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Dimagrimento degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

30 settembre 2022 aggiornato da: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Diminuzione graduale degli oppioidi dopo la chirurgia della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato

L'effetto di un piano di riduzione graduale combinato con la consulenza telefonica per assistere i pazienti nella riduzione graduale degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico rimane inesplorato. Viene quindi condotto uno studio prospettico, randomizzato controllato che indaga l'effetto di un piano di riduzione graduale in combinazione con la consulenza telefonica in pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale su base degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo con obiettivo:

L'uso preoperatorio di oppioidi è uno dei predittori più forti per non ridurre gradualmente gli oppioidi dopo la dimissione dall'intervento chirurgico. Negli studi qualitativi sull'uso cronico di oppioidi, i pazienti richiedono ulteriore aiuto e assistenza per ridurre gradualmente gli oppioidi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di ricevere un piano di riduzione graduale alla dimissione e consulenza telefonica una settimana dopo la dimissione sull'uso di oppioidi a breve e lungo termine nei consumatori di oppioidi preoperatori sottoposti a chirurgia spinale programmata.

Metodi:

Centodieci pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale saranno inclusi in uno studio avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato e controllato con due bracci: un braccio di intervento (che riceve un piano di riduzione graduale alla dimissione e consulenza telefonica sulla riduzione graduale degli oppioidi 5-7 giorni dopo dimissione) o un braccio di controllo (che non riceve alcun piano di riduzione graduale o consulenza telefonica). Lo studio è stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (1-16-02-211-19) e dai Comitati regionali della Danimarca centrale per l'etica della ricerca sanitaria (1-10-72-138-19).

Ipotesi:

La nostra ipotesi principale è che un piano di riduzione graduale e consulenza telefonica riduca la percentuale di pazienti che superano il consumo preoperatorio di oppioidi dal 25% al ​​5% un mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo giornaliero di oppioidi almeno 14 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Chirurgia degenerativa pianificata della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità fisica o incapacità di partecipare (demenza, problemi di linguaggio o malattia mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di tapering e consulenza telefonica
I pazienti ricevono un piano di riduzione graduale personalizzato alla dimissione e consulenza telefonica 5-7 giorni dopo la dimissione.
Procedura: Piano di tapering e consulenza telefonica
Prima della dimissione, viene elaborato un piano di riduzione graduale in collaborazione tra il paziente e uno degli investigatori. La consulenza telefonica includerà la guida del paziente e/o gli aggiustamenti del piano di riduzione graduale, se necessario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono cure e trattamenti standard, vale a dire nessun piano di riduzione graduale o consulenza telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che superano il consumo preoperatorio di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti totali (MME)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la dimissione
0-30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si riducono gradualmente a zero misurati in MME totale
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo la dimissione
0-90 giorni dopo la dimissione
Sintomi di astinenza (sì/no) durante la riduzione graduale degli oppioidi
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la dimissione
0-30 giorni dopo la dimissione
Soddisfazione del paziente (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la dimissione
0-14 giorni dopo la dimissione
Contatti relativi al dolore al sistema sanitario primario e/o secondario (sì/no)
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la dimissione
0-14 giorni dopo la dimissione
Numero di pazienti che si riducono gradualmente a zero misurati in MME totale
Lasso di tempo: 0-365 giorni dopo la dimissione
0-365 giorni dopo la dimissione
Numero di pazienti che superano il consumo preoperatorio di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti totali (MME)
Lasso di tempo: 0-365 giorni dopo la dimissione
0-365 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-211-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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