in totale morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-365 dagen na ontslag
|
0-365 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uhrbrand P, Rasmussen MM, Haroutounian S, Nikolajsen L. Shared decision-making approach to taper postoperative opioids in spine surgery patients with preoperative opioid use: a randomized controlled trial. Pain. 2022 May 1;163(5):e634-e641. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002456.
- Uhrbrand P, Phillipsen A, Rasmussen MM, Nikolajsen L. Opioid tapering after spine surgery: Protocol for a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Aug;64(7):1021-1024. doi: 10.1111/aas.13576. Epub 2020 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-211-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .