Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde tapering na een wervelkolomoperatie

30 september 2022 bijgewerkt door: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Opioïde tapering na wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van een afbouwplan in combinatie met telefonische counseling om patiënten te helpen bij het afbouwen van opioïden na een operatie, blijft onontgonnen. Daarom wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd die het effect onderzoekt van een afbouwplan in combinatie met telefonische counseling bij patiënten die op degeneratieve basis een wervelkolomoperatie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond met doel:

Preoperatief opioïdengebruik is een van de sterkste voorspellers voor het niet afbouwen van opioïden na ontslag uit een operatie. In kwalitatieve onderzoeken naar chronisch opioïdengebruik vragen patiënten om verdere hulp en assistentie bij het afbouwen van opioïden. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het ontvangen van een afbouwplan bij ontslag en telefonische counseling een week na ontslag op kort- en langdurig opioïdengebruik bij preoperatieve opioïdengebruikers die een geplande wervelkolomoperatie ondergaan.

methoden:

Honderdtien volwassen patiënten die een operatie aan de wervelkolom hebben gepland, zullen worden opgenomen in een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen: een interventie-arm (die een afbouwplan krijgt bij ontslag en telefonische counseling over afbouw van opioïden 5-7 dagen daarna). ontslag) of een controlearm (geen afbouwplan of telefonische begeleiding ontvangen). De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (1-16-02-211-19) en de commissies voor gezondheidsonderzoekethiek in Midden-Denemarken (1-10-72-138-19).

Hypothese:

Onze primaire hypothese is dat een afbouwplan en telefonische counseling het percentage patiënten dat hun preoperatieve opioïdengebruik overschrijdt, vermindert van 25% naar 5% een maand na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dagelijks gebruik van opioïden ten minste 14 dagen voor de operatie
  • Geplande degeneratieve cervicale, thoracale of lumbale wervelkolomchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke comorbiditeit of onvermogen om mee te doen (dementie, taalproblemen of geestesziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afbouwplan en telefonische begeleiding
Patiënten krijgen een individueel afbouwplan op maat bij ontslag en telefonische counseling 5-7 dagen na ontslag.
Voor ontslag wordt in samenwerking met de patiënt en een van de onderzoekers een afbouwplan gemaakt. De telefonische begeleiding bestaat uit begeleiding van de patiënt en/of bijstelling van het afbouwplan indien nodig.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaard zorg en behandeling, dus geen afbouwplan of telefonische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat hun preoperatieve opioïdenconsumptie overschreed, gemeten in totale morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag
0-30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat afneemt tot nul, gemeten in totale MME
Tijdsspanne: 0-90 dagen na ontslag
0-90 dagen na ontslag
Ontwenningsverschijnselen (ja/nee) tijdens het afbouwen van opioïden
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ontslag
0-30 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na ontslag
0-14 dagen na ontslag
Pijngerelateerde contacten met de eerste en/of tweede lijn (ja/nee)
Tijdsspanne: 0-14 dagen na ontslag
0-14 dagen na ontslag
Aantal patiënten dat afneemt tot nul, gemeten in totale MME
Tijdsspanne: 0-365 dagen na ontslag
0-365 dagen na ontslag
Aantal patiënten dat hun preoperatieve opioïdenconsumptie overschreed, gemeten in totale morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 0-365 dagen na ontslag
0-365 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren