Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní zúžení po operaci páteře

30. září 2022 aktualizováno: Peter Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital

Zužování opioidů po operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinek plánu snižování dávky v kombinaci s telefonickým poradenstvím na pomoc pacientům při snižování dávky opioidů po operaci zůstává neprozkoumaný. Je proto provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek zužujícího se plánu v kombinaci s telefonickým poradenstvím u pacientů, u nichž je plánována operace páteře na degenerativním základě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí s cílem:

Předoperační užívání opioidů je jedním z nejsilnějších prediktorů pro nesnižování dávky opioidů po propuštění z operace. V kvalitativních studiích chronického užívání opioidů pacienti volají po další pomoci a pomoci při snižování dávky opioidů. Cílem této studie je zjistit, jaký vliv má přijetí zužujícího se plánu při propuštění a telefonické poradenství jeden týden po propuštění na krátkodobé a dlouhodobé užívání opiátů u předoperačních uživatelů opiátů, kteří podstoupí plánovanou operaci páteře.

Metody:

Sto deset dospělých pacientů, u nichž je plánována operace páteře, bude zahrnuto do výzkumem zahájené, prospektivní, randomizované, kontrolované studie se dvěma rameny: intervenčním ramenem (při propuštění obdrželi plán postupného snižování dávky a telefonické poradenství o snižování dávky opioidů 5–7 dní po propuštění) nebo kontrolní rameno (nedostává žádný plán zužování ani telefonické poradenství). Studie je schválena Dánskou agenturou pro ochranu údajů (1-16-02-211-19) a Výbory pro etiku zdravotnického výzkumu regionu Střední Dánsko (1-10-72-138-19).

Hypotéza:

Naší primární hypotézou je, že zužující se plán a telefonické poradenství snižují procento pacientů, kteří překročí předoperační spotřebu opioidů, z 25 % na 5 % jeden měsíc po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní konzumace opioidů alespoň 14 dní před operací
  • Plánovaná degenerativní operace krční, hrudní nebo bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fyzická komorbidita nebo neschopnost zúčastnit se (demence, jazykové problémy nebo duševní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupný plán a telefonické poradenství
Pacienti dostávají individuálně přizpůsobený plán postupného snižování při propuštění a telefonické poradenství 5–7 dní po propuštění.
Postup: Postupný plán a telefonické poradenství
Před propuštěním se ve spolupráci mezi pacientem a jedním z vyšetřovatelů vytvoří plán zužování. Telefonické poradenství bude v případě potřeby zahrnovat vedení pacienta a/nebo úpravy plánu snižování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní péči a léčbu, tj. žádný zužující se plán ani telefonické poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů překračujících předoperační spotřebu opioidů měřený v celkových miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-30 dní po propuštění
0-30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů snižujících se na nulu měřený v celkovém MME
Časové okno: 0-90 dní po propuštění
0-90 dní po propuštění
Abstinenční příznaky (ano/ne) během snižování dávky opioidů
Časové okno: 0-30 dní po propuštění
0-30 dní po propuštění
Spokojenost pacienta (velmi spokojená, spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená)
Časové okno: 0-14 dní po propuštění
0-14 dní po propuštění
Kontakty na primární a/nebo sekundární systém zdravotní péče související s bolestí (ano/ne)
Časové okno: 0-14 dní po propuštění
0-14 dní po propuštění
Počet pacientů snižujících se na nulu měřený v celkovém MME
Časové okno: 0-365 dní po propuštění
0-365 dní po propuštění
Počet pacientů překračujících předoperační spotřebu opioidů měřený v celkových miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: 0-365 dní po propuštění
0-365 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-211-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Postupný plán a telefonické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit