Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto combinato dell'iniezione di insulina e ialuronato di sodio guidata dagli ultrasuoni nella sindrome del tunnel carpale (PIT)

25 ottobre 2019 aggiornato da: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. La tecnica della terapia iniettiva perineurale (PIT) è ora comunemente utilizzata per staccare il nervo dal tessuto molle circostante (chiamato idrodissezione nervosa), che può aiutare a ridurre la neuroinfiammazione, il danno ischemico e consentire la trasmissione dell'impulso.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'insulina ecoguidata più l'iniezione di ialuronato di sodio nel ridurre i sintomi causati dalla sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, 90 pazienti con diagnosi clinica ed elettromiografica di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata saranno reclutati dall'Assiut University Hospital (AUH). Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Gruppo A, i pazienti riceveranno PIT ecoguidato con 10 UI di insulina cristallina; Gruppo B, i pazienti riceveranno PIT ecoguidato con 20 mg di ialuronato di sodio; Gruppo C, i pazienti riceveranno PIT ecoguidato con 10 UI di insulina cristallina e 20 mg di ialuronato di sodio. L'esito primario sarà il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. Tutti i partecipanti, investigatore, valutatore dei risultati saranno accecati (triplo cieco)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Comprensione del consenso scritto e parlato in arabo
  • Diagnostica della sindrome del tunnel carpale: classica o probabile basata sul diagramma della mano di Katz e da lieve a moderata basata sugli studi di elettrodiagnosi

Criteri di esclusione:

  • Malattie note per causare la sindrome del tunnel carpale: diabete mellito, ipotiroidismo, malattia del tessuto connettivo, malattia reumatica e insufficienza renale cronica moderata o grave
  • Diagnosi secondaria basata sull'ecografia: cisti artrosinoviale, tenosinovite dei flessori, ganglio
  • Sintomi costanti nell'area del nervo mediale
  • Atrofia dell'eminenza tenar
  • Radicolopatia cervicale
  • Plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Polineuropatia
  • Gravidanza
  • Disturbo cognitivo
  • Terapia anticoagulante
  • Iniezione del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi
  • Antica frattura del polso omolaterale
  • Antica chirurgia del polso omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina e ialuronato di sodio Iniezione ecoguidata
I soggetti riceveranno l'iniezione ecoguidata di 10 UI di insulina cristallina e 20 mg di ialuronato di sodio
Droga: Insulina
Terapia iniettiva perineurale guidata da ultrasuoni (PIT)
Altri nomi:
  • Insulina cristallina
Droga: Ialuronato di sodio
Terapia iniettiva perineurale guidata da ultrasuoni (PIT)
Altri nomi:
  • Hyalgan
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia neuromuscolare Philips
Comparatore attivo: Insulina Iniezione ecoguidata
I soggetti riceveranno l'iniezione guidata da ultrasuoni di 10 UI di insulina cristallina
Droga: Insulina
Terapia iniettiva perineurale guidata da ultrasuoni (PIT)
Altri nomi:
  • Insulina cristallina
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia neuromuscolare Philips
Comparatore attivo: Sodio ialuronato Iniezione ecoguidata
I soggetti riceveranno l'iniezione guidata da ultrasuoni di 20 mg di ialuronato di sodio
Droga: Ialuronato di sodio
Terapia iniettiva perineurale guidata da ultrasuoni (PIT)
Altri nomi:
  • Hyalgan
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia neuromuscolare Philips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - SSS è un questionario basato sul paziente per la misurazione della gravità della CTS che include 11 domande per valutare la gravità dei sintomi. Ogni domanda va da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un grado di disabilità più elevato.
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - Scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston - FSS è un questionario basato sul paziente per la misurazione della disabilità funzionale CTS che include 8 elementi per valutare la scala dello stato funzionale (FSS). Ogni item va da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Scala analogica visiva (VAS) del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Basale, 1 mese, 3 mesi
U/S media del nervo mediale misurata CSA
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
L'ecografia ha misurato l'area della sezione trasversale media del nervo mediale a livello dell'osso pisiforme
Basale, 1 mese, 3 mesi
U/S ha misurato la differenza CSA del nervo mediale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
L'ecografia ha misurato la differenza dell'area della sezione trasversale del nervo mediale tra il pronatore
Basale, 1 mese, 3 mesi
Ipervascolarizzazione U/S della percentuale del nervo mediale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Percentuale di ipervascolarizzazione ecografica del nervo mediale nel tunnel carpale
Basale, 1 mese, 3 mesi
Velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano
Basale, 1 mese, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
La scala Likert con il grado 1 significa che la soddisfazione del paziente era del 30%, il grado 2, la soddisfazione del paziente era del 30-50%, il grado 3, la soddisfazione era del 50-80% e il grado 4 era dell'80%, i gradi 3 e 4 erano definito come "complessivamente soddisfatto"
1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutUKAboshaera01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi