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Kombinierte Wirkung von Insulin und Natriumhyaluronat-Injektion, gesteuert durch Ultraschall beim Karpaltunnelsyndrom (PIT)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Die Technik der perineuralen Injektionstherapie (PIT) wird heute häufig zum Ablösen des Nervs vom umgebenden Weichgewebe (Nervenhydrodissektion genannt) verwendet, was dazu beitragen kann, Neuroentzündungen und ischämische Schäden zu reduzieren und eine Impulsübertragung zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ultraschallgesteuertem Insulin plus Natriumhyaluronat-Injektion bei der Verringerung der durch das Karpaltunnelsyndrom verursachten Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 90 Patienten mit einer klinischen und elektromyographischen Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms vom Assiut University Hospital (AUH) rekrutiert. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert. Gruppe A, Patienten erhalten eine ultraschallgeführte PIT mit 10 IE kristallinem Insulin; Gruppe B, Patienten erhalten eine ultraschallgeführte PIT mit 20 mg Natriumhyaluronat; Gruppe C, Patienten erhalten eine ultraschallgeführte PIT mit 10 IE kristallinem Insulin und 20 mg Natriumhyaluronat. Das primäre Ergebnis ist der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen – Schweregradskala der Symptome zu Beginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion. Alle Teilnehmer, Ermittler, Ergebnisbewerter werden verblindet (Triple Blind)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Verständnis der schriftlichen und gesprochenen arabischen Zustimmung
  • Diagnose des Karpaltunnelsyndroms: Klassisch bis wahrscheinlich basierend auf dem Katz-Handdiagramm und leicht bis mittelschwer basierend auf den Elektrodiagnosestudien

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie ein Karpaltunnelsyndrom verursachen: Diabetes mellitus, Hypothyreose, Bindegewebserkrankungen, rheumatische Erkrankungen und mittelschwere oder schwere chronische Nierenfunktionsstörung
  • Sekundärdiagnose anhand des Ultraschalls: Arthrosynovialzyste, Beugesehnenscheidenentzündung, Ganglion
  • Ständige Symptome im medialen Nervenbereich
  • Atrophie der Thenar-Eminenz
  • Zervikale Radikulopathie
  • Brachiale Plexopathie
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Polyneuropathie
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Störung
  • Antikoagulanzientherapie
  • Karpaltunnelinjektion in den letzten 6 Monaten
  • Alte ipsilaterale Handgelenksfraktur
  • Alte ipsilaterale Handgelenkschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Injektion von Insulin und Natriumhyaluronat
Die Probanden erhalten eine ultraschallgeführte Injektion von 10 IE kristallinem Insulin und 20 mg Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Insulin
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektionstherapie (PIT)
Andere Namen:
  • Kristallines Insulin
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektionstherapie (PIT)
Andere Namen:
  • Hyalgan
Gerät: Ultraschall
Neuromuskulärer Ultraschall von Philips
Aktiver Komparator: Insulin Ultraschallgesteuerte Injektion
Die Probanden erhalten eine ultraschallgeführte Injektion von 10 IE kristallinem Insulin
Arzneimittel: Insulin
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektionstherapie (PIT)
Andere Namen:
  • Kristallines Insulin
Gerät: Ultraschall
Neuromuskulärer Ultraschall von Philips
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat Ultraschallgeführte Injektion
Die Probanden erhalten eine ultraschallgeführte Injektion von 20 mg Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Ultraschallgesteuerte perineurale Injektionstherapie (PIT)
Andere Namen:
  • Hyalgan
Gerät: Ultraschall
Neuromuskulärer Ultraschall von Philips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen – SSS ist ein patientenbasierter Fragebogen zur Messung des CTS-Schweregrads, der 11 Fragen zur Bewertung des Schweregrads der Symptome umfasst. Jede Frage reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen – Funktionsstatus-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen – FSS ist ein patientenbasierter Fragebogen zur Messung der funktionellen Behinderung des CTS, der 8 Punkte zur Bewertung der Funktionsstatusskala (FSS) umfasst. Jedes Item reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Neuropathischer Schmerz Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
U/S gemessener medialer Nervmittelwert CSA
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Ultraschall gemessene mittlere Querschnittsfläche des Nervus medialis auf Höhe des Os pisiforme
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
U/S gemessener medialer Nerven-CSA-Unterschied
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Ultraschall gemessene Querschnittsflächendifferenz des medialen Nervs zwischen Pronator
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
U/S-Hypervaskularisierung des medialen Nervenanteils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Prozentsatz der Ultraschall-Hypervaskularisierung des N. medialis im Karpaltunnel
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Likert-Skala mit der Note 1 bedeutet, dass die Patientenzufriedenheit 30 % betrug, Note 2, die Zufriedenheit der Patientin betrug 30–50 %, Note 3, die Zufriedenheit betrug 50–80 %, und Note 4 war 80 %, Note 3 und 4 waren definiert als „insgesamt zufrieden“
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutUKAboshaera01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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