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手根管症候群における超音波誘導によるインスリン注射とヒアルロン酸ナトリウム注射の併用効果 (PIT)

2019年10月25日 更新者：Khaled Osama Aboshaera、Assiut University

手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫を伴う、最も一般的な末梢性捕捉神経障害です。 神経周囲注射療法 (PIT) の技術は現在、周囲の軟部組織から神経を剥離するために一般的に使用されており (神経ハイドロダイセクションと呼ばれます)、神経炎症、虚血性損傷を軽減し、インパルス伝達を可能にするのに役立つ可能性があります。

この研究の目的は、手根管症候群によって引き起こされる症状の軽減における超音波ガイド下インスリンとヒアルロン酸ナトリウム注射の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、軽度から中等度の手根管症候群の臨床診断と筋電図診断の両方を持つ90人の患者がアシュート大学病院（AUH）から募集されます。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 グループ A、患者は 10 IU の結晶性インスリンを用いた超音波ガイド下 PIT を受けます。グループB、患者は20mgのヒアルロン酸ナトリウムを含む超音波ガイド下PITを受けます。グループC、患者は、10 IUの結晶性インスリンと20 mgのヒアルロン酸ナトリウムを使用した超音波ガイド下PITを受けます。 主な結果は、ボストン手根管症候群アンケート - 注射後 1 か月および 3 か月のベースラインでの症状重症度スケールです。 すべての参加者、治験責任医師、結果評価者は盲検化されます (三重盲検)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 書面および口頭でのアラビア語の同意について
  • 手根管症候群の診断：カッツ・ハンド・ダイアグラムに基づく古典的可能性、および電気診断研究に基づく軽度から中等度

除外基準:

  • 手根管症候群を引き起こすことが知られている疾患: 真性糖尿病、甲状腺機能低下症、結合組織病、リウマチ性疾患、および中等度または重度の慢性腎障害
  • 超音波による二次診断：関節滑膜嚢胞、屈筋腱滑膜炎、ガングリオン
  • 内側神経領域の一定の症状
  • 母指球萎縮
  • 頸椎神経根症
  • 腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • 多発神経障害
  • 妊娠
  • 認知障害
  • 抗凝固療法
  • 過去 6 か月間の手根管注射
  • 古代同側手首骨折
  • 古代の同側手首手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンとヒアルロン酸ナトリウムの超音波誘導注射
被験者は、10 IUの結晶性インスリンと20 mgのヒアルロン酸ナトリウムの超音波誘導注射を受けます
薬：インスリン
超音波ガイド下神経周囲注射療法 (PIT)
他の名前：
  • 結晶性インスリン
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
超音波ガイド下神経周囲注射療法 (PIT)
他の名前：
  • ヒアルガン
デバイス：超音波
フィリップス神経筋超音波
アクティブコンパレータ：インスリン超音波誘導注射
被験者は、10 IUの結晶性インスリンの超音波誘導注射を受けます
薬：インスリン
超音波ガイド下神経周囲注射療法 (PIT)
他の名前：
  • 結晶性インスリン
デバイス：超音波
フィリップス神経筋超音波
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム超音波ガイド下注射
被験者は、20 mgのヒアルロン酸ナトリウムの超音波ガイド付き注射を受けます
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
超音波ガイド下神経周囲注射療法 (PIT)
他の名前：
  • ヒアルガン
デバイス：超音波
フィリップス神経筋超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート - 症状の重症度スケール
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
ボストン手根管症候群アンケート - SSS は、症状の重症度を評価するための 11 の質問を含む、CTS の重症度を測定するための患者ベースのアンケートです。 各質問の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート - 機能状態尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
ボストン手根管症候群アンケート - FSS は、機能状態尺度 (FSS) を評価するための 8 項目を含む、CTS 機能障害の測定のための患者ベースのアンケートです。 各項目は 1 から 5 まであり、点数が高いほど障害の程度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
神経因性疼痛 視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
デジタル疼痛の重症度または感覚異常/感覚異常は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 痛みのスコア スケールは 0 から 10 の範囲で、10 が最も激しい痛みを示します。
ベースライン、1 か月、3 か月
U/S 測定された内側神経平均 CSA
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
超音波測定による豆状骨レベルでの内側神経の平均断面積
ベースライン、1 か月、3 か月
U/S で測定された内側神経 CSA の差
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
超音波測定による回内神経断面積の差
ベースライン、1 か月、3 か月
U/S 内側神経の過血管新生のパーセンテージ
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
手根管における内側神経の超音波過血管新生の割合
ベースライン、1 か月、3 か月
正中神経の感覚神経伝導速度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
正中神経の逆行性感覚神経伝導速度
ベースライン、1 か月、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度（リッカート尺度）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
グレード 1 のリッカート尺度は、患者の満足度が 30%、グレード 2、患者の満足度が 30-50%、グレード 3、満足度が 50-80%、グレード 4 が 80%、グレード 3 と 4 が「全体的に満足」と定義
1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Khaled O Aboshaera, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AssiutUKAboshaera01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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